基石藥業公佈2023年年度業績及公司近期業務進展

• 2023年總收入為人民幣4.638億元，其中商業化收入人民幣3.681億元。
• 穩健的財務狀況，截至2023年12月31日現金儲備為10.3億人民幣；年內虧損減少57%。
• 基石藥業與多家公司建立戰略合作關係，通過充分發揮雙方優勢，實現商業化效率和產品價值的最大化。同時，普吉華^®與泰吉華^®地產化進程順利，預期將大幅降低藥品成本。未來，基石藥業的發展戰略將更專注於研發。
• 管線2.0重磅產品CS5001 (ROR1 ADC）的國際多中心臨床試驗進展迅速，已成為首個在實體瘤中顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。另有多款同類首創ADC和多特異性抗體進一步補強早期產品線。
• 五項新藥上市申請獲批，包括舒格利單抗的一線胃癌、一線食管癌以及淋巴瘤三項適應症；以及普拉替尼治療一線肺癌適應症的兩項上市申請。
• 舒格利單抗（抗PD-L1單抗）兩項新藥上市申請正在英國和歐盟審評中且進展順利，並已通過歐洲藥品管理局（EMA）的藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）檢查。預期兩項申請將在2024年陸續獲批。

蘇州2024年3月27日 /美通社/ — 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日公佈其2023年年度業績及近期業務亮點。

基石藥業首席執行官兼研發總裁楊建新博士表示：「2023年對基石藥業來說是機遇和挑戰並存的一年。我們在商業合作、產品管線、及臨床開發也都取得了突破性進展。

2023年，我們積極拓展並建立了與多家公司的戰略合作關係，包括與艾力斯簽訂RET抑制劑普吉華^®在中國大陸的獨家商業化推廣協議，以及與三生製藥達成nofazinlimab（抗PD-1單抗）在中國大陸地區戰略合作和獨家許可協議。同時，普吉華^®與泰吉華^®地產化進程順利，預計短期內不僅能夠大幅降低生產成本，還能增加產品供應的靈活性，並將進一步拓展普吉華^®與泰吉華^®在中國市場的影響力和競爭優勢。未來，我們將繼續發揮自身優勢，將戰略重心聚焦於差異化創新藥的研發，以滿足患者和市場的需求，進一步提升公司長期價值。

基石管線2.0重磅產品CS5001（ROR1 ADC）的國際多中心臨床試驗進展迅速，目前正在美國、澳大利亞以及中國同步開展劑量爬坡和擴展。已有數據顯示，CS5001具有良好的耐受性和安全性，並且在多種晚期、多線經治的實體瘤和淋巴瘤中觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性；CS5001也因此成為首個在實體瘤中展示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。我們將於近期的國際學術會議上公佈CS5001的詳細臨床數據。

此外，我們也在不斷強化早期產品管線。多款基石自研、具有新穎靶點的同類首創ADC和多特異性抗體研發推進迅速。其中，靶向PD-1, CTLA-4, VEGFa的三特異性抗體CS2009預期於今年達到IND階段；另外兩款創新靶點的ADC也將於今年進入PCC階段。

臨床開發和註冊方面也是捷報頻傳。近期，舒格利單抗（抗PD-L1單抗）的第五項適應症——聯合化療用於治療一線胃及胃食管結合部腺癌的上市申請已獲中國NMPA批准，舒格利單抗也因此成為了全球首個針對該適應症獲批的PD-L1單抗。同時，舒格利單抗在英國和歐盟用於治療一線IV期非小細胞肺癌的兩項上市許可申請正在審評中；基石藥業也於年初成功完成了歐洲藥品管理局（EMA）的藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）檢查；預計這兩項申請將在2024年下半年陸續獲批，以實現基石藥業在國際市場的重要佈局。

展望未來，基石藥業將堅守以臨床價值為導向的研發策略，通過多種創新渠道豐富管線建設和加速研發進程，同時不斷深化戰略合作夥伴關係，以促進公司商業化和產品管線的全面發展。我們期待登陸國際市場，為全球患者帶來更多的創新藥物，並持續為合作夥伴和投資者創造更大的長期價值。」

