雲頂新耀與吉利德科學聯合公佈在中國轉移性三陰性乳腺癌患者中開展的戈沙妥珠單抗 2b期研究達到總體緩解率的主要終點

— EVER-132-001試驗以38.8%的客觀緩解率達到主要終點–

美國加州福特斯市和中國上海2021年11月11日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）和吉利德科學（納斯達克股票代碼：GILD）今日聯合公佈雲頂新耀針對戈沙妥珠單抗（在美國以Trodelvy^®為商品名銷售）治療轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的2b期EVER-132-001研究達到其總體緩解率（ORR）的主要終點。

EVER-132-001是一項單臂、多中心的2b期註冊研究，在中國招募的 80 名患者中評估戈沙妥珠單抗用於治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者的療效。研究結果顯示經獨立審評委員會評估的總體緩解率（ORR）為38.8%（置信區間CI: 95%）。戈沙妥珠單抗的安全性特徵與此前研究中所報告的相似，未發現新的安全性信號。

該研究的主要終點是由獨立審評委員會根據RECIST（實體瘤療效評價標準） v1.1評估的總體緩解率。研究結果與全球3期ASCENT研究顯示的結果一致。吉利德科學和雲頂新耀為戈沙妥珠單抗在亞洲的開發和商業化建立了聯合夥伴關係。

2021年5月，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理了戈沙妥珠單抗的生物製品上市許可申請（BLA），用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示，「這些關鍵結果證實了我們的觀點，即戈沙妥珠單抗有望成為轉移性三陰性乳腺癌患者的變革性治療選擇。這些數據及在全球ASCENT研究中觀察到的獲益，證明戈沙妥珠單抗將為當今治療選擇有限的患者提供了一種全新的治療方法。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞醫學博士強調：「為了盡快向盡可能多的患者提供治療，我們正在加速建立 Trodelvy 的商業化團隊，為該產品在中國上市做好準備。」

吉利德科學腫瘤科臨床研究高級副總裁Bill Grossman醫學博士表示，「在中國開展的戈沙妥珠單抗臨床試驗中獲得的數據非常振奮人心。我們堅信Trodelvy將會幫助全球更多的女性患者。」

電話會議信息： 

雲頂新耀將於北京時間11月11日星期四上午8:30時（美國東部時間11月10日星期三晚上7:30時）召開電話會分享戈沙妥珠單抗中國2b期註冊研究的關鍵性結果。 

會議結束後，您可以通過訪問雲頂新耀官網（ www.everestmedicines.com）收聽會議回放。  

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約佔全球所有乳腺癌類型的 15% 。三陰性乳腺癌在年輕和絕經前婦女中診斷更為頻繁，在黑色人種和西班牙裔婦女中更為普遍。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由於三陰性乳腺癌的性質，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率要低得多。在轉移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。

有關戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Trodelvy）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。基於3期ASCENT研究提交的數據，Trodelvy在全球多個國家（包括美國、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。歐盟也正在進行審批中，在中國、新加坡，正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲批用於治療轉移性UC患者，並繼續被開發用於其他TNBC和轉移性UC患者。它還被開發為激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌的研究性治療。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

韓國食品醫藥品安全部（MFDS）近期授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格（ODD）。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請（NDA），用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對轉移性疾病的治療。該申請目前正在審理中。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

有關吉利德科學（Gilead Sciences）

吉利德科學是一家生物製藥公司，三十多年來一直致力於醫學領域的突破，其目標是為所有人創造一個更健康的世界。該公司致力於推進創新藥物，以預防和治療威脅生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症。吉利德科學在全球35個以上國家開展業務，總部位於美國加利福尼亞州福斯特市。

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