- 擇捷美®是全球首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗
- 所有亞組中均有觀察到總生存期獲益，包括不同的病理分型和PD-L1表達水平
- 擇捷美®目前已經獲中國國家藥品監督管理局批准上市，用於聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者
- 此次GEMSTONE-302研究的更新數據，以及其他適應症的臨床數據，將用於支持舒格利單抗在大中華區以外的多個國家和地區該適應症的新藥上市申請
蘇州2022年1月19日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療轉移性（IV期）非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。研究顯示：擇捷美®聯合化療可顯著延長患者的OS並具有臨床意義。基於此前GEMSTONE-302研究報道的優異的無進展生存期（PFS）數據，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已於2021年12月批准擇捷美®的新藥上市申請（NDA），用於聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細的研究數據將在近期召開的國際學術會議中公佈。
擇捷美®註冊性臨床研究GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「在全球範圍內，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地提高患者的長期生存獲益，延緩疾病進展。研究預設的OS分析數據進一步證實了擇捷美®聯合化療可為患者帶來持久的生存獲益。擇捷美®有望改變晚期NSCLC一線治療格局，成為晚期NSCLC的首選腫瘤免疫治療藥物。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「擇捷美®喜訊連連，繼上個月在國內獲批上市，近日開出首批處方後，GEMSTONE-302在此次的OS分析中證明，擇捷美®聯合化療顯著改善患者的總生存期，即使化療對照組中較高比例的患者在疾病進展後接受了後續的PD-1/PD-L1抑制劑治療，包括基於方案設計的交叉治療。在腫瘤治療中，OS是評價療效的金標準。此次OS研究終點的達成，進一步證明了擇捷美®在一線NSCLC治療中的重要價值。作為一款可以使III期和IV期NSCLC患者均獲益的PD-(L)1抗體，擇捷美®治療III期NSCLC的上市申請目前在審評中，針對治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的關鍵性II期研究也在近日達到了主要終點。另外，我們在全力推進擇捷美®在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的註冊研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。」
關於擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發基於OmniRat®轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優勢。
目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准擇捷美®新藥上市申請，用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。
基石藥業與輝瑞（NYSE: PFE）達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。
關於GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。PFS期中分析臨床試驗數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發表，並於2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。
關於基石藥業
基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在大中華地區已經獲得了五個新藥上市申請的批准，分別為中國大陸三個、香港一個，台灣地區一個。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。
如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
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