德琪醫藥宣佈澳大利亞藥品管理局批准XPOVIO(R)上市

用於治療復發難治性多發性骨髓瘤及三類藥物難治的多發性骨髓瘤

• XPOVIO^®聯合硼替佐米及地塞米松（XBd方案）給復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來了一個新的可選療法。
• XPOVIO^®聯合地塞米松（Xd方案）給患有三類藥物難治的多發性骨髓瘤患者帶來了一個新的可選療法，這些患者通常面臨著較差預後和可選療法有限的困境。
• XPOVIO^®是首款選擇性核輸出（SINE）藥物。
• 在澳大利亞，多發性骨髓瘤占所有血液腫瘤的10%，所有腫瘤的1.6%^[1]。
• 在澳大利亞，多發性骨髓瘤患者亟需更多的可選療法，目前這部分患者確診後的5年生存率僅為53%^[2]。
• 在澳大利亞，每年有約2,400例多發性骨髓瘤病例，帶病生存的多發性骨髓瘤患者總數約為20,000^[3]。不幸的是，每年有超過1,000例患者被這種血液腫瘤奪去生命。因此，這些患者亟需一款XPOVIO^®這樣具有全新機制的藥物。

上海和香港2022年3月9日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司 – 德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，澳大利亞衛生部下屬的藥品管理局（TGA）已經批准XPOVIO^®（塞利尼索）用於兩個適應症的治療：（1）聯合硼替佐米及地塞米松塞（XBd方案）治療接受過至少1種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少3種既往治療且對至少1種蛋白酶體抑制劑（PI）、1種免疫調節藥物（IMiD）和1種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）耐藥的復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

XPOVIO^®是首款且唯一一款獲TGA批准的SINE藥物，它可幫助患者恢復自身的腫瘤抑制通路^[4]。

墨爾本聖文森特醫院的血液科專家Hang Quach教授表示：「做為研究者團隊的一員，我有幸參與了BOSTON研究，並參與起草了多篇有關XBd方案的臨床研究文章。我認為在目前來那度胺耐藥高發的情況下，這個三藥聯用方案對於早期復發的患者來說無疑是最有效的療法。亞組分析顯示，該三藥聯用方案對於所有年齡的患者都有效，無論他們的身體是否虛弱，且在具有低肌酐清除的患者中同樣具有療效。需要強調的是，XBd方案對於具有高細胞遺傳學風險的患者療傚尤為顯著。」

Hang Quach教授補充道：「我認為最初的三線治療方案可在很大程度上決定MM患者的總體生存，因為在臨床實踐中，大部分患者的生存期都無法達到四線及後線治療。此外，在復發初期使用最有效的療法可帶來最大的臨床獲益。因此，對於處於一至三線治療期的患者來說，有更多的可選策略是非常重要的，這能讓醫生根據患者的臨床特徵選擇最優的治療方案。在澳大利亞，對來那度胺耐藥出現早期復發的MM患者亟需更多的治理方案，XBd方案的獲批無疑可以滿足這個臨床需求。」

墨爾本艾爾弗雷德醫院的血液科專家Andrew Spencer教授表示：「在澳大利亞，對蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體這三類藥物難治的骨髓瘤患者迫切需要有效的治療方案。XPOVIO^®的優勢在於它是一款具有全新作用機制的口服型藥物，這讓它非常適合用於治療對三類藥物難治患者的治療。在臨床中，XPOVIO^®可以為患者帶來顯著的緩解和生存期獲益。」

澳大利亞骨髓瘤聯盟的臨時聯席首席執行官Hayley Beer表示：「能為多發性骨髓瘤患者帶來一個新的可用於前線和後線治療的全新方案，這意義重大。XPOVIO^®是一款新型藥物，擁有獨特的作用機制，這就意味著患者可以嘗試新的聯合療法，而不是重複使用既往使用過的藥物。」

德琪醫藥亞太區集團副總裁Thomas Karalis表示：「此次獲批對於德琪醫藥和澳大利亞的MM患者來說都是一個重要的里程碑。我們非常高興能有機會將XPOVIO^®帶給澳大利亞的醫生和患者們，給R/R MM的治療帶來一個全新的治療策略。作為我們在澳大利亞首個成功註冊上市的產品，這標誌著德琪醫藥在澳大利亞不斷發展。我們將繼續致力為澳大利亞的腫瘤及其它威脅生命疾病患者開發和商業化具有突破性的藥物。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「近半年內，XPOVIO^®在中國、韓國、新加坡及此次在澳大利亞的獲批都凸顯了其未來的潛力。澳大利亞每年有約2,400例MM病例，MM的治療在澳大利亞仍存在著顯著的未滿足醫療需求。澳大利亞藥品管理局對XPOVIO^®的批准將為這些飽受疾病困擾的患者建立起全新的治療標準。未來我們將繼續努力，將創新的藥品和療法以『德琪速度』帶給亞太區乃至全球的患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。現在，我們的商業化團隊已經就位，他們將結合XPOVIO^®在中國，韓國和新加坡的上市經驗，把這款新型藥物帶給盡可能多的MM患者。」

德琪醫藥正將XPOVIO^®盡快帶給澳大利亞的患者。公司還將與多方密切配合，以保證該藥物的可及性。

關於希維奧^®/ATG-010/塞利尼索

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國食品藥品管理局（FDA）批准的口服XPO1抑制劑，也是首款可用於治療多發性骨髓瘤和瀰漫性大B細胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。基於其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批准，用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）和復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

德琪醫藥於2021年12月在中國獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可並計劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司於2021年7月及2022年3月分別在韓國和新加坡獲得塞利尼索用於治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，並於2022年3月在澳大利亞獲得塞利尼索用於治療R/R MM的上市許可。德琪醫藥目前正在中國開展10項（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展）針對復發難治性血液腫瘤和晚期實體瘤的臨床研究。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO^®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性描述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為「風險因素」的章節以及我們截至2020年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之後向香港證券交易所提交的文件。

更多信息，敬請垂詢：

投資者聯繫人：
龍振國
郵箱：[email protected]  
手機：+86 18420672158

媒體聯繫人：
錢偉
郵箱：[email protected]  
手機：+86 13062747000