中國杭州和紹興2021年8月16日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈其合作夥伴Sagimet Biosciences已完成其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）IIb期臨床試驗（FASCINATE-2）首例患者給藥。
FASCINATE-2是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗，共入組約330名伴有中重度纖維化（F2-F3）的NASH患者。該試驗將通過活檢評估每日口服一次TVB-2640（ASC40）的療效，治療週期為52周。患者將隨機接受安慰劑治療或50mg TVB-2640（ASC40）治療。計劃在完成12周開放標籤隊列IIa期臨床試驗（FASCINATE-1）後，將75mg TVB-2640（ASC40）加入IIb期臨床試驗 （FASCINATE-2）。
主要療效終點：
1.非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活動評分（NAS）改善 >/= 2分（炎症或氣球樣變改善）；或
2. 纖維化的改善。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准該NASH IIb期研究的兩個主要療效終點。此外肝臟活檢數據也將用於評估在纖維化不惡化的情況下NASH組織病理學改善，或在NASH症狀不惡化的情況下，對纖維化程度的改善。這兩種情況均為FDA認可的加速批准III期研究的終點。該試驗還將在中期分析中測量通過磁共振成像質子密度脂肪含量（MRI-PDFF）測定的肝臟脂肪含量，以及部分患者在26周時的炎症、纖維化和肝臟損傷的其他血清生物標誌物。
2021年3月，歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥有限公司和Sagimet共同宣佈每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40（國外代號為TVB-2640）在隨機、安慰劑對照II期臨床試驗的中國隊列中取得良好頂線數據。（詳見新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/469.html）。初步數據顯示，ASC40顯著減少肝臟脂肪，這是該試驗的主要療效終點，有50%的應答率（患者肝臟脂肪含量減少>/=30%）。參與者的ALT（一種與炎症有關的肝臟酶）也有明顯改善。這些來自中國隊列的數據與美國隊列的數據一致。
歌禮擁有脂肪酸合成酶抑制劑（FASN）包括ASC40（TVB-2640）及所有相關化合物的所有適應症包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和腫瘤等在大中華區開發、製造和商業化的獨家權益。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性疾病領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病：ASC22是一種免疫療法，用於艾滋病特異性免疫重建，最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。
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