Athenex 提供 2021 年第四季度及該年全年度財務業績並提供業務更新

宣佈以細胞療法計劃為焦點的策略重心

新藥臨床試驗 (IND) 獲得美國食品藥物管理局批准，將 CD19 CAR-NKT ANCHOR 擴展到多中心研究

以實現顯著的成本削減計劃，目標是減少 50% 以上的營運經費

計劃在 2022 年透過跟焦點與策略轉變一致的非核心資產營利來擴展其現金流

管理層將主持會議通話和網絡廣播，時間為今天下午 4:30 （美國東部時間）舉行

紐約州水牛城, March 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力研究、開發及將治療癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。今天發表 2021 年第四季度及截至 12 月 31 日的全年度企業及財務更新。

Athenex 行政總裁 Johnson Lau 說：「我們很高興宣佈對 Athenex 未來的新願景，透過部署我們的資源並利用專業知識來促進公司具前景的細胞療法計劃。迄今為止我們產生的數據都令人鼓舞，並且相信細胞療法正在推動癌症治療的下一個主要創新週期，讓我們對新策略充滿信心。我們正在採取行動，以迅速轉移我們的資源，並已開始執行成本節約措施，以調整公司規模並支援我們轉型為精益、專注於細胞療法的公司。」

企業發展

關鍵計劃及業務更新

• 專注於研發資源開發細胞治療計劃
• 停止口服紫杉醇以外的口服研發計劃
• 降低營運開支：透過擴展現金流，公司現正實施成本削減措施及精簡人手，以將營運費用降低 50% 以上
• 該計劃與公司的新焦點及策略性非核心資產營利一致

關鍵的預期里程碑

• 更新的 ANCHOR 數據會在 2021 年的 ASH 上先於 2022 年 4 月 23 日至 26 日在 ASTCT 上發表
• 關於 KUR-501 的更新，這是我們將在 2022 年 5 月 16 日至 19 日舉行的美國基因與細胞治療學會 (ASGCT) 年會上針對兒科神經母細胞瘤自體項目
• 2022 年 6 月 3 至 7 日在 ASCO 舉行的同種異體 GPC3 CAR-NKT 細胞程序在肝癌的臨床前數據簡報
• 將 CD 19 CAR-NKT ANCHOR 研究擴展到新許可的新藥臨床試驗下的多中心研究上
• 美國血液學學會 (ASH) 於 2022 年 12 月 10 至 13 日發佈 KUR-502 數據更新
• MHRA 對在英國治療轉移性乳癌 (mBC) 的口服紫杉醇的潛在監管更新
• 預計 2H22 中將有來自 I-SPY 2 試驗的口服紫杉醇與 dostarlimab 併用於輔助性乳癌的數據
• KUR-503 的新藥臨床試驗（IND）申請，我們在 1H23 治療肝癌的同種異體 CAR-NKT 計劃

2021 年第四季度及近期業務重點：

臨床項目

細胞療法

• 在 12 月舉行的美國血液學學會 (ASH) 會議上，在 KUR-502 治療復發／難治 CD19 陽性白血病和淋巴瘤的第 1 期 ANCHOR 試驗數據中，5 名可評估患者中有 3 名 CR 和 1 名 PR 中觀察到 80% 的 ORR。
• 與國家癌症研究所 (NCI) 達成協議，授權 TCR 用於 KLAS、TP53 和 EGFR，將與我們的同種異體平台結合用於實體腫瘤應用
• 獲得美國食品藥物管理局批准的新藥臨床試驗 (IND) ，可將 KUR-502 第 1 期 ANCHOR 研究擴展至多達 12 個臨床研究據點

Orascovery

• 已啟動口服紫杉醇與 pembrolizumab 聯合在 NSCLC（非小細胞肺癌）中的第 1/2 期試驗擴展部分

商業更新

Klisyri® (tirbanibulin)

• 商業合作夥伴 Almirall 報告擁有美國 3% 市場佔有率，並預計其收益將繼續
• 自推出以來，已有 2,000 多名專業醫護人員處方 Klisyri，並且在商業領域涵蓋超過 7,000 萬生命。
• Almirall 預計 2022 年將覆蓋 Medicare Part D

專業醫藥業務

• Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共出售 29 款含 54 SKU 的產品。
• Athenex Pharma Solutions (APS) 目前總共出售 5 款含 16 SKU 的產品。

