此項協議將馴鹿醫療與信達生物在臨床試驗中已被驗證的CAR結構與Sana的體內和體外工程細胞治療項目進行有機結合
西雅圖、華盛頓、美國舊金山、聖荷西、南京、蘇州和上海2022年1月11日 /美通社/ — Sana Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：SANA），一家專注於創造和提供工程細胞藥物的公司，馴鹿醫療（「IASO Bio」），一家從事發現、開發和製造創新藥物的臨床階段生物製藥公司，以及信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801，以下簡稱 「信達生物」），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天聯合宣佈，馴鹿醫療與信達生物製藥授予Sana其經臨床驗證的全人源 BCMA CAR 結構的非獨家商業權利，應用於Sana特定的體內基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產品開發。馴鹿醫療和信達生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個產品、約為2.04億美元的潛在開發、註冊里程碑付款和銷售分成。
在針對復發/難治性多發性骨髓瘤的治療中，B細胞成熟抗原（BCMA）已被證實可作為自體CAR T療法的特異性靶點。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫療與信達生物合作開發的一項靶向BCMA的自體CAR T細胞治療產品（信達生物研發代號：IBI326，馴鹿醫療研發代號：CT103A）中的關鍵成分，該產品在中國獲得了良好的臨床安全性和有效性數據。近日舉行的美國63界血液學年會上，信達生物和馴鹿醫療聯合公佈了最新臨床1/2期研究數據。數據顯示，IBI326在79名多發難治性骨髓瘤患者中達到了優越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%。IBI326在既往接受過BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 「突破性治療藥物」認定，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。
「信達很高興與馴鹿共同開發和臨床驗證的BCMA CAR結構，得到Sana公司的認可，」信達生物副總裁兼細胞治療研發負責人徐偉博士表示，「本次授權合作使Sana能夠在此基礎上，通過其獨家專利技術，開發出下一代細胞治療產品，造福全球範圍內更多的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。信達和馴鹿也期待與Sana在中國地區達成下一步合作，攻克更多複雜疾病。」
「我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達共同開發的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗中得以驗證，」馴鹿醫療首席執行官兼首席醫學官汪文博士表示，「我們非常期待CT103A的更大潛在價值能夠在Sana的創新產品的開發和商業化過程中得以體現，以惠及更多病人。同時，馴鹿和信達也將獲得Sana的下一代細胞基因產品在大中華地區的優先權，這對於馴鹿加強自身管線具有重要意義。」
Sana公司T細胞療法部門負責人Terry Fry博士表示：「我們致力於滿足患者的需求，我們最早將於明年把各項多發性骨髓瘤項目推進至臨床階段。我們很高興能得到來自馴鹿及信達的已獲臨床驗證的全人源BCMA CAR結構。我們相信，以這項協議為契機，Sana將能憑借fusogen平台，大力推進以BCMA為靶點的異體CAR-T候選產品，以及我們的體內CAR-T候選產品的研發進展。」
關於 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達生物和馴鹿醫療聯合開發的一種創新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 已在中國顯示出有優越的療效數據。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心(CDE)「突破性治療藥物」認定，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。除多發性骨髓瘤外，馴鹿醫療還在研究 IBI326 在自身免疫性疾病患者中的應用。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有6個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批准上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
註明：
TYVYT® (信迪利單抗注射液)在美國不是獲得批准的產品。
BYVASDA® （貝伐珠單抗生物類似藥）， SULINNO® 和HALPRYZA® （利妥昔單抗生物類似藥）在美國不是獲得批准的產品。
TYVYT® (信迪利單抗注射液, 信達生物)
BYVASDA® （貝伐珠單抗生物類似藥, 信達生物）
HALPRYZA® （利妥昔單抗生物類似藥,信達生物）
SULINNO® (阿達木單抗生物類似藥, 信達生物)
Pemazyre® （pemigatinib口服抑制劑， Incyte Corporation）. Pemazyre® 由 Incyte Corporation 發現並授權許可 Innovent 在中國大陸、香港、澳門和台灣進行開發和商業化。
聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。
關於馴鹿醫療
馴鹿醫療是一家專注於細胞治療和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨床轉化研究平台在內的多個技術平台。現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，已於2021年2月被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入「突破性治療藥物」品種；公司自主研發的創新產品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應症分別為CD19/CD22陽性的復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL），並已獲得FDA孤兒藥稱號(ODD)。
憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志於成為業界有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com 或領英主頁：IASO Biotherapeutics (馴鹿醫療)。
關於Sana Biotechnology
Sana Biotechnology專注於為患者創造和提供工程細胞藥物。公司的願景是修復和控制基因，替換缺失或受損的細胞，並治療方法惠及廣大患者。公司現有350餘名員工，致力於長期服務患者，改變世界治癒疾病的方式。目前Sana在西雅圖、劍橋和南舊金山均設有辦事處。如需瞭解有關Sana Biotechnology的更多信息，請訪問https://sana.com/。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
Sana前瞻性聲明
本新聞稿包含聯邦證券法意義上的關於Sana Biotechnology（「公司」、「我們」或「我們的」）的前瞻性聲明，包括與公司的願景、進展和商業計劃有關的聲明；對其開發項目、候選產品和技術平台的預期，包括其臨床前和臨床及監管開發計劃和時間預期；對技術使用和效益的預期；以及CT103A的安全性和有效性信息，包括在此前接受過BCMA CAR T療法的患者中的安全性和有效性信息。本新聞稿中包含的除歷史事實之外的所有陳述（包括但不限於有關公司戰略、預期、現金生命週期和未來財務狀況、未來運營和前景的陳述）均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如「目的」、「預期」、「假設」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「設計」、「應有」、「估計」、「期望」、「目的」、「打算」、「也許」、「目標」、「計劃」、「定位」、「潛力」、「預測」、「尋求」、「應該」、「指標」、「將」、「會」等術語和其他類似的表達來識別前瞻性陳述，這些表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示；這些術語或其他類似術語的否定形式亦然。本公司作出這些前瞻性聲明的依據主要是其目前對未來事件和財務趨勢的預期、估計、預測和推測，公司認為這可能會影響其財務狀況、運營結果、業務戰略和財務需求。鑒於這些前瞻性聲明中存在很多不確定因素，您不應該依賴前瞻性聲明來預測未來事件。這些陳述可能會受到風險和不確定因素的影響，導致實際結果發生重大變化，其中包括藥物開發中固有的風險，如與公司目前和未來的研究和開發項目、臨床前和臨床試驗的啟動、成本、時間、進展和結果有關的風險，以及因當前新冠疫情而引發的經濟、市場和社會混亂。關於可能影響公司實際業績的詳細風險因素，請參考本公司在美國證券交易委員會報告中指出的風險因素，包括但不限於2021年3月24日的10-K表年度報告和2021年11月8日的10-Q表季度報告。除法律要求外，公司不承擔因任何原因公開更新任何前瞻性聲明的義務。
Sana Biotechnology和Sana Biotechnology的標誌是Sana Biotechnology, Inc.的商標或註冊商標。所有其他公司及其產品名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。
