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- Nuvaxovid 是首個獲日本批准用於 18 歲及以上成人的 2019 冠狀病毒病蛋白疫苗
- 該批准是 NVX-CoV2373 在世界上獲准的第一款包括初種及加強劑的疫苗
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月21日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，該公司今天宣佈其合作夥伴 Takeda 的 Nuvaxovid™ 肌肉注射劑 (Nuvaxovid) 獲得日本厚生勞動省的製造和市場推廣批准，這是 Novavax 的 2019 冠狀病毒病新型重組蛋白疫苗，用於 18 歲及以上人士的初種及加強劑免疫接種。Nuvaxovid（在日本以外稱為 NVX-CoV2373，在日本稱為 TAK-019）是首個獲准在日本使用的蛋白疫苗。
Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「我們很高興能夠與 Takeda 一起為日本 18 歲及以上的成人提供首個 2019 冠狀病毒病蛋白疫苗。這次批准意義重大，因為它包括初種和加強劑疫苗接種。我們與 Takeda 的合作表明我們一直致力提供另一種選擇，因為公共衛生官員認為需要加強劑和每年重新接種疫苗。」
該批准基於 Takeda 提交的新藥申請，其中包括 Takeda 在日本進行的一項第 1/2 期研究和 Novavax 幾項研究的積極中期結果，包括在英國、美國和墨西哥進行的兩項關鍵第 3 期臨床試驗，以及在澳洲和美國進行的第 1/2 期研究。額外的安全和有效數據已提交給加強劑免疫審查，其中包括由 Novavax 在南非進行的一項第 2 期研究，該研究是在初種免疫後六個月接種一次疫苗。
Novavax 許可和轉讓其製造技術，並提供 Matrix-M™ 佐劑，使 Takeda 能夠在其光市工廠生產疫苗。日本 Nuvaxovid 上市許可持有人 Takeda 將盡快開始分發由日本政府購買的劑量。
在美國的授權
NVX-CoV2373 尚未獲得在美國使用的授權，商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國食品藥品監督管理局的批准。
重要安全資訊
- Nuvaxovid 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
- 過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。建議進行至少 15 分鐘的密切觀察，而對第一劑 Nuvaxovid 出現過敏反應的人不應接受第二劑疫苗。
- 與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。
- 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。出現輕微感染及／或低燒不應延遲接種疫苗。
- 對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的人士，應謹慎給予 Nuvaxovid，因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
- 對於有免疫抑制的人士，Nuvaxovid 的功效可能較低。
- 只有當潛在益處超過母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在懷孕期間施用 Nuvaxovid。
- Nuvaxovid 可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
- 個別人士在接種第二劑後的 7 天前可能未能獲得全面保護。與所有疫苗一樣，Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
- 臨床研究中觀察到最常見的不良反應為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。
如欲了解有關其他安全資訊，包括附有包裝說明書的產品特性的完整摘要，請瀏覽 www.NovavaxCovidVaccine.com。
關於 TAK-019 臨床試驗
這項在日本進行的安慰劑對照第 1/2 期研究評估兩次相隔 21 天接種的 TAK-019 疫苗的安全性和免疫原性。2021 年 2 月 24 日，首 200 名 20 歲及以上的受試者在日本接種疫苗，每位參與者獲分配在兩次疫苗接種中接受安慰劑或 0.5 毫升劑量的 TAK-019。參與的受試者在接受第二劑研究產品後獲跟進 12 個月。
關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。
PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，招募了接近 30,000 名 18 歲及以上的參與者，整體有效率達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發表。
在英國進行的一項涉及 14,039 名 18 歲及以上參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體有效率為 89.7%。主要終點基於在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在 NEJM 上發表。
關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗，NanoFlu 是公司的四價流感研究候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com ，並在 LinkedIn 與我們保持聯繫。
前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、臨床試驗結果的時間安排，NVX-CoV2373 和其冠狀病毒病季節性流感研究候選疫苗 NanoFlu 的持續開發，未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果，NVX-CoV2373 的額外全球授權，Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取和教育方面的潛在影響和範圍，控制疫情及保護人口的影響，NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式，以及 NVX-CoV2373 的預期分配均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
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