II期臨床在中國獲准，計劃全球多國開展
上海2021年8月20日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎（COVID-19）的創新抗體 — LY-CovMab取得重要進展：經初步驗證，LY-CovMab能夠有效抑制Alpha（B.1.1.7）、Delta（B.1.617.2）、Gamma（P.1）、Lambda（C.37）等新冠病毒株的感染，有望成為應對新冠變異毒株的有力武器。目前，LY-CovMab已獲准在中國開展II期臨床試驗。
自新冠肺炎疫情爆發以來，全球範圍內已相繼出現多種變異毒株。其中，最早發現於英國的Alpha、發現於巴西的Gamma以及發現於印度的Delta被世界衛生組織列為「關切變異株」（Variants of Concern），而發現於秘魯的Lambda被列為「關注變異株」（Variants of Interest）。目前，Lambda已在全球數十個國家蔓延，而Delta也是當下全球主要流行的新冠病毒變異株以及國內新冠肺炎傳播的主要變異株。迅速開發有效的預防及治療藥物，是當前COVID-19大流行下極為迫切的臨床需求。
LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）表面刺突蛋白受體結構域（RBD），並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體血管緊張素轉換酶2（ACE2）的結合，從而阻止病毒進入人體細胞。根據體外病毒的中和活性數據以及I期臨床試驗不同采血時間點的人體血清中藥物濃度等多項資料可得出初步驗證：LY-CovMab能夠抑制Alpha、Delta、Gamma、Lambda等新冠病毒株的感染。
LY-CovMab展現良好療效，計劃在全球多國開展II期臨床
新冠中和抗體具有預防與治療的雙重作用，相比小分子藥物和血漿療法，中和抗體具有更好的特異性和安全性，有望成為新冠肺炎「特效藥」。博安生物是國內首批研發新冠抗體的創新生物藥企之一，自疫情爆發之初公司便全力投入LY-CovMab的開發。目前，該藥物計劃在中國及全球多個國家開展II期臨床試驗。
LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示：在治療及預防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效，同時能有效應對病毒突變。此外，得益於特殊的Fc序列設計，LY-CovMab能有效避免ADE效應（抗體依賴的增強作用）發生。在中國完成的I期臨床研究已表現出該藥物具有良好的安全性和耐受性。
基於在各項研究中的潛在治療和預防效果，LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。該在研藥物的相關研究結果也已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《Communications Biology》上發表。
博安生物專利技術助力新冠抗體高效開發
LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。全人抗體轉基因小鼠BA-huMab™為博安生物的專利技術，在國內處於領先水平。利用BA-huMab™篩選出的抗體，無需經過傳統的人源化過程，中和抗體的獲得僅用了50天，顯著提高了抗體的開發速度。
「COVID-19大流行使全球公共衛生面臨異常嚴峻的挑戰。自疫情發生以來，我們與病毒賽跑，迅速佈局新冠中和抗體的研究，致力於為疫情的防控貢獻一份力量。」博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：「目前，我們正在快速推進LY-CovMab的國際多中心臨床研究，以期加速LY-CovMab的全球研發和上市進程，助力全球抗’疫’，服務人類健康。」