業務摘要

截至2023年12月31日止年度及截至本公告日期，我們的產品管線及業務經營均已取得重大進展。我們在此期間取得的成就包括：

• 總收入達人民幣4.638億元，包括商業收入人民幣3.681億元，其中精準治療藥物銷售額為人民幣3.367億元，舒格利單抗特許權使用費收入為人民幣3143萬元。其他收益及虧損為人民幣1.995億元，主要是由於將艾伏尼布業務的授權轉讓給Les Laboratoires Servier（施維雅）的收益淨額人民幣1.795億元。
• 普拉替尼及舒格利單抗獲授五項新藥申請（NDA）批准：針對普拉替尼，在中國大陸獲批用於一線治療轉染重排（RET）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC），從而使普拉替尼在一線及二線NSCLC的應用範圍擴大；在中國台灣用於治療RET融合陽性NSCLC、RET突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）及 RET融合陽性甲狀腺癌（TC）。針對舒格利單抗，在中國大陸獲批單藥治療復發或難治性（R/R）結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（ENKTL）；在中國大陸獲批聯合化療用於治療一線食管鱗癌（ESCC）及在中國大陸獲批聯合化療用於一 線治療胃腺癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）。
• 兩項NDA現處於審評中：在英國舒格利單抗聯合化療用於治療一線IV期NSCLC及在歐盟舒格利單抗聯合化療用於治療一線IV期 NSCLC。歐洲藥品管理局（EMA）已在兩個研究中心及醫藥研發合同外包服務機構（CRO）完成針對一線IV期NSCLC的藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）檢查。
• CS5001國際多中心臨床試驗進展迅速：CS5001（一種受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯藥物（ADC））首次人體（FIH）全球試驗在美國、澳大利亞及中國進行中；CS5001具有良好的耐受性和安全性，並在實體瘤和淋巴瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。迄今為止，CS5001 是首個在實體瘤中顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。
• 其他重要臨床項目進展順利：洛拉替尼針對c-ros oncogene1（ROS1）陽性晚期NSCLC在中國大陸的關鍵研究達到主要研究終點；nofazinlimab聯合 LENVIMA^® (lenvatinib)用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）的全球III期試驗正在進行持續隨訪。
• 於全球學術會議（如美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會、ESMO世界胃腸道腫瘤大會（ESMO GI大會））展示或於頂尖醫學期刊（如《臨床腫瘤學雜誌》、《Nature Medicine》及《Nature Cancer》）發佈十項相關數據。
• 開展超過十個發現階段項目，包括多特異性抗體、抗體偶聯藥物及用於治療難治性細胞內靶點的專有細胞穿透治療（CPT）平台；一個多特異性抗體項目及一個ADC項目已進入臨床前候選藥物（PCC）階段。
• 已建立三項商業合作，從而借助多家公司的優勢，同時使基石藥業能夠戰略性地專注於未來研發：在中國就nofazinlimab與三生製藥建立新的合作夥伴關係，以加快nofazinlimab化學成分生產和控制（CMC）的開發及商業化；在中國就普吉華^®（普拉替尼）與艾力斯醫藥（艾力斯）建立新的合作夥伴關係，以顯著擴大商業化支持及提高該業務的整體盈利能力；我們按最多5千萬美元（包括首付款4 千4百萬美元）的轉讓價，將拓舒沃^®（艾伏尼布）在大中華區及新加坡的權利轉讓予全球許可證持有人Les Laboratois Servier（施維雅），以收回對該資產的過往投資及變現未來潛在現金流。
• 阿伐替尼的技術轉移申請正處在中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）藥品審評中心（CDE）的審核中。普拉替尼技術轉移（包括生產及臨床生物等效性（生物等效性）研究）已完成，申請資料已提交予CDE。這將有助於降低成本並提高產品的長期盈利能力。

 

