美國舊金山和中國蘇州2021年8月12日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：由信達生物自主研發的重組全人源抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液（研發代號：IBI306）治療中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）III期臨床研究（研究代號為CREDIT-2）達到主要研究終點。
分析顯示，在接受他汀和/或依折麥布治療的中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者中使用IBI306連續治療12周後，與安慰劑相比，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平獲得顯著改善。整個研究期間IBI306總體安全性良好，與其他已上市PCSK-9抑制劑已報道的安全性特徵相似。
CREDIT-2研究的主要研究者，首都醫科大學附屬安貞醫院副院長周玉傑教授表示：「家族性高膽固醇血症雖然患病率相對較低，但考慮到我國人口基數巨大，患者人數仍位居全球前列。雜合子患者發病年齡早，血清總膽固醇（TC）及低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高顯著，病情進展迅速，危害特別巨大，患者在青中年就可出現嚴重動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）甚至死亡。抗PCSK-9單克隆抗體是近年來針對此疾病的有效治療，已經被國內外指南推薦在家族性高膽固醇血症患者中應用。雖然目前我國已經有進口PCSK-9藥物在國內上市，但在中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）人群中應用的高等級臨床證據依然為空白。今天，我們非常欣喜地看到，作為中國獨立自主知識產權的創新型抗PCSK-9單克隆抗體IBI306的關鍵註冊研究之一CREDIT-2取得了成功。這是中國研究者首次利用隨機、雙盲、對照的研究方法證實了抗PCSK-9單克隆抗體在中國雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）患者中可顯著降低LDL-C水平且總體安全性良好，這無疑為中國HeFH人群提供了新的高質量的臨床證據，填補了空白，也將開啟中國HeFH治療的新篇章。」
信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示：「在中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者，目前藥物治療上依然存在極大未被滿足的需求。IBI306是信達生物自主研發的具有獨立知識產權的創新生物藥，既往研究結果顯示能夠有效降低高膽固醇血症患者的TC及LDL-C水平，而本次CREDIT-2研究結果的成功更加驗證了IBI306良好的療效，並且也是IBI306實現註冊的關鍵一步。我們希望通過創新的開發策略和紮實的研究設計，為臨床醫生提供有效、安全並且更加友好和可及的臨床治療方案，真正實現高質量生物藥惠及廣大高膽固醇血症患者。我們對IBI306其他關鍵註冊研究的結果充滿信心和期待。」
關於CREDIT-2研究
CREDIT-2研究是一項評估中國雜合子型家族性高膽固醇血症受試者應用IBI306療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04759534）。本研究共計入組148例受試者。主要療效終點為治療12周LDL-C較基線下降百分率。
關於雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）
近年來中國人群的血脂水平逐步升高，血脂異常患病率明顯增加。中國成人血脂異常總體患病率高達40.4%。人群血清膽固醇水平的升高將導致2010~2030年期間我國心血管病事件約增加920萬。以LDL-C或TC升高為特點的血脂異常是動脈粥樣硬化性心血管疾病重要的危險因素。
家族性高膽固醇血症指由於遺傳基因異常所致的血膽固醇升高，具有家族聚集性的特點，為常染色體顯性遺傳，是早髮冠心病患者的主要原因。絕大多數的家族性高膽固醇血症患者是單一等位基因突變所致，歸為雜合子型家族性高膽固醇血症（HeFH）。HeFH發病率約為1/500~1/200。
中國2018年《家族性高膽固醇血症篩查與診治中國專家共識》建議他汀為首選治療，依折麥布為聯合治療的首選推薦，對於上述治療仍不達標的家族性高膽固醇患者可加用PCSK-9抑制劑。
關於IBI306（抗PCSK-9單抗）
IBI306是信達生物製藥自主研發的創新生物藥，它是一種IgG2單克隆抗體，能特異性結合PCSK-9分子，通過減少PCSK-9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。目前IBI306已完成在健康受試者的I期臨床研究和在高膽固醇血症受試者的IIa期臨床研究，顯示出良好的療效和安全性。CREDIT-2是首個完成的III期研究，更有多項臨床研究還在進行中，以期評估IBI306在各種類型高膽固醇血症患者的療效和安全性。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用
前瞻性聲明
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