全球首個治療帕金森病長效微球制劑金悠平®在華獲批上市

綠葉制藥CNS創新成果加速落地

上海2024年6月20日 /美通社/ — 綠葉制藥集團（2186.HK）宣布，其自主研發的創新微球制劑——金悠平^®（注射用羅替高汀微球），作為納入優先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，用於帕金森病的治療。

金悠平^®基於綠葉制藥全球領先的微球技術平台開發，每周給藥一次，是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，也是目前更符合「持續多巴胺能刺激（CDS）」理念的周制劑。該產品是綠葉制藥微球技術平台的又一創新成果，也將進一步強化公司在中樞神經系統（CNS）領域的領先優勢。

符合CDS理念的周制劑，
改善帕金森病治療預後的突破口

帕金森病是一種常見的中老年神經系統退行性疾病，伴隨震顫等運動症狀、以及自主神經功能障礙等非運動症狀，嚴重影響患者生活質量。我國約有超過300萬名帕金森病患者^[1]，預計至2030年病患人數將增至500萬人^[2]。迄今為止，帕金森病的治療僅能改善症狀，無法阻止病情發展；隨著疾病的進展、以及患者紋狀體多巴胺受體長期受到非生理、不持續的脈沖式刺激可能加速運動並發症的產生，是該疾病治療的一大棘手難題，困擾高達90%的患者^[3]。

「帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進展逐漸變窄，運動和非運動症狀逐漸加重，『關』期持續時間延長，給患者及其照護者造成極大困擾，」首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師陳彪教授表示：「通過提供持續性多巴胺能刺激（CDS），是改善患者運動症狀、降低運動並發症風險的重要突破口。金悠平^®作為目前更符合CDS的長效周制劑，以更長的用藥周期、更平穩的釋藥方式持續刺激多巴胺受體，將為帕金森病患者的全病程管理提供更優治療選擇。」

金悠平^®基於CDS治療理念，通過微球技術將多巴胺受體激動劑（DAs）——羅替高汀開發成每周給藥一次的長效微球制劑。與當前已上市的、需要每日給藥的DAs藥物相比，金悠平^®克服了短效DAs藥物產生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，從而真正實現CDS，減少藥物濃度波動導致的症狀波動以及不良反應。此外，金悠平^®每周一次的給藥頻率，有助於提升患者依從性，更利於該疾病的長期管理。

金悠平^®在中國開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究表明：該產品可全面持續改善帕金森病患者的運動症狀，顯著改善患者治療應答，提高患者生活質量，且整體安全耐受性良好。

全球領先微球技術平台，
助力綠葉制藥CNS價值躍遷

包括帕金森病在內的CNS治療領域是綠葉制藥的核心戰略領域之一。公司以臨床需求為導向，結合包括微球制劑在內的新型制劑技術平台、新分子實體技術平台作為突破口，圍繞CNS治療領域構建具有差異化優勢的創新藥及創新制劑產品組合，構築起強大的技術壁壘與核心競爭力。

以金悠平^®依托的微球技術為例：微球制劑作為一種復雜制劑，針對臨床需求設計釋放速度和周期，可持續釋放藥物一周至數月，進而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優勢。然而，其研發、生產難度大，鮮有本土企業成功實現產業化轉換。綠葉制藥打破海外壟斷多年的技術壁壘，在微球技術上達到國際領先水平。

基於這些技術平台，綠葉制藥在CNS領域豐富的產品組合觸及中國、美國、歐洲等全球市場，其中不乏多個重磅品種，包括擁有中國首個在美獲批的CNS治療領域新藥Rykindo^®（利培酮緩釋微球注射劑），中國首個自主研發並擁有自主知識產權用於治療抑郁症的化藥1類創新藥若欣林^®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）等。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：「全球范圍內，CNS領域相關的疾病治療需求與日俱增；作為公司聚焦的核心領域，我們圍繞患者需求，構建起具有國際競爭力的產品組合，廣泛覆蓋精神疾病和神經系統疾病的多個病種。這些新藥的獲批上市將進一步增強公司在CNS領域的商業化協同優勢，更好的服務於患者未滿足的治療需求。」

關於綠葉制藥集團 

綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。