雲頂新耀宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）完全批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請

上海2024年11月19日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布韓國食品藥品安全部（MFDS）已完全批准耐賦康^®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON^®）的新藥上市許可申請，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。耐賦康^®此次韓國獲批意味著其在亞洲的覆蓋范圍進一步擴大，將為更多亞洲IgA腎病患者帶去新的希望。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「非常高興看到耐賦康^®在韓國獲得完全批准。作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康^®將為韓國的IgA 腎病患者提供全新的對因治療選擇。IgA腎病在亞洲人群中高發，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較於其他人群高56%，且疾病進展更快。我們將繼續努力推動耐賦康^®在亞洲地區的可及性和可負擔性，滿足更多IgA腎病患者對此創新療法的迫切需求。」

此次耐賦康^®韓國獲批基於全球III期臨床試驗NefIgArd研究。研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

同時，該研究的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

耐賦康^®於今年5月在中國大陸開出首張處方，並相繼在中國澳門、中國香港、新加坡與中國台灣獲批。今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康^®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康^®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。

關於耐賦康^®（NEFECON^®）

耐賦康^®(NEFECON^®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降¹，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66% ²，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年³。同時布地奈德首過代謝程度達90% ⁴，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可范圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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參考文獻

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3.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.

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