南京2021年11月26日 /美通社/ — 2021年11月26日，先聲藥業(2096.HK)與思路迪醫藥、康寧傑瑞生物製藥(9966.HK)共同宣佈，三方戰略合作的PD-L1單域抗體恩維達®(恩沃利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市(批准文號：國藥准字S20210046)，成為全球首個且目前唯一獲准上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。
恩維達®適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
目前國內外其它已上市的十餘種PD-(L)1抗體藥物全部為靜脈注射劑型，平均給藥時間約為0.5-2小時。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達®解決了靜脈給藥不耐受的腫瘤患者無藥可用的未滿足的臨床需求，比靜脈給藥節約了大量治療時間，避免了各種靜脈輸液不良反應，同時有望從三甲醫院住院治療簡化到未來可在社區診所注射。更便利的給藥方式將大幅節約醫療資源，有助於推動我國分級診療政策的落地。
由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭的中國第一個針對MSI-H/dMMR泛瘤種晚期實體瘤患者註冊性臨床Ⅱ期試驗於2021年在CSCO年會公佈的更新數據顯示，恩維達®治療二線及以上患者的客觀緩解率(ORR)為44.7%，完全緩解12例（11.7%）。晚期CRC患者、晚期胃癌患者、其他晚期實體瘤患者和所有患者分別有89.3%、100%、100%、93.2%的緩解者仍在持續緩解中，具有明顯的持久性。所有患者中位無進展生存期為11.1個月，12個月總生存率為73.6%。在安全性上，恩維達®Ⅱ期臨床研究中沒有發生免疫相關肺炎、免疫相關結腸炎、免疫相關腎炎。
先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示：「我們秉承『讓患者早日用上更有效藥物』的企業使命，其中『更有效』意味著臨床更具價值、患者依從性更高。作為全球首個皮下注射PD-L1抗體，恩維達®是中國在腫瘤免疫治療領域引領世界的一項創新，更方便、更安全的皮下注射給藥方式將為患者帶來更好的治療體驗和生活質量。感謝合作夥伴和臨床專家卓有成效的努力，我們將加快創新藥的商業化進程，以惠及更多患者。」
思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士指出，「恩維達®是我們與合作夥伴和臨床專家共同努力開發成功的第一個商業化產品，我們以患者為中心，以臨床價值為導向的開發思路，針對腫瘤慢病化的趨勢，探索更優的療法。恩維達®的上市，標誌著我們具備了從IND到NDA的全程新藥開發能力，以最快的速度讓患者用上全球首個皮下注射的PD-L1抗體，為腫瘤患者提供了更優越的治療選擇。」
康寧傑瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：「自發明恩維達®以來，我們一直以患者的臨床需求和產品的差異化優勢為導向，與合作夥伴攜手推進這款全球首個、也是唯一的皮下注射PD-L1抑制劑獲批上市，並將持續開發這款具備全球競爭優勢的產品。我們會繼續堅守『讓腫瘤成為可控、可治的疾病』這一使命，充分利用康寧傑瑞全產業鏈的競爭優勢，不斷探索下一代突破性腫瘤療法，讓更多患者享受到生物技術發展的創新成果。」
關於恩維達®（恩沃利單抗注射液）
恩維達®（恩沃利單抗注射液）由康寧傑瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，2020年3月30日，康寧傑瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作，康寧傑瑞作為原研方負責生產和質量，思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發，先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。
基於其獨特設計，恩維達®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有優勢，患者無需進行靜脈滴注，同時有望降低醫療成本。目前在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應症同步開展臨床試驗，多個適應症已進入註冊/Ⅲ期臨床。恩維達®已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格、軟組織肉瘤孤兒藥資格。2021年11月，恩維達®正式在中國率先獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
