ADG20 在健康志願者中的耐受性保持良好，在正進行的第 1 期研究中觀察到半衰期與血清病毒中和活性延長達六個月
來自定量系統藥理學／基於全身生理學的藥代動力學建模的數據，支持對 300 毫克肌內注射 ADG20 的評估，而在正進行的第 2/3 期研究中作為單次肌內注射藥物
將在 IDWeek 2021 和第 19 屆「Annual Discovery on Target Conference（年度發現目標會議）期間發表數據
麻省窩咸, Sept. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注在發現、開發並將具有大流行潛力傳染病的抗體解決方案商業化，今天宣佈公司的 2019 冠狀病毒病抗體計劃的新數據。來自健康參與者正進行的 ADG20 第 1 期研究最新六個月的數據，以及驗證選擇 300 毫克肌內 (IM) 劑量作為單次注射藥物的數據，該劑量正在公司正進行的全球第 2/3 期治療 (STAMP) 及預防 (EVADE) 臨床試驗中接受評估，並將在美國傳染病學會 IDWeek 2021 的四次海報會議上展示，該會議將於 2021 年 9 月 29 日至 10 月 3 日舉行。此外，Adagio 科學總監 Laura Walker 博士將在 2021 年 9 月 30 日舉行的第 19 屆年度發現目標會議上以口述介紹 ADG20 第 1 期數據的子集以及識別和優化這種差異化抗體臨床候選藥物的背景。
Adagio 醫療總監 Lynn Connolly 醫學博士表示：「我們第 1 期研究的安全性和藥代動力學數據的持續優勢令人鼓舞，並進一步強調像 ADG20 這樣的抗體（其設計為有效、廣泛中和並作為單次肌內注射藥物）可能對患有 2019 冠狀病毒病或有感染風險的人有潛在影響。這些第 1 期數據與我們全賴於創新建模方法的劑量選擇策略相結合，讓我們能夠啟動並推進 ADG20 在治療及預防 2019 冠狀病毒病中的關鍵試驗。我們預計這些數據將支持 2022 年第一季度的緊急使用授權 (EUA) 申請，這將讓我們能夠為患者帶來重要的治療選擇。」
第 1 期試驗更新
Adagio 正在第 1 期隨機、雙盲、安慰劑對照的單次遞增劑量研究中評估 ADG20，以對其安全性和耐受性、藥代動力學 (PK)、免疫原性和 ADG20 離體對抗 SARS-CoV-2 (新型冠狀病毒) 的血清病毒中和活性作評估。來自 6 個月評估時間點的數據證實了 ADG20 的延長半衰期，根據單次注射 300 毫克肌內劑量的數據，該半衰期接近 100 天。此外，在接受 300 毫克肌內劑量 ADG20 的 6 個月後，50% 的血清病毒中和療效價值與使用 mRNA-1273 疫苗觀察到的峰值效價相似，並且超過使用 AZD1222 疫苗系列所達到的療效。重要的是，ADG20 耐受性良好，在所有小組中至少三個月的隨訪中沒有報告與研究藥物相關的不良事件 (AE)、嚴重不良事件或注射部位或過敏反應。將繼續跟進參與者 12 個月，以評估安全性和耐受性、藥代動力學、免疫原性及血清病毒中和活性。
第 1 期海報資訊：(633) 評估 ADG20 的安全性、血清病毒中和抗體療效價值 (sVNA) 和藥代動力學 (PK) 特徵的第 1 期單次遞增劑量研究的初步結果：正在開發用於治療和預防 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
劑量選擇策略
為了支援 Adagio 全球第 2/3 期 STAMP 和 EVADE 臨床試驗的劑量選擇，公司修改了現有的定量系統藥理學全身生理藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型，以更好表徵血清中延長半衰期單克隆抗體的藥代動力學和呼吸道病毒複製的關鍵所在點。Adagio 的模型充分先驗預測了在非人類靈長類動物 (NHP) 和人類中觀察到的 ADG20 血清藥代動力學。該模型根據 Adagio 第 1 期臨床試驗的數據進一步優化，然後應用於 STAMP 與 EVADE 的劑量選擇。
對於 STAMP 治療試驗，至今收集的數據表明，300 毫克肌內方案具有在病毒複製的關鍵組織部位快速達到和維持目標濃度的預期能力，包括在一系列基線病毒載量中實現接近完全 (> 90%) 和持久（> 28 天）SARS-CoV-2 受體佔有率的能力。此外，對於 EVADE 預防試驗，迄今為止收集的數據表明，300 毫克肌內方案預計能夠在大多數模擬患者中迅速超過目標血清濃度，並保持潛在有效濃度長達 12 個月。
劑量選擇海報資訊