2021 年第四季度及全年財務摘要

截至 2021 年 12 月 31 日的三個月，產品銷售收入從截至 2020 年 12 月 31 日的三個月的 2,180 萬美元增至 2,350 萬美元，增長 170 萬美元或 8%。2021 年全年產品銷售額為 9,230 萬美元，低於 2020 年全年的 1.053 億萬美元，減少 12%。這減少的主要原因是 2020 年非經常性的冠狀病毒相關銷售，以及 2019 冠狀病毒病導致的國際供應鏈中斷。

截至 2021 年 12 月 31 日止三個月和年度的許可費及其他收入分別為 150 萬美元和 2,790 萬美元，相比 2020 年同期分別增加 2.8 萬美元及 3,910 萬美元。

截至 2021 年 12 月 31 日為止三個月的銷售成本總額為 2,070 萬美元，較截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月的 1,830 萬美元增加了 240 萬美元或 13%。2021 年全年銷售成本總額為 8,240 萬美元，較 2020 年全年的 9,540 萬美元減少 14%。我們專用產品銷售成本的下降與收入的減少保持一致，部分被 503B、合約製造和 API 產品銷售的相應增長所抵消。

截至 2021 年 12 月 31 日為止三個月的研發開支總額為 1,830 萬美元，與截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月的開支保持一致。 2021 年全年研發總費用為 8,020 萬美元，較 2020 年全年的 7,590 萬美元增加 6%。這增加的主要原因是與口服紫杉醇、藥物許可成本及細胞療法成本增加相關。

截至 2021 年 12 月 31 日三個月的 SG&A 開支為 1,340 萬美元，與截至 2020 年 12 月 31 日為止三個月的 SG&A 開支為 3,140 萬美元相比，降幅為 57%。2021 年全年銷售、一般及行政總開支為 7,260 萬美元，較 2020 年全年的 9,290 萬美元減少 22%。這主要是由於準備將口服紫杉醇商業化的成本減少了 2,480 萬美元，因為 2020 年發生了重大的上市前活動，並在 2021 年 2 月收到完整的書面回覆後放緩，但其後被營運成本、專業費用和補償支出的增加所抵消。

根據我們報告單位的量化商譽減值測試結果，公司在截至 2021 年 12 月 31 日年度內錄得 6,940 萬美元的減值，包括 6,770 萬美元的商譽減值。

截至 2021 年 12 月 31 日及 2020 年 12 月 31 日為止三個月的利息支出總額分別為 510 萬美元及 440 萬美元。截至 2021 年 12 月 31 日的年度利息支出總額為 2,070 萬美元，較截至 2020 年 12 月 31 日為止年度的 1,120 萬美元增加了 950 萬美元，主要是借款增加。目前期間的利息支出是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》，而上一期間的利息支出主要是由 Perceptive Advisors LLC 及其附屬公司的前信貸協議項下的債務產生。

截至 2021 年 12 月 31 日止三個月的所得稅優惠為（15,000 美元），而 2020 年同期的所得稅費用為（8,000 美元）。2021 年及 2020 年全年的所得稅收入總計 1,060 萬美元，所得稅費用總計（410 萬美元）。本年度的所得稅優惠主要是與收購 Kuur 的內部研究與開發相關的無限期無形資產確認的遞延稅項負債所帶來的應課稅臨時差別。這種應課稅臨時差別獲考慮為應課稅收入來源，以支援從收購人實現遞延的稅務資產，從而導致我們的估值津貼逆轉。上一年的所得稅費用主要歸因於我們在海外許可安排獲得的收入預扣了外國所得稅。

截至 2021 年 12 月 31 日為止三個月及全年的淨虧損，歸屬於 Athenex 的分別為 1.044 億美元及 1.998 億美元，或每股攤薄分別為（0.95 美元）及（1.92 美元），而 2020 年同期淨虧損分別為 4,950 萬美元及 1.462 億美元，或每股攤薄分別為（0.53 美元）及（1.72 美元)。

有關公司財務業績的更多詳細資訊，包括截至 2021 年 12 月 31 日止全年的業績，請參閱向美國證券交易委員會提交的 10K 表格。

2021 年財務指引

Athenex 在 2021 年的產品銷售額為 9,230 萬美元，在去年同期增長 9%，不包括與冠狀病毒疫情相關的一次性國際銷售額的 2,100 萬美元。公司預計 2022 年產品銷售同比增長將在 15 至 20% 之間。雖然公司並未提供季度指引，但隨著推出新產品，產品銷售預計全年將有所增長。

現金存有更新

現金保存更新截至 2021 年 12 月 31 日，公司擁有的現金和現金等價物為 3,520 萬美元，受限制的現金為 1,650 萬美元，短期投資為 1,020 萬美元，總計為 6,190 萬美元。該公司正實施節省成本的計劃和獲利非核心資產，因而計劃在 2022 年內擴大現金流。

