雲頂新耀宣佈全球首個IgA腎病對因治療藥物耐賦康®成功納入2024國家醫保藥品目錄

上海2024年11月28日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）已成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（「國家醫保藥品目錄」）。新版國家醫保藥品目錄將於2025年1月1日起正式生效。

耐賦康^®作為全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批准的IgA腎病治療藥物，於2023年11月通過優先審評程序正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批准，用於治療原發性IgA腎病的成年患者，是中國唯一獲得IgA腎病適應症的治療藥物。耐賦康^®首次參加談判即成功納入國家醫保藥品目錄，再次證明其是一款填補臨床空白、滿足患者急需、療效和安全性俱優的創新藥物。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「感謝國家醫保局將耐賦康^®納入國家醫保藥品目錄，體現了國家醫療保障體系對耐賦康^®臨床應用價值的認可。IgA腎病在我國有約500萬患者，每年新增確診患者超過10萬人。我們相信，隨著耐賦康^®此次入保，將有更多中國IgA腎病患者有機會使用這款創新藥物，並從中獲益。未來，我們將積極配合國家及相關部門推進醫保落地工作，全力保障各地患者的用藥需求，助力中國IgA腎病患者群體的健康管理和生活質量提升。」

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腎內科主任醫師、上海交通大學二級教授、博士生導師、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院終身教授、中國醫藥教育學會臨床腎臟病專業委員會主任委員陳楠教授表示：「非常高興看到耐賦康^®成功納入國家醫保藥品目錄。IgA腎病在我國患者群體龐大，發病年齡較輕，易進展至終末期腎病。跟歐美人群相比，中國人群的IgA腎病患者疾病進展快，預後差，一旦進展至終末期腎臟病，將為患者個人、家庭乃至社會帶來極大的醫療負擔。作為國內首個且唯一獲批的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®自中國大陸獲批以來，已幫助越來越多的IgA腎病患者從中獲益。期待未來在醫保政策的支持下，更多IgA腎病患者可以盡早開啟對因治療，助力疾病管理，擁抱美好生活。」

耐賦康^®全球III期臨床試驗NefIgArd研究中國人群數據分析顯示，耐賦康^®減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。憑借創新的作用機制和臨床優勢，耐賦康^®已經得到了國內外多個權威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預後組織（KDIGO）發佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查版》，被證實是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫複合物水平的治療方法，進一步確立了耐賦康^®在IgA腎病治療中的一線基石地位。

耐賦康^®於今年5月在中國大陸開出首張處方，並相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國台灣與韓國獲批。

關於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降^[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% ^[2]，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年^[3]。同時布地奈德首過代謝程度達90% ^[4]，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。

參考文獻

[1]. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.

[2]. 2023ASN. Oral presentation.

[3]. Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

[4]. Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.