佛羅里達州奧卡拉, Sept. 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) 今天宣佈剛向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交一項新藥臨床試驗前 (Pre-IND) 申請，以作為 2019 冠狀病毒病後認知功能障礙 (PCCD) 的潛在注射療法。
研究將是一項第 2 期、雙臂、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，以評估 PCCD 患者接受 Ampligen 的療效和安全性。80 名受試者將進行 1:1 隨機分配，每週接受兩次 Ampligen 或安慰劑注射，為期十二週。Amarex Clinical Research 是 NSF International 旗下公司，目前正管理 FDA 提交，並將管理臨床試驗。
AIM 行政總裁 Thomas K. Equels 說：「此項初步的 IND 申請不但是公司的重要里程碑，對於那些受 2019 冠狀病毒病長期影響的人來說也是向前邁出重要的一步。基於我們圍繞 Ampligen 收集的安全數據，綜合表明 Ampligen 有可能改善 PCCD 患者認知功能的初步數據，因此我們對這項試驗的前景感到非常鼓舞。隨著我們將 Ampligen 推進為潛在的 2019 冠狀病毒病療法，我們期待報告更多近期達成的里程碑。」
開發有效的治療是緩解 PCCD 造成社會經濟影響的關鍵，也可解決該病毒對美國和全球人口的醫療負擔。PCCD 患者（包括成年的年輕人）可能會出專注力不足、嚴重的記憶問題、無法過上積極的生活方式、無法工作，甚至無法進行日常任務等嚴重問題。最近有關這個令人不安的新興病狀的報導包括：
早期數據顯示，現正進行的 AMP-511 Early Access Program 中，具有 PCCD 症狀的患者在接受 Ampligen 治療後報告集中力或專注力已有所改善。根據 AIM 的早期數據和研究，公司最近申請了一項 Ampligen 臨時專利，以作為 PCCD 的靜脈注射和鼻內給藥療法。
公司希望在不久將來發表其他關於開發 Ampligen 作為潛在 2019 冠狀病毒病療法的消息。
關於 AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫製藥公司，專門研究及開發各種療法，用於多種類型的癌症、免疫疾病和病毒疾病等治療，包括由 SARS-CoV-2 病毒引起的 2019 冠狀病毒病。
警告性陳述
本新聞稿包含《1995 年私人證券訴訟改革法》(「PSLRA」) 所定義的「前瞻性陳述」。像「可能」、「將」、「期望」、「計劃」、「預期」和類似的表達（以及其他用來識別未來事件或情況的詞語或表達），均旨在識別前瞻性陳述。很多這些前瞻性陳述涉及多種風險和不確定性。此外，對於這些陳述，公司要求 PSLRA 所載前瞻性陳述的安全港保護。無法保證任何研究將會成功或產生有利的數據。研究和試驗受到大量因素影響，包括缺乏監管批准、缺乏研究藥物，或機構贊助其他試驗的優先次序發生變化。未來將需要進行大量的額外測試和試驗，以確定 Ampligen 在呼吸道病毒（包括 SARS-CoV-2，作為鼻內給藥治療或其他療法）的治療是否有效，並無法保證結果會如此。因此，由於冠狀病毒病醫療緊急情況，臨床試驗註冊和報告可能會出現延遲。我們不承諾更新任何這些前瞻性陳述，以反映在本文之日期後發生的事件或情況。
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