電話會議及網絡直播資訊

Athenex 將於 2022 年 3 月 16 日（星期三）下午 4:30 （東部時間）舉行電話會議和聲音網絡直播，以討論公司的財務業績和業務更新。

如欲參與電話會議，請在電話會議開始前十五分鐘致電國內或國際號碼：

Domestic: International: Passcode:

1-877-407-0784 1-201-689-8560 13726462

電話會議的直播和重播也可以透過這裡聲音網絡直播，以及公司網站「投資者關係」頁面的「活動與演講」下，網址：http://ir.athenex.com/取得。

關於 Athenex, Inc.

創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及將下一代癌症治療的細胞療法藥物商業化的之領導者。為了實現這項使命，Athenex 投入多年的研發、臨床試驗、監管標準和製造經驗。公司現有的臨床產品系列主要源自以下核心技術：(1) 以 NKT 細胞為基礎的細胞治療 (2) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery，以及 (3) Src 酶抑制劑。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效、無障礙及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。

前瞻性陳述

除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「指標」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的經營虧損歷史以及我們籌集額外資金以繼續經營的需要和能力；我們成功重新定向資源和減少營運費用的能力；由於我們無法滿足現有融資協議項下的融資條件以及獲得該協議下的資金，因此我們對簽訂新融資協議的能力存在不確定性；我們的主要臨床候選藥物的開發階段，包括 NKT 細胞療法和涉及藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准的不確定性的相關風險；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發；公司成功證明其候選藥物的安全性和有效性並及時獲得候選藥物批准（如有的話）的能力；與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務的能力相關的風險，包括與維持與客戶、供應商和員工的關係相關的不確定性，以及可能延遲成功整合和我們能力的營運、文化和管理理念的差異，以及我們支持 Kuur 業務增加的成本負擔能力；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭; 知識產權風險；與在國際和中國開展業務有關的風險；我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；我們是否與 ImmunityBio 簽訂首選合約製造協議；以及我們不時在美國證券交易委員會提交的文件中列出的其他風險因素，這些文件的副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲取，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。

Athenex 聯絡人

投資者

Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.
｜電郵：[email protected]

Caileigh Dougherty
Athenex, Inc.
｜電郵：[email protected]

ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands)
(Unaudited)

	December 31,
		2021				2020
	(In thousands)
Selected Balance sheet data:
Cash, cash equivalents, and restricted cash	$	51,702			$	86,087
Short-term investments		10,207				138,636
Goodwill		—				38,891
Working capital(1)		37,349				229,820
Total assets		267,448				384,329
Long-term debt		150,337				148,279
Total liabilities		232,996				218,981
Non-controlling interests		(16,679	)			(14,427	)
Total stockholders’ equity	$	34,452			$	165,348
*working capital: total current assets less total current liabilities

ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT OF OPERATIONS
(In thousands)
(Unaudited)

	Three months ended December 31,								Year ended December 31,
		2021				2020				2021				2020
	(in thousands)				(in thousands)				(in thousands)				(in thousands)
Revenue
Product sales, net	$	23,484			$	21,780			$	92,264			$	105,274
License and other revenue		1,452				28				27,917				39,117
Total revenue		24,936				21,808				120,181				144,391
Cost of sales		(20,694	)			(18,267	)			(82,406	)			(95,355	)
Gross profit		4,242				3,541				37,775				49,036
Research and development expenses		(18,269	)			(18,307	)			(80,197	)			(75,904	)
Selling, general, and administrative expenses		(13,373	)			(31,401	)			(72,553	)			(96,855	)
Impairments		(69,419	)			—				(69,419	)			—
Interest income		27				164				227				874
Interest expense		(5,050	)			(4,386	)			(20,742	)			(11,219	)
Loss on extinguishment of debt		—				—				—				(10,278	)
Income tax benefit (expense)		(15	)			(8	)			10,604				(4,088	)
Net loss from continuing operations		(101,857	)			—				(194,305	)			—
Loss from discontinued operations		(3,225	)			—				(7,731	)			—
Net loss		(105,082	)			(50,397	)			(202,036	)			(148,434	)
Less: net loss attributable to non-controlling interests		(695	)			(904	)			(2,268	)			(2,255	)
Net loss attributable to Athenex, Inc.	$	(104,387	)		$	(49,493	)		$	(199,768	)		$	(146,179	)
Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted	$	(0.95	)		$	(0.53	)		$	(1.92	)		$	(1.72	)
Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted		109,411,482				93,326,892				103,938,451				85,082,868