安全數據有助建立 B 部分劑量擴展和第 2 期劑量；數據顯示，先前 PD1/PDL1 治療失敗的非小細胞肺癌患者顯示令人鼓舞的抗腫瘤活性（8 名可評估患者中有 4 名顯示部分反應）
紐約水牛城, Sept. 16, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 作為一家全球生物製藥公司，致力發現與開發治療癌症和相關疾病的新型療法並將其商業化，今天宣佈將公佈來自第一期研究的數據，以評估口服紫杉醇和 encequidar（口服紫杉醇）與 pembrolizumab 併合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和活性。將在 2021 年 9 月 16 日至 9 月 21 日舉行的 2021 歐洲腫瘤醫學協會 (ESMO) 虛擬會議以摘要海報發表有關數據。
Athenex 醫療總監 Rudolf Kwan 博士說：「令人鼓舞的中期第一期數據表示，在接受 PD1/PDL1 治療後病情惡化的肺癌患者中觀察到口服紫杉醇併合 pembrolizumab 具備前景明朗的抗癌活性，以及預期的安全性和耐受性。PD1/PDL1 療法是肺癌的重要治療方法，但大多數患者最終病情惡化，而這些患者代表尚未滿足的高度醫療需求。我們現正努力在本研究的劑量擴展階段中確認這些數據。」
設有擴展小組的第一期研究評估 Oraxol（口服紫杉醇 + Encequidar）與 Pembrolizumab 併合治療晚期實體惡性腫瘤患者的安全性、耐受性和活性
研究劑量劑量遞增階段的主要目標是確定最大耐受劑量 (MTD)，並確定口服紫杉醇併合 pembrolizumab 治療晚期實體腫瘤患者的建議第二期劑量 (RP2D)。
該研究的劑量遞增階段已納入 21 名患者。發表提供 17 名可評估反應患者的活動數據，其中包括 8 名非小細胞肺癌患者，以及頭頸癌、葡萄膜黑色素瘤、食道癌、腸癌和膀胱癌患者。四名患者顯示部分反應，10 名患者顯示病情穩定，三名患者顯示病情惡化。治療持續時間從 9 天至 676 天以上不等。
共有 10 名非小細胞肺癌患者參加，其中 8 名可評估反應。四名患者顯示部分反應，另有四名患者顯示病情穩定。所有人都因病情惡化而停止了先前的檢查點抑制劑療法。
研究未能找到併合治療的最大耐受劑量。RP2D 與 pembrolizumab 併合使用獲選為口服紫杉醇 270 毫克，在第 1 天至第 3 天每日一次，為期 2 週，當中每個週期為期 3 週。研究將在擴展小組繼續，並將納入更多非小細胞肺癌患者，以進一步評估口服紫杉醇與 pembrolizumab 的安全性和臨床活性。
關於口服紫杉醇和 Encequidar 與 Pembrolizumab 併合的第一期研究
第一期研究是一項開放標籤劑量遞增設計研究，隨後是雙組擴展小組。劑量遞增使用「3+3」設計，而符合條件的患者具有轉移性或不可切除的實體腫瘤，當中 pembrolizumab 是獲得 FDA 批准的療法。經研究的口服紫杉醇劑量範圍為 270-330 毫克，每週最多可使用 2 天，最長為 5 天，為期 3 週。Pembrolizumab 200 毫克經靜脈輸注，每三週用藥一次。研究 A 部分的主要目標是確定最大耐受劑量，並確定口服紫杉醇併合 pembrolizumab 治療晚期實體腫瘤患者的建議第二期劑量。次要目標包括紫杉醇的安全性和耐受性、紫杉醇的藥物動力學，以及初步抗腫瘤活性。最大耐受劑量和劑量限制性毒性是根據第一個為期 3 週治療週期內所觀察到的毒性來確定。治療反應由每 9 週經 RECIST 1.1 評估的電腦斷層掃描確定。 B 部分劑量擴展階段將納入非小細胞肺癌受試者，以進一步評估研究治療的活性、安全性和耐受性。
有關該研究的更多資訊，請瀏覽 ClinicalTrials.gov，識別碼：NCT03588039。
關於 Athenex, Inc.
Athenex, Inc. 創立於 2003 年，是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究與開發下一代癌症治療藥物及將其商業化的領導者。Athenex 設有三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 細胞療法及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
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