I. 通過合作關係實現商業價值最大化

截至本公告日期，我們的商業活動摘要及詳情如下：

• 與多家公司在中國大陸進行商業合作

為進一步提高商業化效率，年內我們已與多家公司建立商業合作，在充分發揮各自優勢的同時，基石藥業也將自身更多戰略重心聚焦於研發。

– 2023年11月，我們向艾力斯授出RET抑制劑普吉華^®（普拉替尼）在中國大陸的獨家商業化權利。此項交易將普吉華^®（普拉替尼）納入艾力斯的高度協同肺癌業務部，並使普吉華^®（普拉替尼）能夠受益於艾力斯更成熟的商業團隊及更廣泛的市場覆蓋範圍，同時使基石藥業能夠降低與普吉華^®（普拉替尼）商業化相關的運營成本，從而提升整體盈利能力。

– 2023年12月，我們將在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）及新加坡開發、生產及商業化拓舒沃^®（艾伏尼布）的獨家權利轉讓予施維雅，並將最多獲得5千萬美元的轉讓價款。該交易將有助於擴大拓舒沃^®（艾伏尼布）的適應症並提高其對大中華區及新加坡患者的可及性，同時變現基石藥業的未來潛在現金流及收回對該資產的過往投資。

• 新適應症實現成功上市

我們擴大上市產品的適應症，旨在為未來貢獻穩定的收益。

– 普吉華^®（普拉替尼）：一線治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者的新適應症在中國大陸上市。

– 普吉華^®（普拉替尼）：治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉移性RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的適應症在中國台灣上市。

– 擇捷美^®（舒格利單抗）：聯合氟尿嘧啶及含鉑化療用於一線治療不可切除局部晚期、復發或轉移性ESCC患者的新適應症在中國大陸上市。

– 擇捷美^®（舒格利單抗）：單藥治療R/R ENKTL患者的新適應症在中國大陸上市。

– 擇捷美^®（舒格利單抗）：聯合化療用於一線治療局部晚期或轉移性GC/GEJC患者的新適應症在中國大陸上市。

• 制定一系列方法，提高我們藥品的可及性及可負擔性

– 我們已更新上市產品的定價策略。具體而言，泰吉華^®（阿伐替尼）已被納入中國國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）（國家醫保目錄），用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。

– 更新普吉華^®（普拉替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）患者援助項目（PAP）計劃以為一些支付能力低的患者降低門檻並提升價格競爭力。

• 建立廣泛的行業和學術認知度，樹立品牌和科學領導力

– 普吉華^®（普拉替尼）、泰吉華^®（阿伐替尼）及拓舒沃^®（艾伏尼布）已納入21項中國國家指南，用於多個治療領域的檢測及治療，比如NSCLC、TC、GIST、系統性肥大細胞增生症（SM）及急性髓系白血病（AML）等。特別是，中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2023年版）、CSCO胃腸道間質瘤診療指南（2022年版）、中國成人系統性肥大細胞增多症診療指南（2022年版）及中國抗癌協會（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）等。

– 我們繼續與研究者合作進行上市後臨床項目，如研究者發起的試驗（IIT）和真實世界的研究（RWS），以於多個癌症適應症中生成更多數據。例如，一項多中心RWS評估了泰吉華^®（阿伐替尼）在中國GIST患者中的安全性及療效；另一項IIT旨在研究泰吉華^®（阿伐替尼）對於治療攜帶有KIT D816或N822突變的R/R 核心結合因子（CBF）-AML患者的療效及安全性。

• 與輝瑞就舒格利單抗在中國的商業化進行合作

– 我們正與合作夥伴輝瑞展開密切合作，以推進擇捷美^®（舒格利單抗）在中國大陸的商業化。

– 2023年，擇捷美^®（舒格利單抗）作為III期NSCLC的治療方案在CSCO非小細胞肺癌治療指南（2023年版）及CSCO免疫治療指南（2023年版）中已升級至一級推薦。此外，擇捷美^®（舒格利單抗）用於治療III期NSCLC亦已獲納入中華醫學會臨床實踐指南（2023年版）。

 

II. 不斷發展的管線的臨床進展

詳情如下：

• CS5001 (LCB71，ROR1 ADC)

– 本潛在同類最優（BIC）ROR1 ADC的FIH全球試驗已迅速推進到美國、澳大利亞及中國劑量遞增部分的患者招募階段。

– 2023年12月20日，我們報告了正在進行的FIH試驗早期階段的初步結果，當時已完成第7級劑量水平的安全性評估及正在進行療效評估。CS5001展現了良好的耐受性和安全性，並在實體瘤和淋巴瘤中顯示出良好的抗腫瘤活性。CS5001是迄今為止所報告第一個對實體瘤具有臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC。

