蘇州2022年1月12日 /美通社/ — 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈TST001美國I期臨床試驗將於2022年1月20-22日在舊金山舉辦的美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上通過Trial in Progress (TiP) 海報的方式展示。TST001中國I期臨床數據將於2022年3月6-9日在休斯頓舉辦的國際胃癌大會（IGCC）上以海報的形式公佈。
海報展示
美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）
摘要標題：A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TST001 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
一項在局部晚期或轉移性實體瘤患者中評估TST001安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床試驗
摘要編號：TPS375
第一作者：Dr. Nashat Y. Gabrail
國際胃癌大會（IGCC）
摘要標題：A Phase I Study of TST001 (anti-Claudin18.2 monoclonal antibody) in Patients with Solid Tumors
TST001（抗Claudin18.2單克隆抗體）在實體瘤患者中的I期臨床研究
石明，李寧，龔繼芳，張劍，徐農，張淼, 齊長松，夏振中，沈雨，王建明，徐莉，戚川，錢雪明，沈琳
摘要編號：IGCC22-ABS-1152
第一作者：石明博士
TST001是創勝集團自主研發的高親和力人源化抗體。其針對表達Claudin18.2的腫瘤細胞顯示出強大的ADCC體外活性，並且在中高表達Claudin18.2的腫瘤模型中擁有良好的抗腫瘤活性。TST001的I期臨床研究自2020年4月起在中美兩地同時開展。
TST001已完成中國臨床研究的劑量遞增階段，目前正在表達Claudin18.2的多種腫瘤類型（包括胃/胃食管連接部癌、胰腺癌以及其他幾種腫瘤類型）患者中進行Ib/IIa期單藥治療試驗。此外，TST001與化療或PD-1聯用用於一線及既往接受過治療的胃/胃食管連接部癌患者的臨床試驗也在進行之中。IGCC海報將展示該試驗劑量遞增部分的數據。
TST001的美國研究即將完成劑量遞增階段，並將在表達Claudin18.2的癌症患者中進行劑量擴展研究。劑量擴展研究將分為TST001單藥治療多種腫瘤類型患者和與PD-1抑制劑聯用治療胃/胃食管連接部癌患者。ASCO GI海報TPS375將展示美國臨床研究設計。
「Claudin18.2的生物學特性表明它是一種理想的腫瘤藥物治療靶點。」創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示，「現有劑量數據表明TST001不管是單藥或聯合均是安全的。此前，TST001也已獲得FDA的孤兒藥資格認定，將用於治療胃癌及胃食管連接部癌。我們非常期待TST001聯合化療和/或PD-1的研究能在未來給廣大胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。」
關於TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關於創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。
創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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