美國三藩市和中國蘇州2021年11月15日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈其研發的抗重組人抗血管內皮生長因數（VEGF）/抗補體的融合蛋白注射液（研發代號：IBI302）在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者中的多次給藥劑量遞增的Ib期臨床研究結果在2021年美國眼科年會上發表，並以線上壁報（編號：PO325）的形式展示。
IBI302的Ib期研究是一項隨機、開放、陽性對照、多中心、重複給藥、劑量遞增的臨床研究，旨在評估nAMD患者中多次玻璃體腔注射IBI302後的安全性和耐受性。已經完成的Ib期臨床研究共納入18例受試者，所有受試者隨機接受多次玻璃體腔注射IBI302或阿柏西普眼內注射溶液。該臨床研究未報告劑量限制性毒性，未發生與研究藥物相關的不良事件及嚴重不良事件，展現出了IBI302良好的安全性與耐受性。三次負荷治療後的4周時，可觀察到受試者視力提高以及視網膜水腫的減輕：IBI302組的12例受試者中最佳矯正視力較基線提高平均提高6.4個字母，平均中央區視網膜厚度較基線減少129.3微米。其中，4mg IBI302組，視力提高了8.0個字母，平均中央區視網膜厚度改善了134.3微米。
IBI302的主要研究者，上海交通大學附屬第一人民醫院眼部疾病臨床醫學中心主任孫曉東教授表示：「得益於生物製藥的發展，以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為nAMD的一線治療。雖然抗VEGF藥物對nAMD有較好的治療效果，但當前市場上的抗VEGF治療方案不僅需要頻繁注射，增加用藥負擔，且存在部分患者中療效欠佳和療效長期衰減等現象，故目前在nAMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302作為全球創新的雙靶藥物，在Ib期研究中展現出了良好的安全性與耐受性，並取得了可喜的視力改善效果。期待在II期臨床研究中IBI302除了展現視力提高和網膜水腫改善以外，還能觀察到對黃斑萎縮發生和進展的控制等其他更多的積極結果，為臨床治療方案帶來全新的選擇。」
信達生物製藥集團執行總監錢鐳博士表示：「IBI302是信達生物自主研發的用於治療眼底病的創新藥物，屬國際首創抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥創制專項課題的支持。目前Ib期臨床研究所展示的結果為我們開展下一階段的研發帶來了更大信心。在接下來的研究中，我們除了關注視力和視網膜厚度改善外，還將探索IBI302在視網膜纖維化和黃斑萎縮等難治疾病上的療效。我們堅信信達生物通過創新靶點的開發以及與臨床學術界的深入合作，一定能將更多的創新分子帶到臨床，最終造福廣大的眼底疾病患者及其家庭。」
關於年齡相關性黃斑變性（AMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是累及黃斑區視網膜，導致中央視力損害的慢性進展性疾病，是當前導致老年人致盲的重要疾病，發病率隨年齡增加而升高。 nAMD是AMD的主要類型之一，占所有AMD患者的15%~20%，也是造成65歲以上的AMD患者不可逆的喪失中心視力的最主要原因，嚴重中央視力損害的患者中，nAMD約占90%。AMD在我國發病率呈逐年上升的趨勢，現已躍居我國第三大致盲原因。AMD 的病理機制並沒有完全闡明，目前普遍認可VEGF 表達增加誘導的血管新生是nAMD 發病的主要原因。此外，補體異常活化介導的炎症反應也被認為是AMD 發病的重要原因。儘管抗 VEGF 藥物帶來了視力獲益並改變了nAMD 的病程，但目前頻繁的給藥方式（每4周或8週一次）增加了患者的用藥負擔。此外，抗VEGF 藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3 的隨訪7年以上的患者中，抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。部分長期接受抗VEGF治療的患者會進展出現黃斑萎縮或纖維化。
關於IBI302
抗VEGF治療目前是nAMD的標準治療，IBI302是信達生物製藥自主研發的抗VEGF以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白：N端能夠阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；IBI302的C端能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途經的啟動，減輕補體介導的炎症反應，從而達到治療AMD並抑制黃斑萎縮和纖維化形成和進展。
IBI302用於nAMD的II期臨床研究已於2021年4月宣佈完成首例患者給藥，正在開展的II期研究中除了評估IBI302在改善視力和視網膜厚度上的療效，還會著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。
關於信達生物
「始于信，達于行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主機板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑藉創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項。公司已有 5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。
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