中期營業收入同比增长78%至人民幣2,313萬元
CDMO實現跨越式突破
兩項産品獲批上市 多項核心抗腫瘤藥物臨床試驗進展順利
聚焦資源向創新ADC藥物發力
香港和蘇州2021年8月13日 /美通社/ — 東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）－家專注於創新型腫瘤藥物及療法開發和商業化的生物製藥公司，宣佈其截至2021年6月30日止6個月未經審核中期業績。
2021年上半年里程碑
2021年上半年，在國家政策和研發創新的推動下，中國的腫瘤藥物市場呈現蓬勃發展態勢，本集團繼續貫徹戰略規劃，根據自身特點及競爭優勢，致力於成爲國內ADC領域的領導者，加快ADC藥物研發及産業佈局；同時緊緊抓住市場機遇，在創新藥CDMO/CMO領域實現了新的突破。
兩項産品獲批上市:
- TOZ309（替莫唑胺膠囊）已於2021年5月份獲得NMPA批准於國內上市，用作新診斷及復發性腦膠質瘤和復發性間變性星形細胞瘤的一綫治療。該藥物是東曜藥業自主研發的第一個化藥，通過與國內藥企合作，加快市場滲透，同時積極爲2022年第四批國家集採續約做準備。
- TOM218（美適亞®－醋酸甲地孕酮口服混懸液）由本集團進口，公司擁有該藥物在中國大陸、香港和澳門的獨家代理權，該藥物能够改善艾滋病和癌症患者的惡病質，包括食欲不振、體重減低及有時出現的噁心和嘔吐。相比於片劑藥品，口服混懸液能減少患者的吞咽不適感。此藥物已於2014年在美國獲批上市，並且是中國首個獲批上市的高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液。
在研産品主要里程碑:
- 核心産品TAB008已提交上市申請並獲受理：TAB008是東曜藥業自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥，用於治療晚期、轉移性或者復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌等惡性腫瘤，TAB008於2020年9月獲NMPA受理新藥上市申請(NDA)，於2021年1月完成上市前註册現場核查和GMP符合性核查，有望於2021年底前獲批上市，鑒於貝伐珠單抗覆蓋多個國內高發癌種，市場需求極爲廣闊。
- TAA013 III期臨床試驗進展順利：TAA013是一種含有曲妥珠單抗及美坦新衍生物（曲妥珠單抗-MCC-DM1）的在研ADC藥物，用於治療經曲妥珠單抗治療失敗的、不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌，已於2020年7月完成III期臨床首例患者給藥。截止目前，III期臨床如期推進，已在全國啓動70多家臨床研究中心。
商業化生産佈局主要里程碑
- 2021年上半年，東曜藥業積極佈局ADC中試及商業化生産，構建了極具競爭優勢的符合GMP標準的集單抗、ADC原液和製劑生産於一體的ADC商業化生産車間，其中包括GMP標準的中試生産設施：OEB-5活性級別凍乾粉針/水針製劑(ADC原液産能：1g~300g/批；ADC製劑綫産能:500~5000瓶/批)；GMP標準的ADC商業化生産車間（ADC原液産能：1000g~3000g /批；ADC製劑綫産能：10000-15000瓶/批）。
ADC競爭優勢突出
東曜藥業擁有核心的偶聯工藝技術，具備完整的ADC分析技術平台和ADC關鍵屬性的自主分析能力，突破調控糖型的技術難題，能够精準控制糖型的組分含量，保證ADC工藝成功開發，進而確保產品品質。我們擁有ADC偶聯工藝技術研發專家團隊和複雜ADC分子結構分析團隊，具有豐富的實踐經驗和成功案例，擁有從研發、工藝開發、臨床試驗、注册報批到商業化生産的全流程經驗，在研産品處于國內ADC領先地位。
CDMO/CMO業務實現跨越式增長
打造一站式創新藥CDMO解決方案
在生物藥領域激烈的競爭環境中，東曜藥業緊緊抓住市場機遇，充分利用公司開放的技術平台和商業化生産能力，加速拓展「一站式•一地化」CDMO/CMO業務，特別針對ADC領域的CDMO/CMO業務，佔領市場先機，贏得多項合作機會。
- 東曜藥業擁有核心偶聯工藝和放大的技術優勢，並搭建了ADC關鍵質量屬性的自主分析能力，能够保證産品高質量研發。
- 擁有「灌注-批式混合培養技術」，滿足單抗藥物的商業化生産，實現25L直接放大至2000L規模，可簡化工藝流程，大幅縮短生産周期，極大地提高了商業化CDMO/CMO項目的經濟效益。
- 鑒於與合作夥伴建立的長期信賴關係，2021年上半年，新增多個CDMO/CMO項目，收入同比2020全年上升330%，無論合作方數量還是業務規模均大幅增加。
- 東曜藥業在蘇州總部基地同一個廠區一地集中完成研發到成品製造的所有環節，大大降低了因供應商分段式外包所帶來的管理、運輸難度和技術風險。
加强對外交流合作
東曜藥業十分重視與夥伴建立長期和多元的合作關係，致力於提升CDMO核心服務能力。