- 1086：一種全身定量系統藥理學以生理學為本的藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型，其先驗預測 ADG20 的肌內 (IM) 藥代動力學：正在開發用於治療和預防 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
- 1089：一種全身定量系統藥理學以生理學為本的藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型以支持 ADG20 劑量選擇，正在開發用於預防 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
- 1088：一種全身定量系統藥理學以生理學為本的藥代動力學 (QSP/PBPK) 模型，用於支持 ADG20 劑量選擇：正在開發用於治療 2019 冠狀病毒病的延長半衰期單克隆抗體
STAMP 和 EVADE 臨床試驗目前正在進行中，並在全球納入患者。如欲了解更多資訊，請瀏覽：clincialtrials.gov。
關於 ADG20
ADG20 是一種針對 SARS-CoV-2 和相關冠狀病毒刺突蛋白的單克隆抗體，目前被開發用於預防和治療由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。ADG20 的設計和工程旨在透過標靶受體結合領域中的高度保守表位，對 SARS-CoV-2 和其他 1 型乙型冠狀病毒支系 B 具有高效力和廣泛的中和作用。ADG20 顯示出針對原始 SARS-CoV-2 菌株及所有已知關注變種的有效中和活性作用。ADG20 有可能透過過多種作用機制影響病毒複製和隨後的疾病，包括直接阻止病毒進入宿主細胞（中和），並透過 Fc 介導的先天免疫效應活性來消除受感染的宿主細胞。ADG20 透單次肌肉注射用藥，工程設計具備較長的半衰期，旨在提供快速而持久的保護。Adagio 正在全球中透過多項臨床試驗推進 ADG20。
關於 Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq: ADGI) 是一家臨床階段的生物製藥公司，專注在研究、開發及將具有疫情潛力的傳染病抗體解決方案商業化。公司的抗體產品組合運用 Adimab 行業領先的抗體工程功能進行優化，旨在為患者和臨床醫生提供效力、廣度、持久保護（透過延長半衰期）、可製造及可負擔的強大組合。Adagio 的 SARS-CoV-2 抗體組合包括由 ADG20 領導的多項非競爭廣泛中和抗體。Adagio 已與第三方合約製造商確保生產 ADG20 的製造能力，以支持完成臨床試驗和初步商業發佈。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.adagiotx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(「PSLRA」) 所定義的「前瞻性陳述」。例如「預期」、「相信」、「期望」、「打算」、「預測」及「未來」或類似表達等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於 ADG20 臨床前研究和臨床試驗的時間、進展和結果的陳述，包括我們計劃的緊急使用授權提交的時間、研究或試驗的開始、完成和相關準備工作、提供試驗結果和我們的研發計劃時期；我們獲得和維持對我們候選產品進行監管批准的能力；我們能夠識別患有我們的候選產品所治療疾病的患者並將這些患者納入我們的臨床試驗的能力；我們的製造能力和策略；以及我們成功將候選產品商業化的能力。 我們實際可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您亦不應過分依賴我們的前瞻性陳述。successfully commercialize our product candidates. 這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所描述或暗示的結果產生重大差異，包括但不限於在 Adagio 於 2021 年 8 月 6 日提交給美國證券交易委員會 (「SEC」) 的招股說明書及 Adagio 未來將向 SEC 提交報告中「風險因素」標題下描述的各項風險，包括 Adagio 在截至 2021 年 6 月 30 日止季度的 10-Q 季度報告表格。這種風險可能會因 2019 冠狀病毒病疫情的影響而擴大。本新聞稿中包含的前瞻性陳述截至目前為止，除非適用法律要求，否則 Adagio 不承擔更新此類資訊的義務。
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