– 該研究將評估ATG-101這一款由德琪醫藥自主研發的PD-L1/4-1BB雙特異抗體
– 該試驗將入組轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤患者
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上海和香港2021年12月20日 /美通社/ — 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，在澳大利亞進行的ATG-101用於治療轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期首次人體試驗（PROBE研究）已經完成首例患者給藥。該研究的主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，並確定ATG-101的最大可耐受劑量（MTD）和/或II期推薦使用劑量（RP2D）。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。ATG-101已在耐藥和在接受抗PD-1/L1治療後復發的動物腫瘤模型中顯示出強效的抗腫瘤活性。另外，在針對該藥物的GLP毒理學研究中，也未在給藥劑量高達100 mg/kg的食蟹猴中觀察到肝毒性。
位於澳大利亞悉尼的Scientia臨床研究中心的醫學主任Charlotte Lemech博士表示：「由於很多患有惡性腫瘤的患者都存在對現有的化療藥物、靶向藥物和單克隆抗體藥物存在耐藥或在接受治療後復發的現象，所以這些患者亟需可以改變治療現狀的創新藥物。越來越多的證據顯示，雙特異抗體將成為在腫瘤治療中舉足輕重的創新療法。我們很高興能有機會開展ATG-101這款新型PD-L1/4-1BB雙特異抗體的首個臨床研究，並將在研究中與多位資深的研究者通力合作。ATG-101具有PD-L1高親和力，並可實現對於4-1BB的條件激活，有望帶來更低的肝毒性風險。希望這款雙特異抗體藥物能展現更好的療效和安全性，在不久的將來為這些患者帶來一個新的治療方案。」
德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「ATG-101 是為了將PD-1抑制的效應與4-1BB的免疫激活效應相結合而專門設計和開發的藥物。其目的是通過將腫瘤由「冷」轉「熱」，強化腫瘤免疫療法的療效，從而讓無法從抗PD-1/L1單藥治療中獲益的患者得到更好的治療效果，並幫助已經對這些藥物產生耐藥的患者達到有效的疾病控制。PROBE是德琪醫藥首項針對其自主研發的創新藥物而開展的全球性研究。目前，該研究已在澳大利亞和美國兩地獲批，並在澳大利亞啟動患者入組，之後是美國。同時，我們正在中國推進一項名為PROBE-CN研究的臨床申報。首例患者給藥是重要的里程碑，再次彰顯了公司跨區域進行藥物研發和執行臨床研究的實力。很感謝所有受試者、研究人員以及研究中心的工作人員對這項研究的支持和付出。希望ATG-101能為腫瘤治療現狀帶來突破。」
關於PROBE研究
PROBE是一項針對ATG-101用於治療轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期首次人體試驗。該研究分為劑量爬坡和劑量擴展兩個階段，其主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，並確定ATG-101的MTD及/或RP2D。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。此外，該研究還將評估多項藥理學、免疫學和生物標誌物指標。
關於ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用於治療多種腫瘤。ATG-101可形成一種基於細胞-抗體-細胞結構的三聚體，阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，並有效降低肝毒性。ATG-101在體外研究中可激活枯竭的免疫細胞，顯示了其逆轉T細胞功能異常和細胞枯竭的潛力（在PD-1交聯條件下）。對於存在PD-L1過度表達的腫瘤細胞，ATG-101在接受抗PD1/L1治療後復發的動物腫瘤模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，並在GLP毒理學研究中展現了極佳的安全性。德琪醫藥在近期舉行的腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上報告了這些研究的結果以及一項獨特的計算性半機械藥理學模型的開發項目。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。
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