– 截至本公告日期，我們已將劑量水平遞增至第9級。我們未觀察到劑量限制性毒性（DLT）；且尚未達到最大耐受劑量（MTD）。在未考慮ROR1狀況的情況下入組及接受大量先前治療的淋巴瘤或實體瘤患者中，隨著劑量水平增加，CS5001保持良好的耐受性；未觀察到第4至5級治療相關不良事件。CS5001的藥代動力學（PK）特徵符合預期，並顯示ADC具有優異的穩定性。我們從第5級劑量水平開始觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性，包括晚期實體瘤（如肺癌及胰腺癌）及淋巴瘤（如霍奇金淋巴瘤及瀰漫性大B 細胞淋巴瘤（DLBCL））的部分及完全緩解。我們預計將於2024年上半年確定CS5001的初步推薦2期劑量（RP2D），並計劃於2024年底前啟動註冊性Ib/II期試驗。隨著劑量增加過程中所積累的數據越來越豐富，我們計劃於2024年在國際學術會議(包括ASCO、ESMO及美國血液學會年會（ASH））上進行多次匯報。

– CS5001有許多差異性特徵，包括專有的位點特異性偶聯、腫瘤選擇性可切割連接子及前藥技術。與參比具有單甲基澳瑞他汀E（MMAE）毒素的ROR1 ADC相比較，CS5001已於套細胞淋巴瘤及三陰性乳腺癌異種移植模型顯示出BIC潛力。此外，CS5001在體外共培養系統顯示出旁觀者效應，表明ROR1異質性/低表達的實體瘤亦可能受益。2023年3月，我們於第13屆世界ADC倫敦大會（世界ADC倫敦）上以口頭匯報形式展示CS5001的轉化數據。

– 此外，為確保生物標記物驅動患者的選擇乃基於腫瘤ROR1表達，我們已識別有潛力的候選ROR1 抗體克隆用於免疫組化（IHC），以支持未來有關精準治療藥物的工作。

• 舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體），新適應症正在審評中並正擴展至歐洲及英國。

– IV期NSCLC： 

• • 在大中華區以外的市場，IV期NSCLC適應症的上市許可申請（MAA）正在由多個國家及地區的監管機構審評。2023年2月及2022年12月，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性NSCLC患者的MAA獲歐盟EMA及英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。目前，此適應症正由雙方審評。2023年7月，我們收到來自歐盟EMA就此適應症進行GCP檢查的通知。2023年10月，我們收到MHRA發出的第80天的進一步資料要求（RFI），當中並無任何無法解決的問題。2023年12月，我們收到EMA發出的第180天未決問題清單（LoOI），表明所有問題已於前幾輪溝通中得到妥善解決。2024年2月，我們完成了EMA在兩個研究中心及CRO的GCP檢查。
  • 2023年6月，我們宣佈對於IV期NSCLC患者的註冊性 GEMSTONE-302 研究的總生存期（OS）期中分析結果已在世界知名的腫瘤學期刊－《Nature Cancer》上發表。

– GC/GEJC： 

• • 2024年3月，舒格利單抗用於一線治療局部晚期或轉移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA獲國家藥監局批准。
  • 2023年2月，舒格利單抗用於一線治療局部晚期或轉移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA獲國家藥監局受理。
  • 2023年10月，GEMSTONE-303研究中的預設無進展生存期（PFS）和OS最終分析主要研究結果被接收為重磅摘要（LBA），並在ESMO大會（2023年）上以口頭匯報形式展示。與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著改善 PFS和OS，此差異具有統計學顯著性與臨床意義。

– ESCC： 

• • 2023年12月，舒格利單抗用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者的NDA獲國家藥監局批准。
  • 2023年4月，舒格利單抗用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者的NDA獲國家藥監局受理。
  • 2023年1月，一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC的GEMSTONE-304研究達到主要研究終點。與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療明顯改善 PFS和OS，此差異具有統計學顯著性與臨床意義。我們於2023年6月在ESMO GI大會上公佈了該研究的詳細結果。
  • 2024年2月，註冊性GEMSTONE-304研究的PFS最終分析結果及OS期中分析結果刊發於頂尖醫學期刊—《Nature Medicine》。

