美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的反饋支持將 ADG20 用於預防 2019 冠狀病毒病的計劃緊急使用授權 (EUA)；而來自 EVADE 預防試驗的中期臨床數據包支持在 2022 年第二季度預期提交緊急使用授權
用於治療 2019 冠狀病毒病的 ADG20 STAMP 試驗的納入工作取得進展；預計將於 2022 年第二季度進行中期療效分析，以支持潛在的緊急使用授權提交
麻省窩咸, Nov. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專門發現、開發和商業化具有疫情潛力的抗體解決方案，今天提供其主要 2019 冠狀病毒病抗體計劃 ADG20 及其 2021 年第三季度報告財務摘要更新。ADG20 是一種試驗性單克隆抗體候選藥物，旨在為 SARS-CoV-2 提供廣泛有效的中和活性，包括關注變種，用於預防和治療 2019 冠狀病毒病。
Adagio 醫學總監 Lynn Connolly 醫學博士說：「ADG20 繼續是處於後期開發階段唯一的單克隆抗體，有潛力提供獨特的療效組合、廣泛的中和作用範圍以涵蓋已知的 SARS-CoV-2 變種和具有疫情潛力的其他 SARS 類病毒，以及在一年內對 2019 冠狀病毒病提供持久保護。此外，我們的單次注射可避免與靜脈注射或多次注射相關的不便之處。在完全解決 2019 冠狀病毒病危機方面，全世界繼續面臨一連串挑戰。預防 2019 冠狀病毒病疫苗的替代藥品或補充劑對免疫功能低下的人士，以及至今仍對接種疫苗或為子女接種疫苗猶豫不決的人士來說非常必要。某些患者群體可能因為遵從性問題、合併症或可能的藥物相互作用而不是新出口服治療選擇的理想候選人士。ADG20 基於其綜合特性而有潛力成為預防和治療 2019 冠狀病毒病的獨特替代選擇，可滿足相關群體的需求，而我們對改良此藥品的承諾是堅定不移。」
Adagio 聯合創始人兼行政總裁 Tillman Gerngross 博士說：「我們在 2021 年間取得重大進展，而 2022 年將標誌著 Adagio 潛在進行緊急使用授權提交，以預防和治療 2019 冠狀病毒病。我們最近收到 FDA 對 ADG20 提交緊急使用授權作為預防 2019 冠狀病毒病策略的明確反饋，並已開始致力將我們的臨床計劃擴展到其他患者分組，包括免疫功能低下的人士和兒童。我們的商業準備工作正在進行中，如獲得授權和／或批准，我們已準備就緒，可迅速獲得需要 2019 冠狀病毒病預防和治療方案的人士。」
ADG20 2019 冠狀病毒病計劃更新
預防
Adagio 繼續在其持續的全球第 3 期 EVADE 臨床試驗中納入成人和青少年參與者，以評估 ADG20 作為預防 2019 冠狀病毒病的預防措施，包括在預先接觸和最近曾接觸疾病的環境。
- Adagio 已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 針對所需數據包的反饋，以及用於預防 2019 冠狀病毒病的緊急使用授權提交途徑
- Adagio 預計，用於支援 ADG20 緊急使用授權提交的數據包將於 2022 年第二季度公佈，隨後預計將於 2022 年第三季度向 FDA 提交
- Adagio 計劃在免疫功能低下人士中新增一個新的 EVADE 小組，以評估 ADG20 作為預防選擇，預計將在 2022 年第一季度開始納入工作
- Adagio 亦計劃開始評估 ADG20 作為疫苗補充劑的試驗
- 在與 FDA 討論後，Adagio 已按計劃將 ADG20 評估作為兒科群體的預防選擇，並預計將於 2022 年中開始對 2 至 11 歲的人士進行試驗。
治療
Adagio 繼續在其持續的全球第 2/3 期 STAMP 臨床試驗中納入患者，以評估 ADG20 作為 2019 冠狀病毒病的治療方法。
- Adagio 現正計劃修改試驗設計以增加面臨風險的患者人數，以納入 STAMP 試驗
- 根據目前的納入結果，Adagio 預計將在 2022 年第一季度達到第 2 期獨立數據監測委員會評估目標，並在 2022 年第二季度進行中期療效分析，有潛力支持隨後的緊急使用授權提交
最近在 ISIRV-WHO 和 iIDWeek2021 上的 ADG20 數據簡報
- 新的體外數據證實，ADG20 保留對多種循環 SARS-CoV-2 變種的中和活性，包括新出現的 Lambda、Mu 和 Delta plus 變種。值得注意的是，研究發現顯示，ADG20 對所有測試的關注 SARS-CoV-2 變種展示強力的中和反應活性，包括對根據緊急使用授權供應或處於後期開發階段的敏感性降低的 mAb 產品。
- 來自 Adagio 的 ADG20 第 1 期健康志願者試驗的 6 個月評估數據證實了 ADG20 的延長半衰期，根據單次注射 300 毫克肌內劑量的數據，該半衰期接近 100 天。此外，一項探索性分析顯示，在接受 300 毫克肌內劑量 ADG20 的 6 個月後，50% 的血清病毒中和療效價值與使用 mRNA-1273 疫苗觀察到的峰值效價相似，並且超過使用 AZD1222 疫苗系列所達到的療效。ADG20 耐受性良好，在所有小組中至少三個月的隨訪中沒有報告與研究藥物相關的不良事件 (AE)、嚴重不良事件或注射部位或過敏反應。
- 為了支援 Adagio 全球第 2/3 期 STAMP 和 EVADE 臨床試驗的劑量選擇，公司修改了現有的定量系統藥理學全身生理藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型，以更好表徵血清中延長半衰期 mABs 的藥代動力學和呼吸道病毒複製的關鍵所在點。Adagio 的模型充分先驗預測了在非人類靈長類動物 (NHP) 和人類中觀察到的 ADG20 血清藥代動力學。該模型根據 Adagio 第 1 期臨床試驗的數據進一步優化，然後應用於 STAMP 與 EVADE 的劑量選擇，最終可提供有關為試驗選擇 300 毫克肌內劑量的資訊。
知識產權
2021 年 10 月 29 日，美國專利及商標局發出批准通知，將為 ADG20 在美國提供專利保護。
2021 年第三季度財務業績
- 截至 2021 年 9 月 30 日，Adagio 擁有 6.663 億美元的現金、現金等價物和有價證券，預計可支持公司目前的營運計劃至 2023 年。
- 2021 年第三季度的研發開支包括研發過程中的開支 4,940 萬美元。
