上海2022年3月17日 /美通社/ — 2022年3月16日，復宏漢霖（2696.HK）公佈了2021年度業績，就公司重要進展和業績成果進行了分享。作為一家國際化的創新生物製藥公司，復宏漢霖致力於為全球病患提供質高價優的創新生物藥，4款產品在中國上市，1款產品歐洲上市，共獲批12項適應症，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領域，目前在全球範圍累計惠及逾17萬名患者。2021年，復宏漢霖實現營業收入約人民幣16.825億元，較去年同期增長約186.3%，主要來自多款產品陸續商業化帶來的銷售收入及授權許可收入等。其中，重磅產品漢曲優® （曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac® ）於中國和歐洲銷售規模穩健增長，實現國內銷售收入約8.680億元，較2020年漲幅約692.7%，海外銷售收入約6220萬元，海外授權許可及研發服務收入約3020萬元。
在推動產品全球商業化的同時，復宏漢霖以未滿足的臨床需求為導向，快速推動項目高效進展，全年研發投入約為人民幣17.637億元。2021年，公司12項臨床試驗取得重要進展、6個產品及1個聯合療法於全球範圍內獲得多項臨床試驗批准。截至目前，公司已累計在全球範圍內獲得超過70項臨床試驗批准，並同步在中國、歐盟、美國、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國家和地區開展20多項臨床試驗。
復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑先生表示：”2021年是復宏漢霖全面創新升級的一年，我們持續推動從Biotech到Biopharma的進化歷程。2021年，我們全速推進研發、生產及商業運營三個板塊發展，努力向更高價值鏈延伸，加速形成增長新動能，不斷構建發展新格局。我們真誠感念各位投資人和社會各界一路以來的支持與信任，我和漢霖同仁們將繼續保持『創業、創新、創建’的企業精神，共繪中國生物製藥發展藍圖！”
商業化邁入新階段，漢曲優銷售創新高
漢曲優® （曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac® ）是復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品，該藥於2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用於治療HER2陽性乳腺癌和胃癌患者，迄今已惠及逾4萬名患者。在中國市場，漢曲優® 是首款由公司自建商業化團隊負責銷售推廣的產品，該團隊高效的市場佈局為漢曲優® 銷量的全面提升提供了有利基礎。2021年，漢曲優® 新增60mg規格獲批上市，可與150mg規格實現靈活劑型組合，方便不同體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。此外，復宏漢霖積極構建漢曲優® 國際化商業運營網絡，與全球性製藥公司Accord達成合作，推動Zercepac® 在歐洲、中東及北非等地區的商業化進程。2021年，Zercepac® （150mg）在英國、德國、法國、瑞士、西班牙等近20個歐洲國家和地區成功上市，新增60mg及420mg規格也在歐盟獲得批准。復宏漢霖亦同Accord母公司Intas簽訂協議，進一步增加美國、加拿大等地的商業化授權，該產品於美國的生物製品許可申請（BLA）預計將於2022年內遞交。截至目前，漢曲優® 對外授權已覆蓋80多個國家和地區，全面覆蓋歐美主流市場和眾多新興市場。
漢利康®（利妥昔單抗）是中國首個生物類似藥，自2019年獲批上市以來已惠及超10萬名中國患者。漢利康® （利妥昔單抗）由江蘇復星團隊負責中國的銷售推廣，2021年公司基於與合作夥伴約定的利潤分成安排獲得銷售收入約人民幣5.425億元，授權許可收入約1040萬元。目前漢利康®已獲批用於非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研在中國未獲批的類風濕關節炎適應症的治療，是中國獲批適應症最多的利妥昔單抗。該產品具有100mg/10ml和500mg/50ml兩種規格，便於患者組合使用實現靈活用藥。2022年2月，漢利康® 新增類風濕關節炎適應症，以低頻次給藥、藥效持久等優勢有效改善患者生活質量，惠及更廣泛患者群體。
漢達遠®（阿達木單抗）於2020年12月獲批准上市，是公司首款自身免疫疾病領域的單抗生物藥，用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎的治療。漢達遠® 國內商業銷售由江蘇萬邦負責，截至2021年底，公司基於與合作夥伴約定的利潤分成安排獲得銷售收入約2180萬元及授權許可收入100萬元。復宏漢霖積極拓展漢達遠® 的海外佈局，於2022年2月與Getz Pharma達成合作，授予其在巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等11個國家漢達遠® 的商業化等權益，助推公司商業化全球佈局。
漢貝泰®（貝伐珠單抗）是復宏漢霖旗下腫瘤領域又一產品，於2021年12月獲得中國國家藥品監督局（NMPA）批准，用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。復宏漢霖負責該產品在國內的銷售推廣，2022年將積極推進其醫保準入、招標掛網和醫院准入等工作，並實現醫保雙通道支付省市的逐步放量。此外，公司計劃於2022年遞交漢貝泰® 新增復發性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌適應症的補充申請。