– R/R ENKTL： 

• • 2023年10月，舒格利單抗用於單藥治療R/R ENKTL患者的NDA獲國家藥監局批准。
  • 2023年3月， R/R ENKTL患者的註冊性GEMSTONE-201研究的結果發表於頂級腫瘤學期刊－《臨床腫瘤學雜誌》。
  • 2023年12月，我們在有關R/R ENKTL適應症註冊途徑的B類咨詢方面與美國食品藥品監督管理局達成協議。

• Nofazinlimab（CS1003，PD-1抗體）

– 2024年3月，完成了nofazinlimab聯合LENVIMA^® (lenvatinib)一線治療不可切除或轉移性HCC患者的全球III期試驗的預設期中分析；我們並無觀察到新增或意外安全性信號；獨立數據監察委員會（iDMC）建議在不修改方案的情況下進行持續隨訪，直至OS最終評估。

– 2023年9月， nofazinlimab用於治療晚期實體瘤患者的FIH試驗(CS1003-101)結果已發表於高引用率的期刊《英國癌症雜誌》(British Journal of Cancer)。

• 普拉替尼（CS3009，RET抑制劑）

– 2023年1月，普拉替尼用於治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC、晚期或轉移性 RET突變MTC及RET融合陽性TC患者的NDA獲中國台灣食品藥物管理署（TFDA）批准。

– 2023年6月，普拉替尼用於一線治療先前未接受系統治療的局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者的NDA獲國家藥監局批准。

– 2023年6月，RET融合陽性NSCLC中國患者的I/II期 ARROW試驗的最新結果發表於《Cancer》。

• 阿伐替尼（CS3007，KIT/PDGFRA抑制劑）

– 2023年5月，我們的合作夥伴Blueprint Medicines Corporation（Blueprint Medicines）就該產品在美國獲得來自美國食品和藥品監督管理局（FDA）的批准，將其用於治療惰性系統性肥大細胞增多症（ISM）成人患者。

– 2023年12月，我們的合作夥伴Blueprint Medicines獲得來自 EMA的批准，授予其可用於治療在系統治療中出現中重度症狀控制不充分的惰性系統性肥大細胞增多症成人患者。迄今為止，阿伐替尼是歐洲首個亦是唯一獲批准用於治療惰性系統性肥大細胞增多症患者的療法。

– 2023年6月，阿伐替尼用於治療晚期GIST患者的新數據在美國臨床腫瘤學會年會（2023年）上發表。

– 2023年11月，阿伐替尼治療晚期GIST的全球1期NAVIGATOR及中國橋接1/2期(CS3007-101)研究的事後數據分析在知名腫瘤學期刊《Clinical Cancer Research》發表。

• 艾伏尼布（CS3010，IDH1抑制劑）

– 2023年12月，艾伏尼布用於治療R/R AML的常規批准而提交的補充資料獲國家藥監局受理。

– 2023年5月，艾伏尼布用於治療R/R AML的常規批准的監管途徑與藥品審評中心達成一致。

– 2023年1月，完成艾伏尼布在R/R AML患者的中國橋接研究。

• 洛拉替尼（ALK/ROS-1抑制劑）

– 我們正針對先前經克唑替尼及含鉑化療後的ROS1 陽性晚期NSCLC患者進行關鍵研究。2023年6月，我們就該項研究完成了患者入組。2024年2月，該關鍵研究達到主要終點，我們正在與藥品審評中心及輝瑞就於2024年在中國大陸提交ROS1陽性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA進行討論。

 

III. 利用多種創新渠道建立研究管線

精準治療藥物及免疫腫瘤藥物聯合治療仍然是我們的戰略重點。將細胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的ADC，以及可創造新生物學及組合的多特異性生物製品代表兩種早期開發的短期模式。

