美國舊金山和中國蘇州, 2021年8月25日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，公佈了2021年半年度業績和公司進展。
信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「2021年是信達成立的第十年，十年來我們堅持開發出老百姓用得起的高質量生物藥使命，致力於成為一家國際一流的生物製藥公司。2021上半年至今，我們堅持清晰的創新和全球化發展戰略，在創新研發、商業規劃、全球佈局和戰略合作四大方向持續取得重要進展。公司第五個產品獲批上市，產品收入翻倍增長，專業化商業團隊能力持續提升。海外開發和註冊取得突破性里程碑，達伯舒的首個美國新藥上市申請獲得FDA受理。與亞盛、葆元、Synaffix等海內外優秀創新藥企達成多項戰略合作。同時，全球研發組織人才建設全面加速，美國研發中心落成、科學顧問委員會成立、全球臨床開發團隊快速擴張。未來，信達將加速全球創新研發步伐，打造高價值產品鏈，為患者 、員工 、股東和社會不斷創造價值 ，並實現公司的長期可持續發展。」
業務摘要（2021年上半年及至今）
實現五款產品獲批上市，上半年產品收入達18.55億元
- 2021年上半年，公司實現產品收入18.55億人民幣，同比增長101.4%。
- 達伯舒®市場領先地位持續加強，相較2020年上半年及2020年下半年，達伯舒®持續保持銷量和銷售收入的雙重增長；其他四款商業化新產品貢獻顯著收入。
- 達伯坦®在台灣市場率先獲批，公司商業化品種增加至五款。商業化產品從抗體領域拓展到小分子領域。
- 建立了更廣闊的渠道覆蓋和更專業化的商業團隊，逾2000人商業化團隊的覆蓋全國300多個城市的超4700家醫院。
已建立一條擁有25個高價值臨床產品的管線
公司正在全球開發25個高價值的臨床管線，其中5款獲批上市、6款處於註冊或關鍵臨床階段、14款處於臨床一期或二期不同階段。25款產品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細胞治療等領域。其中，公司IO管線佈局全面且高度差異化、雙抗管線業內領先、非腫瘤管線取得實質性進展，蘊含巨大的潛在價值。
達伯舒®三項大瘤種一線適應症獲批，五項高發瘤種中證實療效
- 達伯舒®新獲NMPA批准三項大瘤種一線適應症，用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線鱗狀非小細胞肺癌及一線肝癌。達伯舒®用於治療二線鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請有望於2021年年底前獲批。
- 達伯舒®用於治療一線食管鱗癌和一線胃癌的註冊性臨床3期也達到主要研究終點，成為唯一在包括五項高發瘤種的一線治療中均證實其臨床療效的PD-1抑制劑。
六款產品管線處於註冊或關鍵臨床階段
除五款已上市產品外，公司另有六款產品處於註冊或關鍵臨床階段，預期有望於未來幾年內陸續上市，包括：
- IBI-348 (BCL/ABR)：NDA已受理
- IBI-376 (PI3Kδ)
- IBI-326 (BCMA CAR-T)
- IBI-344 (ROS1/NTRK)
- IBI-310 (CTLA-4)
- IBI-306 (PCSK9)
腫瘤管線全面佈局，多款高潛力IO靶點進展領先
- IBI-188 (CD47): 骨髓增生異常綜合症（MDS）和急性髓系白血病（AML）1b期臨床進行中
- IBI-110 (LAG-3): 多項瘤種1b期和2期臨床即將開展
- IBI-322 (PD-L1/CD47): 臨床1期進行中
- IBI-323 (PD-L1/LAG-3), IBI-321 (PD-1/TIGIT), IBI-319 (PD-1/4-1BB): 臨床1期已開展
非腫瘤管線取得突破性進展
非腫瘤管線涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科，是信達生物長期發展的重要支柱之一， 2021年至今非腫瘤管線取得了重大進展，特別是：
- IBI-306 (PCSK9)：用於治療雜合性家族性高膽固醇血症的3期註冊性臨床達到主要試驗終點，正在持續跟進IBI-306其他註冊性臨床研究數據。
- IBI-362 (OXM3)：用於肥胖受試者的1b期研究數據公佈，減重效果顯著並獲得多重代謝獲益；用於糖尿病患者的1b期研究數據將於2021 IDF年會公佈，有望為中國巨大的糖尿病和肥胖人群帶來治療獲益。
達成多項海內外戰略合作
2021年至今與國內外合作夥伴達成一系列戰略合作，特別是：
- 與葆元醫藥達成合作，在大中華區共同開發和商業化taletrectinib（ROS1/NTRK抑制劑）。
- 與亞盛醫藥達成合作，共同進行Olverembatinib (BCR-ABL抑制劑) 的商業推廣，對達伯華（利妥昔單抗）、IBI188（CD47）及APG-2575 (Bcl-2抑制劑)探索聯合臨床開發，以及對亞盛醫藥進行股權投資。
- 與Synaffix簽訂協議，信達生物將快速推進一款同類最優潛力的ADC候選分子的開發。
全球化創新佈局全面加速
- 達伯舒美國新藥上市申請（BLA）獲FDA受理，用於治療一線非鱗狀非小細胞肺癌。
- 其它多款管線具備全球開發潛能：CD47家族、LAG-3家族、TIGIT家族等多款特異性管線擁有全球權益並處於全球開發進展領先地位。
- 美國研發中心（Innovent US Lab）正式落成：US Lab專注全球創新，打造前沿新靶點及技術平台，加速科學成果轉化落地。
- 科學顧問委員會（SAB）成立：SAB由腫瘤學和生命科學領域頂尖專家加入，帶來專業前沿的學術研究理念、為早期藥物發現及臨床開發提供科學建議。
- 加強全球臨床開發實力：加速全球開發註冊團隊擴張，打造完善的全球開發策略制定及執行能力、強有力的臨床監督、全球醫學學術支持，滿足全球監管、安全和質量標準。
- 信達國清院專注新藥開發：致力於打造世界級抗體工程和免疫科學平台。國清院共有超50個臨床前項目進行中，聚焦First-in-class 和Best-in-class品種開發。
產能大幅擴張 國際質量優良成本有保障
- 公司共有24,000升產能在使用中，以滿足在研產品中商業化產品及臨床階段候選藥物的生產需求。24,000升的產能包括設有六套1,000升一次性反應器的第一生產設施（M1a），及設有六套3,000升不銹鋼生物反應器的第二生產設施（M1b）。
- 新的生產設施（M2基地）在建設中，計劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應器，計劃2021年底完成建設。竣工後，公司總產能將擴增至60,000升。
財務摘要（2021年半年度）
- 實現總收入人民幣19.42億元，同比增長97.3%。主要是產品收入較同期強勁增長所得。
- 實現產品收入人民幣18.55億元，同比增長101.4%。主要是拳頭產品達伯舒同比快速增長及四項新產品收入貢獻顯著所得。
- 產品毛利率87.3%，相比去年同期毛利率上升7.4%。不銹鋼生物反應器產線自2020年Q4投產後生產效率大幅提升。
- 研發投入人民幣10.42億元，同比增長29.0%。公司的研發投入主要用於後期開發階段管線產品的開發和優先在研產品的全球開發。
- 截至最新，公司擁有現金約17.3億美元，為公司的藥物研發、潛在業務合作、生產設施擴展以及不斷增加的國際營運需求提供了強大的支持。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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