H藥獲批在即，PD-1國際III期臨床數據亮眼
H藥斯魯利單抗（創新型抗PD-1單抗）是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，是公司創新升級的重大成果，2個適應症有望於2022年獲批上市。H藥首個適應症高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤的上市註冊申請（NDA）已被納入優先審批審批程序，預計將於2022年上半年獲批，另一適應症局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已獲受理。圍繞H藥上市後的銷售推廣，公司提前組建專業資深團隊，計劃於2022年第一季度組建完成約200人的銷售團隊，產品上市後將迅速落實差異化佈局並全面滲透中國市場。
公司以H藥為契機和基礎，在全球同步開展9項免疫聯合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發大瘤種。在肺癌領域，公司針對一線治療sqNSCLC、非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）開展臨床試驗，全面佈局，覆蓋超過90%的肺癌患者。其中，sqNSCLC和SCLC為國際多中心III期臨床試驗，於中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區開設研究中心，入組逾30%高加索人群。2021年12月，H藥聯合化療一線治療SCLC的III期研究ASTRUM-005達到主要終點總生存期（OS），公司計劃於2022年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗。截至2021年底，H藥在全球已累計入組超2800人，積累了豐富的國際臨床試驗數據，可有力支持未來在美國、歐盟等主流法規市場的申報。
創新驅動價值增長，穩步推進全球研發佈局
復宏漢霖著力推進自身創新研發能力的建設，以臨床需求為導向，秉持”內外兼修”的研發策略，協同中美兩地創新中心及全球產品開發團隊，持續加碼創新，夯實豐富的多元化產品管線，自主研發比例超過80%。公司大力推進早期研發，加速技術平台迭代升級，以抗體技術為核心，結合新型偶聯技術，著力探索多種形式的抗體偶聯分子；深耕腫瘤領域的同時，拓展非腫瘤疾病領域如代謝、心血管、炎症等，為公司技術創新和治療領域佈局儲備”彈藥”。
2021年，公司縱深推進臨床研發，全力推進TIGIT、4-1BB、BRAF V600E、LAG-3、CD73等多個創新靶點產品的研發進展。兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（創新型PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（創新型4-1BB×EGFR雙抗）在澳大利亞的I期臨床研究完成首例受試者給藥。此外，公司在漢貝泰® 基礎上進行處方、規格和生產工藝優化，創新開發出眼科制劑產品HLX04-O（抗VEGF單抗），該產品已獲批於中國、澳大利亞、美國、歐盟及新加坡等地區開展臨床試驗，2022年公司將加速推進HLX04-O國際多中心研究開展。HLX22（創新型抗HER2單抗）聯合漢曲優® 一線治療HER2陽性胃癌患者的II期臨床研究亦於2021年完成首例受試者給藥。
復宏漢霖亦通過許可項目引進的方式，加速擴充創新潛力靶點，公司引進的創新產品HLX208（BRAF V600E抑制劑）已獲NMPA批准開展臨床試驗，有潛力與公司自有管線的多個產品產生協同效應，並在肺癌、結直腸癌等疾病領域打造更優質的差異化創新產品組合。近期，HLX208已在罕見病BRAF V600E突變型成人朗格漢斯組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中完成首例受試者給藥，後續公司將挖掘更多潛在適應症，惠及更多患者。
加速產能擴增，增強商業化保障
復宏漢霖賡續綜合一體化生產平台建設，為將研發成果轉化為社會和商業價值提供重要保障。公司現有商業化總產能24000升，2022年預計可達48000升，2025年商業化總產能可達144000升。2021年，公司持續推動產能建設，此前已獲中國和歐盟雙GMP認證的徐匯基地商業化總產能從20000升提升至24000升，並推進生產關鍵物料耗材和設備的國產化研究及變更。松江基地（一）建設產能24000升，已獲批用於漢曲優® 生產，有望於2022年正式投入商業化生產，並計劃於2023年上半年完成美國食品藥品管理局（FDA）的GMP核查。松江基地（二）一期項目規劃總產能96000升，有望為復宏漢霖全球產能佈局注入長期發展動力，滿足產品的全球商業化生產需求。其中，一期項目一階段和二階段規劃產能36000升，有望於2022年下半年進入試生產及工藝驗證階段。一期項目三階段設計產能60000升，計劃於2022年全面進入工程施工階段。
在加速產能擴增的同時，公司始終站在先進生產技術應用前沿，持續探索連續化生產技術等先進技術的開發和產業化，降低單位生產成本，精簡生產流程。2021年，公司已成功建立中國首個連續化臨床生產車間，實現端對端連續化生產，單批次產能較傳統批次生產大幅提升，質量穩定可控。
前行路上，在繼續卓越商業化的同時，復宏漢霖將以未被滿足的臨床需求為創新方向，進一步夯實”內外兼修”的多元化開發策略，深耕創新研發的同時提升”研產銷一體化”能力，向更具規模化和市場競爭力的Biopharma進化。
