美國舊金山、中國蘇州和丹麥海勒魯普2021年9月28日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與UNION therapeutics（」UNION」），一家專注於免疫學和傳染病、擁有多個臨床階段管線的非上市製藥公司，今日共同宣佈雙方就UNION用於治療炎症性皮膚病的主要候選藥物orismilast — 一款處於臨床2期的潛在同類最佳PDE4抑制劑，達成在中國（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）的獨家授權協議。
根據協議條款，信達生物將獲得orismilast在中國研究、開發和商業化的獨家權益。UNION將收到2000萬美元的首付款，並有權獲得累計不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售淨額的特許權使用費。UNION保留orismilast在除中國以外的全球其他地區的權益。
中國大約有5000萬特應性皮炎患者和600萬銀屑病患者，且發病率隨著生活方式的改變顯示出逐步上升的趨勢。目前標準治療方法為外用類固醇、口服免疫抑制劑和注射類生物制劑，在療效、安全性或給藥途徑上有一定的局限性，存在明顯的未滿足臨床需求。在2a期臨床研究中，orismilast表現出潛在的同類最佳（Best-in-Class）潛質，顯示出更好的抗炎作用，以及通過創新的緩釋方式獲得更好的耐受性，有望解決炎症性皮膚病患者群體的未滿足需求。
信達生物總裁劉勇軍博士表示：「我們很高興與UNION達成此項合作。我們對合作夥伴UNION推進orismilast全球開發的能力印象深刻，很高興助力將orismilast盡早帶給中國患者。這項合作進一步加強了信達生物在自免領域的佈局，為我們的產品組合增加了一個已處於臨床開發中期的潛在最佳候選藥物。信達生物很榮幸能成為全球生物技術和製藥公司的理想合作夥伴，加速創新療法的開發和商業化進程，惠及廣大患者。”
UNION therapeutics公司CEO Kim Kjoller表示: 「信達生物是我們理想的合作夥伴，我們對信達生物在國際合作、臨床開發和商業化能力印象深刻，他們在中國市場的深厚積累將加速orismilast惠及中國患者。這項合作也進一步驗證了我們對orismilast同類最佳潛力的信心，同時擴大了我們的全球足跡，進一步解決各市場未滿足的臨床需求。與領先的製藥公司合作是我們實現候選產品價值最大化戰略的核心，我們很高興能與信達生物達成這項戰略合作。」
關於 orismilast
orismilast是一種強效和高選擇性的下一代PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma開發並於2020年被UNION獲得。orismilast已經在銀屑病的口服治療和特應性皮炎的局部治療中產生了積極的概念驗證（PoC）數據，有望成為這兩種疾病的潛在最佳或首選治療方案。相比其他PDE4抑制劑，orismilast對PDE4亞型B和D的高選擇性和創新的緩釋方法帶來的優異的治療窗口，預計會帶來更好的抗炎效果和耐受性。基於orsimilast，UNION有兩個候選產品處於臨床2期開發階段。其中，UNI50001是一種口服PDE4抑制劑，用於治療銀屑病、特應性皮炎和化膿性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制劑，用於治療特應性皮炎。PDE4抑制劑的安全性和耐受性已得到充分臨床驗證，目前已有兩款口服藥和一款外敷藥獲批上市。
關於UNION therapeutics
UNION therapeutics是一家專注於免疫學和傳染病、擁有多個臨床階段管線的非上市製藥公司。公司目前主攻兩大互補的化學方向，覆蓋免疫學和微生物學，目前有七個項目處於臨床開發階段。UNION公司總部位於丹麥海勒魯普 (Hellerup) ，高管團隊擁有生物技術公司創業經驗和跨國藥企高層管理經驗，總計曾主導超過15個產品的新藥獲批。詳情請訪問公司網站： www.uniontherapeutics.com
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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