上海2022年1月27日 /美通社/ — 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）近日宣佈美國食品藥品監督管理局（以下簡稱 「FDA」）授予其在研產品DZD9008突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於治療EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者，這是繼2020年12月DZD9008獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心「突破性治療藥物品種」認定資格後又一重要里程碑。中美兩國突破性療法雙重認定彰顯了迪哲醫藥在非小細胞肺癌EGFR小分子靶向創新藥領域的研發實力。
「EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者亟需更佳的治療方案，DZD9008是抑制EGFR突變的高選擇性絡氨酸激酶抑制劑，初步臨床證據表明，DZD9008有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案」，迪哲醫藥首席執行官張小林博士表示，「本次獲批美國FDA突破性療法認定，讓我們備受鼓舞，DZD9008獲中美兩國突破性療法雙重認定印證了其差異化優勢，迪哲醫藥將繼續致力於發現和開發全球創新藥物，造福全球腫瘤患者。」
DZD9008是公司自主研發的針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變設計的全球首創小分子化合物，首選適應症為治療EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌，目前處於國際多中心II期單臂關鍵性臨床試驗階段，正在中國、美國、韓國、澳大利亞、日本、法國等國家和地區開展臨床試驗。臨床前及臨床研究顯示DZD9008具備高靶點選擇性，對已知EGFR突變類型均有效且對野生型EGFR抑製作用較弱，較其他EGFR 20號外顯子突變抑制劑競品，DZD9008具備更佳的臨床安全性；截至2021年7月30日，全球臨床試驗結果顯示，DZD9008在200 mg/日和300mg/日劑量下，確認的最佳客觀緩解率（ORR）分別達到45.5%和41.9%，並在腦轉移患者及強生Amivantamab療效不佳或治療後進展的患者中均顯示療效。此次DZD9008獲美國FDA突破性療法認定，標誌著臨床項目的全球化進程又往前邁出了堅實的一步，是公司創新藥研發史上的又一個里程碑，有利於公司提高與FDA溝通效率，獲得FDA在藥物開發過程中的指導，也有望通過優先審評大幅縮短產品上市審評的時間，促使產品盡早實現商業化。
- 關於突破性療法認定
「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation, 以下簡稱「BTD」）源於《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》（FDASIA）的規定，旨在加速新藥開發，適用於治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床試驗表明其療效顯著優於現有治療手段的藥物。
根據規定，研發中的新藥一旦被授予BTD，便能享受一系列加速藥物開發的政策，包括FDA專家介入指導臨床開發整個過程，有效提升與FDA的溝通效率；在提交藥品上市申請時，可以進行滾動提交，特別是在符合相關標準時可獲得優先審評。
- 關於EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌
表皮生長因子受體（EGFR）通過與生長因子結合，調節細胞凋亡、增殖、遷移，一旦突變（主要為18-21外顯子），EGFR蛋白將不依賴細胞生長因子信號，導致胞內酪氨酸激酶自動磷酸化，促進腫瘤細胞增殖，抑制腫瘤細胞凋亡。常見突變類型（19號外顯子的缺失性突變和21號外顯子的L858R點突變）對傳統的1代至3代EGFR抑制劑敏感，但EGFR20號外顯子插入突變（2019年全球新發患者6.4萬人，中國新發患者3.0萬人，Frost and Sullivan）對傳統的1代至3代EGFR抑制劑不敏感 。此外，腫瘤免疫治療對EGFR 20號外顯子插入突變的療效也不理想。目前臨床標準治療為化療（包括一線及後線治療），患者預後極差，亟需有效治療手段。
- 關於迪哲醫藥
迪哲醫藥是一家產品處於臨床開發階段的全球創新型生物醫藥企業，專注於惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新藥的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，致力於新靶點的挖掘與作用機理驗證，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，力求填補未被滿足的臨床需求，引領行業發展方向。
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