- 2021 年第三季度的銷售、一般及行政開支為 1,110 萬美元。
- 第三季度的淨虧損為 6,040 萬美元，或每股 0.98 美元。
關於 ADG20
ADG20 是一種針對 SARS-CoV-2 和相關冠狀病毒刺突蛋白的試驗性單克隆抗體，目前透過全球臨床試驗取得進展，用於預防和治療由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。ADG20 的設計和工程旨在透過標靶受體結合領域中的高度保守表位，對 SARS-CoV-2 和其他 1 型乙型冠狀病毒支系 B 具有高效力和廣泛的中和作用活動。ADG20 經進一步改良提供延長的半衰期，以提供持久的保護。ADG20 已在臨床前研究中對原始 SARS-CoV-2 病毒、所有已知的 SARS-CoV-2 關注變種和其他類似 SARS 病毒顯示有效的中和活性。ADG20 透過一次肌肉注射在臨床試驗中使用。迄今為止，ADG20 在第 1 期試驗中一直耐受性良好，所有小組在三個月後的跟進過程中沒有識別任何安全訊號。ADG20 尚未獲得任何國家／地區批准在任何國家／地區使用，其安全性和功效尚未確立。
關於 Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注在研究、開發及將具有疫情潛力（包括 2019 冠狀病毒病和流行性感冒）的傳染病抗體解決方案商業化。公司的抗體產品組合運用 Adimab 行業領先的抗體工程功能進行優化，旨在為患者和臨床醫生提供潛在效力、廣度、持久保護（透過延長半衰期）、可製造及可負擔的強大組合。Adagio 的 SARS-CoV-2 抗體組合包括由 ADG20 領導的多項非競爭廣泛中和抗體。Adagio 已與第三方合約製造商確保生產 ADG20 的製造能力，以支持完成臨床試驗和初步商業發佈，確保有潛力向全球人士廣泛供應。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.adagiotx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(「PSLRA」) 所定義的「前瞻性陳述」。例如「預期」、「相信」、「期望」、「打算」、「預測」及「未來」或類似表達等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於 ADG20 臨床前研究和臨床試驗的時間、進展和結果的陳述，包括我們計劃的緊急使用授權提交的時間、研究或試驗的開始、修訂、完成和相關準備工作、提供試驗結果和我們的研發計劃時期；我們獲得和維持對我們候選產品進行監管批准的能力；我們能夠識別患有我們的候選產品所治療疾病的患者（包括在特別群體內）並將這些患者納入我們的臨床試驗的能力；我們對 ADG20 任何批准適應症範圍的期望；我們的候選產品對患者的好處；我們的製造能力和策略；以及我們成功將候選產品商業化的能力。 我們實際可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您亦不應過分依賴我們的前瞻性陳述 這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中或暗示的結果產生重大差異，包括但不限於 2019 冠狀病毒病疫情對我們業務、臨床試驗和財務狀況的影響、臨床前研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或療效數據、臨床試驗中心啟用或納入率低於預期、預期或現有競爭的變化、監管環境的變化，以及監管批准流程的不確定性和時間。可能導致我們的實際結果與本新聞稿所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果產生重大差異的其他因素，已載於 Adagio 在截至 2021 年 6 月 30 日止季度的 10-Q 表格季度報告和 Adagio 未來將向 SEC 提交報告（包括 Adagio 在截至 2021 年 9 月 30 日止季度的 10-Q 表格季度報告）中「風險因素」標題。這種風險可能會因 2019 冠狀病毒病疫情的影響而擴大。本新聞稿中包含的前瞻性陳述截至目前為止，除非適用法律要求，否則 Adagio 不承擔更新此類資訊的義務。
聯絡人：
傳媒聯絡人：
Dan Budwick | 電郵：1AB
[email protected]
投資者聯絡人：
Monique Allaire | THRUST Strategic Communications
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ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
精簡合併資產負債表
（未經審計）
（以千元計，股票和每股金額除外）
| September 30, 2021 | December 31, 2020 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 478,269 | $ | 114,988 | ||||
| Marketable securities | 188,053 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 13,833 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 680,155 | 117,382 | ||||||
| Other non-current assets | 6,115 | — | ||||||
| Total assets | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 17,564 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 35,485 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 53,049 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 8 | 11 | ||||||