2023年，我們已通過若干舉措取得重大進展：

• 同類首創/同類最優（FIC/BIC）ADC：兩個同類首創ADC項目正在向完成臨床候選分子的篩選階段推進。其中一個針對多種高發腫瘤適應症並採用內部機器學習生物信息學算法識別的新型腫瘤相關抗原的ADC項目CS5006預計將於2024年上半年完成臨床前候選分子的篩選。另外，另一同類首創GPCR-x ADC CS5005的先導抗體已選定。共軛先導分子在體外及體內均表現出令人鼓舞的療效；預計該兩種同類首創ADC將於二零二五年提交相關註冊性新藥上市申請（IND）。此外，CS5007（預計將成為同類最優特異性ADC）及其相應的特異性抗體CS2011，正在向臨床前候選藥物階段推進。CS5007（CS2011）靶向經過驗證的靶點，具有經證實的同源有效性。預計將於2024年上半年完成關鍵的雙特異性抗體候選分子的篩選，且預計將於2024年底宣佈該雙特異性ADC完成臨床前候選藥物的篩選。
• 免疫腫瘤多特異性抗體：CS2009為針對PD-1、VEGFa及CTLA-4靶點的三特異性分子，正處於細胞株開發階段，且相關IND預計於2024年提交。這是一種潛在的同類首創下一代腫瘤免疫骨架產品，其靶向腫瘤微環境中的三個關鍵免疫抑制途徑，並可加深基於PD-(L)1療法治療高發腫瘤類型（包括NSCLC及HCC）的療效。
• 細胞穿透治療平台：許多眾所周知的腫瘤學靶點是現有治療方法認為不可成藥的細胞內蛋白。我們正在針對該等難治性靶點開發一種專有的細胞穿透治療平台。該平台的開發已取得重大進展，具有針對腫瘤及其他疾病的廣泛治療潛力。

 

IV. 戰略關係促進商業化活動及管線開發

我們不斷發展與深化與全球主要戰略合作夥伴（包括中國的合作夥伴）的關係，擴展已上市及晚期藥物的商業化，鞏固我們潛在同類首創/同類最優分子的早期產品管線，獲取更多能夠加強我們研發實力的技術。

2023年11月，我們與三生製藥就nofazinlimab達成在中國大陸的戰略合作，並授予三生製藥在中國大陸開發、註冊、生產和商業化nofazinlimab的獨家權利。該合作夥伴關係將加快nofazinlimab的CMC開發及商業化。

2023年11月，我們與艾力斯在中國就普拉替尼的推廣及上市達成商業合作夥伴關係。該交易將普拉替尼納入艾力斯的高度協同肺癌業務部，並使普拉替尼受益於艾力斯更成熟的商業團隊及更大的市場覆蓋範圍，同時使基石藥業能夠減少與普拉替尼商業化相關的經營費用及運營成本，從而提高整體盈利能力。

2023年12月，我們將艾伏尼布在大中華區及新加坡的權利轉讓予全球許可證持有人施維雅，轉讓價最多為5千萬美元（包括首付款4400萬美元（轉讓艾伏尼布業務））。此項高增值交易使基石藥業能夠收回其對該資產的初始投資，並變現該業務的未來潛在現金流。

根據我們與江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（恆瑞）就抗CTLA-4 單克隆抗體 (CS1002)建立的合作關係，恆瑞正在進行關於CS1002聯合療法用於治療晚期實體瘤（包括HCC及NSCLC）的Ib/II期試驗。目前，該試驗正在順利招募患者。2024年1月，恆瑞就評估CS1002(SHR-8068)聯合adebrelimab及化療用於一線治療晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者的療效取得國家藥監局的 IND批准。

隨著基石藥業與EQRx就舒格利單抗及nofazinlimab訂立的授權協議於2023年5月9日終止，我們重新獲得舒格利單抗及nofazinlimab於大中華區以外地區的開發及商業化權利。有關權利過渡已於2023年8月完成。我們目前正主導配合EMA及英國MHRA對舒格利單抗進行MAA審查的監管流程。終止該授權協議將不會影響先前自EQRx收取的首付款及里程碑付款。我們目前正在尋求舒格利單抗及nofazinlimab於大中華區以外地區的潛在合作機會。

 