- 7月19日，東曜藥業與博瑞生物醫藥（蘇州）股份有限公司(688166.SH)達成戰略合作，夯實一站式ADC藥物CDMO服務平台，助力創新藥物的研發和商業化。根據協議，兩家企業共同爲客戶提供ADC藥物前期工藝開發、中間體規模放大和GMP生産服務。合作實現了産業鏈的無縫銜接，避免跨區域監管的風險，通過技術和資源互補實現了强强聯合，進一步升級拓展ADC藥物CDMO服務平台，爲衆多創新藥企提供一站式解決方案，降低研發風險，提升商業化效率。
公司核心優勢
目前東曜藥業已形成了三大核心優勢，爲創新藥物的開發與合作奠定了良好的基礎。
- 三大技術平台和完整的產業價值鏈
東曜藥業具備自主研發的三大技術平台以及完善的國際品質管制體系和註册團隊，擁有從藥物開發、臨床研究到産品上市的完整産業價值鏈，爲加速研發、佈局國際市場以及CDMO/CMO業務奠定基礎。
- 極具市場潛力的産品管綫
目前在研産品管綫共12個，包括單抗藥物如TAB008（抗VEGF mAb）、TAB014（抗VEGF mAb）、TAY018（抗CD47 mAb）以及ADC藥物如TAA013（抗HER2 ADC）等，適應症涉及非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、腦膠質瘤、宮頸癌等多項高發癌種。
- 稀缺的單抗+ADC藥物商業化生産能力
伴隨公司産業升級，同時爲了滿足市場需求，東曜藥業於2021年啓動産能擴充計劃，持續提升抗體藥物及ADC商業化生産能力，爲自研産品及持續擴大的CDMO/CMO業務做好充分的準備。在單抗藥物方面，我們將在現有的16,000升的單抗藥物産能基礎上依據戰略規劃持續擴大生産規模。
未來發展
東曜藥業首席執行官、首席科學官兼執行董事劉軍博士表示：「2021年，本集團的首個生物藥TAB008有望獲批上市，我們將與大藥廠展開合作，推動市場佈局。與此同時，我們將大力推動抗體偶聯藥物TAA013的臨床進程，並不斷豐富ADC産品管綫。伴隨國內生物藥CDMO業務的蓬勃發展，我們充分利用『一地化』CDMO/CMO産業鏈優勢，聚焦資源强化ADC領域的CDMO業務，樹立良好的品牌形象，鞏固市場地位。未來，我們相信東曜藥業的競爭優勢將不斷凸顯，爲員工營造良好的發展空間，爲合作方提供最佳策略方案，爲股東創造價值。」
財務概要
- 營業收入爲人民幣23,132千元，同比增長78%，得益於本集團順應市場變化，積極拓展CDMO/CMO業務，相關收入同比大幅增長約330%。
- 研發費用為人民幣88,749千元，同比下降11%，主要由於TAB008項目於2020年下半年完成III期臨床試驗，臨床試驗成本同比下降。同時，TOZ309項目研發結束，相關研發耗材支出顯著減少。
- 銷售費用為人民幣11,202千元，同比下降18%，主要由於公司銷售策略調整，減少相關支出。
- 一般及行政費用為人民幣26,823千元，同比增加11%，主要是人事、行政及稅賦等運營管理費用增加所致。
- 綜上，2021年上半年淨虧損達人民幣115,005千元，同比下降11%。
有關東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）
東曜藥業專注於創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力於打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。
目前，東曜藥業已經建立了三大綜合技術平台，包括：
- 治療性單抗及抗體偶聯藥（ADC）技術平台：整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力，生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升，可以實現在研藥物的高品質商業化生產；
- 以基因工程爲基礎的治療技術平台：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒製品的研發及生產；
- 創新給藥技術平台：爲高活性藥物注射劑工藝開發和産業化生産綜合性平台，採用無菌凍幹和無菌灌裝共平台生產設計，滿足OEB4/5級活性級別凍乾粉針/水針的GMP生產要求。
利用上述平台，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水準、多元化的藥物產品鏈。目前，公司有12項藥物處於研究開發階段。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業依托自身全産業價值鏈，建構了從研發、臨床、生産到行銷的全産業鏈平台，採用開放平台業務模式，與産業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及協力廠商開展策略合作。
