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日內瓦2021年9月24日 /美通社/ — MedAlliance 與日本合作夥伴 MDK Medical 剛完成其新型 Sirolimus 藥物洗脫球囊 (DEB) SELUTION SLR™ 臨床研究納入，主要用於治療外周動脈疾病。這是繼日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 於 2020 年 6 月接受臨床試驗通知 (CTN) 展開。
MedAlliance announces completion of enrollment in Japanese SELUTION SLR(TM) Study
上述研究涉及日本 13 個中心的 133 名患者。其目標是評估 SELUTION SLR 用於治療股淺動脈和／或膕動脈病變的安全性和療效。研究是一項前瞻性、對照組、多中心、開放、單組臨床研究。其主要終點是 12 個月的主要血管暢通率。次要終點包括主要不良事件/TLR、主要血管暢通率，以及 Rutherford 分類／ABI／WIQ 變更。
MedAlliance 主席兼行政總裁 Jeffrey B. Jump 表示：「我們對合作夥伴 MDK 所展示的監管和品質專業知識感到非常滿意，特別是日本患者現在可以從我們獨特的技術中受益，令我們感到非常自豪。 這是在日本植入的第一種 Sirolimus 藥物洗脫球囊，而目前的紫杉醇塗層球囊市場每年產生超過 1 億美元的收入。」
SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。美國 FDA 已向 SELUTION SLR 授予四個突破性認定：用於治療自體冠狀動脈的動脈粥樣硬化病變；冠狀動脈支架內再狹窄；外周膝下及動靜脈廔管適應症。
2021 年 8 月，3,000 多名患者中的第一批已被納入開創性的冠狀動脈隨機對照研究，以比較 SELUTION SLR 和 Limus 藥物洗脫支架 [DES]。這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有潛力改變醫療實踐。
MedAlliance 的藥物洗脫球囊技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物 Sirolimus 混合製成的獨特 MicroReservoir。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的持續藥物受控和釋放[1]。Sirolimus 從支架中的延長釋放已被證明在冠狀動脈和外周血管系統中非常有效。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞黏附技術）使 MicroReservoir 能夠塗覆在球囊上，並透過血管成形術球囊輸送時黏附在血管腔上。
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關於 MedAlliance
MedAlliance 是一家私營醫療技術公司， 公司總部位於瑞士尼永，在德國、新加坡、英國和美國設有辦事處。MedAlliance 專注開發用於治療冠狀動脈和外周動脈疾病的先進藥物裝置組合產品的突破性技術和商業用途。如需更多資訊，請瀏覽 www.medalliance.com
[1]. MicroReservoir 和組織中明顯的藥物濃度 – M.A. Med Alliance SA 存檔數據
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