Klisyri 已獲英國藥品和醫療產品監管署批准用於治療光化性角化病，初步在英國和德國以處方方式提供
光化性角化病是歐洲皮膚科醫生最常診斷到的疾病之一，Almirall 計劃在其他歐洲國家分階段推出
紐約水牛城, Sept. 27, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於研究、開發和商業化治療癌症和相關疾病新療法的全球生物製藥公司，今天宣佈其合作夥伴 Almirall (Almirall, S.A., BME: ALM) 已在德國和英國推出 Klisyri® (tirbanibulin)。Klisyri 分別於 2021 年 7 月和 8 月獲得歐盟委員會和英國藥品和醫療產品監管署 (MHRA) 的批准，用於成人面部和頭皮光化性角化病 (AK) 的局部治療。
Tirbanibulin 是一種新型局部微管抑制劑，具有選擇性抗增殖作用機制，由於其簡短的治療方案（每天一次，持續 5 天）、經過證實的療效和安全性，我們相信這代表光化性角化病治療有了明顯進展。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 博士說：「我們非常高興看到我們的合作夥伴 Almirall 在兩個主要的歐洲市場推出 Klisyri。Klisyri 的推出代表皮膚科醫生可為患者提供可接受的耐受性和較短的治療時間的選擇。Athenex 還與我們在其他地區的商業合作夥伴就臨床研究或監管文件開展合作，預計 2022 年將在更多地區推出，使更多光化性角化病患者可以使用這重要的治療方法。」
根據 Athenex 與 Almirall 的許可協議條款，前者將符合資格獲得與推出相關高達 4,500 萬美元里程碑付款，並擴展至其他適應症。公司也符合資格獲得額外的銷售相關里程碑付款。該協議條款包括根據年度淨銷售額由 15% 起向 Athenex 繳付的分層特許權使用費。
Athenex 還與澳洲和新西蘭的 CSL Limited 子公司 Seqirus Pty Ltd、日本和台灣的 PharmaEssentia 以及中國的香雪製藥建立了 tirbanibulin 的策略合作夥伴關係。
關於 Klisyri® (tirbanibulin)
Klisyri® (tirbanibulin) 是微管抑制劑，用於面部或頭皮的光化性角化病的局部治療。兩項第 III 期研究（KX01-AK-003 與 KX01-AK-004）評估了將 1% (10 mg/g) tirbanibulin 軟膏用於成年人面部或頭皮光化性角化病的效用和安全性。這些研究均達到了其主要終點，即在第 57 天面部或頭皮治療範圍內的光化性角化病病變被 100% 清除，每項研究在該末端點上均具有統計學意義 (p<0.0001) [1]。
關於光化性角化病
光化性角化病 (AK) 或日光性角化病是一種慢性和癌前皮膚病，主要出現在長時間接觸紫外線的部位。通常出現在臉、耳朵、嘴唇、禿頭皮、前臂、手背和小腿。無法預測哪些光化性角化病病變會發展成鱗狀細胞癌。光化性角化病是最常見的癌前皮膚病[2]。
Athenex 和 Almirall 合作夥伴關係
Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 和 Almirall 於 2017 年 12 月建立策略合作夥伴關係，以開發和營銷 tirbanibulin 以治療美國和歐洲（包括俄羅斯）的光化性角化病和其他皮膚病。Athenex 負責進行所有臨床前和臨床研究，以獲得 FDA 批准 tirbanibulin。Almirall 將運用專家支援歐洲的開發工作和在所有許可地區商業化產品。
關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年，Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性聲明
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的主要臨床候選藥物的開發階段以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管的相關風險，監管審查和批准的不確定性；我們與 FDA 就一項具有資本和時間效率的新口服紫杉醇臨床研究達成一致的能力；我們為目前和未來獲得批准的產品擴展製造和商業供應的業務能力，以及一旦獲得批准就能夠將我們的產品商業化；能夠成功證明其候選藥物的安全性和有效性，並及時獲得其候選藥物的批准（如果有的話）的能力；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支援此類候選藥物的進一步開發；與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務中的能力相關的風險，包括與維持與客戶、供應商和員工的關係相關的不確定性，以及可能延遲成功整合和我們在營運、文化和管理理念的差異支援 Kuur 業務的額外成本負擔的能力；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；我們的經營虧損歷史以及我們籌集額外資金的需求和能力；我們能否滿足融資協議項下的融資條件以及獲得資金的能力存在不確定性；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；我們能否及時、以經濟高效方法成功整合收購和合併的業務以及實現協同效應的能力存在不確定性；與在國際和中國開展業務相關的風險；我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；以及我們在美國證券交易委員會 (SEC) 文件中不時列出的其他風險因素，其副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲得，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec，或向我們投資者關係部門要求索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。
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投資者
Daniel Lang | 董事總經理
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Athenex, Inc.
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參考文獻
- Blauvelt A, Kempers S, Lain E, et al. Tirbanibulin 軟膏用於光化性角化病第 3 期試驗 New England Journal of Medicine。2021 年 2 月 11;384(6):512-520.。
- Skin Cancer Foundation（皮膚癌基金會）。Actinic Keratosis Overview（光化性角化病概覽）。載於：https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/#:~:text=Actinic%20keratosis%20(AK)%20is%20the,to%20ultraviolet%20(UV)%20radiation 2021 年 1 月。