V. 其他業務進展

生產：我們也正在進行多款進口產品的技術轉移，這將有助於降低成本，提高我們產品的長期盈利能力。具體而言，有關阿伐替尼的技術轉移申請正在藥品審評中心審核中。同時，普拉替尼的技術轉移（包括生產及臨床生物等效性研究）已成功完成，申請資料已提交予CDE。

 

未來及願景

展望未來，我們將繼續推進創新管線藥物，並最大限度地發揮成熟藥物的商業價值。

預期的近期催化劑細節載列如下：

• 舒格利單抗：2024年上半年人用醫藥產品委員會（CHMP）就在歐盟用於一線治療IV期NSCLC向MAA提供意見，並於2024年下半年獲得MAA批准；2024年下半年在英國獲得用於一線治療IV期NSCLC的 MAA批准；中國以外地區合作關係的探索。
• 洛拉替尼：2024年在中國大陸用於治療ROS 1陽性晚期NSCLC的pre-NDA/NDA
• 阿伐替尼：預期2024年下半年本地化生產的原研轉地產申報（ANDA）獲批准
• 普拉替尼：預期2024年上半年本地化生產的ANDA獲受理
• Nofazinlimab：2025年OS的最終分析結果及中國以外地區合作關係的探索
• CS5001：在國際學術會議（如2024年上半年的ASCO及2024年下半年的ESMO/ASH）上披露最新的臨床安全性及療效數據；於2024年啟動註冊性研究；預計將於2024年或2025年達成全球BD合作關係
• CS2009：2024年底前向澳大利亞人類研究倫理委員會（HREC）提交申請臨床試驗通知（CTN），並於2025年第一季度提交中國IND申請
• CS5006：2024年上半年完成臨床前候選分子的篩選，並預計於2025年提交IND申請
• CS5005：2024年完成臨床前候選分子的篩選，並預期於2025年提交IND申請

 

財務摘要

國際財務報告準則計量：

• 收入截至2023年12月31日止年度為人民幣4.638億元，其中包括藥品銷售收入人民幣3.367億（包括阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）、人民幣0.957億元的授權費收入以及人民幣0.314億元的舒格利單抗特許權使用費收入，授權費收入及特許權使用費收入同比增加人民幣0.101億元或8.6%，其在很大程度上抵銷了藥品銷售收入的減少，因而總收入同比減少人民幣0.175億元或下降了3.6%。
• 研發開支截至2023年12月31日止年度為人民幣5.278億元，較截至2022年12月31日的6.142億元減少了人民幣0.864億元，主要由於里程碑費用及第三方合約成本以及僱員成本降低。
• 行政開支截至2023年12月31日止年度為人民幣1.827億元，較截至2022年12月31日的2.491億元減少了人民幣0.664億元，主要由於僱員成本降低。
• 銷售及市場推廣開支截至2023年12月31日止年度為人民幣1.993億元，較截至2022年12月31日的3.273億元減少了人民幣1.28億元，主要是由於僱員成本和專業費用的降低。
• 期內虧損截至2023年12月31日止年度為人民幣3.672億元，較截至2022年12月31日的9.027億元減少了人民幣5.355億元，降幅達到59.3%，主要是由於僱員成本的大幅減少和轉讓艾伏尼布業務的淨收益。

 

非國際財務報告準則計量：

• 研發開支截至2023年12月31日止年度，扣除以股份為基礎的付款開支後為人民幣5.347億元，較截至2022年12月31日止年度的5.591億元減少了人民幣2,444萬元，主要由於里程碑費用及第三方合約成本以及僱員成本降低。
• 行政以及銷售及市場推廣開支截至2023年12月31日止年度，扣除以股份為基礎的付款開支後為人民幣3.382億元，較截至2022年12月31日止年度的4.893億元減少了人民幣1.511億元，主要由於僱員成本及專業費用減少所致。
• 期內虧損截至2023年12月31日止年度，扣除以股份為基礎的付款開支後為人民幣3.302億元，較截至2022年12月31日止年度的7.606億元減少了人民幣4.304億元，或56.6%，主要是由於僱員成本的大幅減少和轉讓艾伏尼布業務的淨收益。

 

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條12種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。自成立以來，基石藥業已經獲得了多款藥物（包括艾伏尼布）的14項新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。

如需瞭解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

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