| Total liabilities | 53,057 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at September 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ equity (deficit): | ||||||||
| Preferred stock: | ||||||||
| Undesignated preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized at September 30, 2021; no shares authorized at December 31, 2020; no shares issued and outstanding at September 30, 2021 and December 31, 2020 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized at September 30, 2021; 150,000,000 shares authorized at December 31, 2020; 111,251,660 shares issued and outstanding at September 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 | 5 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; no shares and 22,600,000 shares at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 842,272 | 154 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 3 | — | ||||||
| Accumulated deficit | (209,067 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 633,213 | (65,249 | ) | |||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
精簡合併運營報表和綜合虧損表
（未經審計）
（以千元計，股票和每股數據除外）
| Three Months Ended September 30, | Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | Period from June 3, 2020 (Inception) to September 30, | |||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development(1) | $ | 45,366 | $ | 7,251 | $ | 114,465 | $ | 7,299 | ||||||||
| Acquired in-process research and development(2) | 4,000 | 39,915 | 7,500 | 39,915 | ||||||||||||
| Selling, general and administrative | 11,052 | 842 | 21,853 | 892 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 60,418 | 48,008 | 143,818 | 48,106 | ||||||||||||
| Loss from operations | (60,418 | ) | (48,008 | ) | (143,818 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Interest income | 48 | — | 80 | — | ||||||||||||
| Other expense | (5 | ) | — | (10 | ) | — | ||||||||||
| Total other income (expense), net | 43 | — | 70 | — | ||||||||||||
| Net loss | (60,375 | ) | (48,008 | ) | (143,748 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other comprehensive income (loss) | ||||||||||||||||
| Unrealized gain on available-for-sale securities, net of tax | 3 | — | 3 | — | ||||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (60,372 | ) | $ | (48,008 | ) | $ | (143,745 | ) | $ | (48,106 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (0.98 | ) | $ | (25.98 | ) | $ | (7.06 | ) | $ | (7.55 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 61,297,086 | 1,847,826 | 20,346,771 | 6,375,000 | ||||||||||||
(1) 截至 2021 年 9 月 30 日為止三個月和九個月的相關方金額分別為 1,826 美元和 2,261 美元，以及截至 2020 年 9 月 30 日止三個月及從 2020 年 6 月 3 日（成立）至 2020 年 9 月 30 日期間的 291 美元。
(2) 包括截至 2021 年 9 月 30 日為止三個月和九個月的相關方金額分別為 4,000 美元和 7,500 美元，以及截至 2020 年 9 月 30 日止三個月及從 2020 年 6 月 3 日（成立）至 2020 年 9 月 30 日期間的 39,915 美元。
