百濟神州新增多款商業化產品及多項適應症納入新版國家醫保藥品目錄

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年12月13日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司，今日宣佈，多款商業化產品和新增適應症成功進入國家醫療保障局（「國家醫保局」）發佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（「國家醫保藥品目錄」）。

其中，公司自主研發的抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）和BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）成功續約並分別新增兩項適應症納入國家醫保藥品目錄；合作引進產品戈舍瑞林長效微球制劑百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）、罕見病Castleman病治療藥物薩溫珂^®（注射用司妥昔單抗）首次獲得納入，而RANKL抑制劑安加維^®（地舒單抗注射液，120mg（1.7ml）/瓶）成功轉為常規乙類並新增一項適應症獲得納入。此外，公司自主研發的PARP抑制劑百匯澤^®（帕米帕利膠囊）也在今年成功續約。

「此次百濟神州多款創新藥物和新適應症得以成功納入國家醫保藥品目錄，將使更多國內患者用上全球領先的高品質抗癌新藥，切實減輕治療負擔，這令我們倍感振奮。近年來，得益於醫保支付制度的深入改革，以及我國創新藥產業的迅速發展，許多具備臨床效益的創新藥能夠被儘早納入醫保，極大改善了患者用藥的可及與可負擔性。」百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱博士表示，「尤其是今年《談判藥品續約規則》中對1類新藥的有力支持，體現了國家醫保局鼓勵創新的政策導向，既保障了患者的治療需求，也為醫藥產業的長期發展奠定了良好基礎。我們相信，隨著醫保制度的不斷完善，醫藥產業將進一步邁向高品質發展，持續惠及我國乃至全球的患者。」

以下為本次新增納入或通過續約進入國家醫保藥品目錄的產品和適應症：

百澤安^®成功續約並新增兩項適應症納入國家醫保藥品目錄：

• 聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於PD-L1高表達的局部晚期不可切除的或轉移性的胃或胃食管結合部腺癌的一線治療。
• 聯合紫杉醇和鉑類藥物或含氟尿嘧啶類藥物和鉑類藥物用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌的一線治療。

百悅澤^®成功續約並新增兩項適應症納入國家醫保藥品目錄：

• 新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
• 新診斷的成人華氏巨球蛋白血症（WM） 患者。

百拓維^®一項適應症被納入國家醫保藥品目錄：

• 需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。

薩溫珂^®一項適應症被納入國家醫保藥品目錄：

• 治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心Castleman病（MCD）成人患者。

安加維^®成功轉為常規乙類並新增一項適應症納入國家醫保藥品目錄：

• 實體腫瘤骨轉移患者或多發性骨髓瘤患者的治療，以延遲或降低骨相關事件（病理性骨折、脊髓壓迫、骨放療或骨手術）的發生風險。

百匯澤^®成功續約：

• 既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。

新版國家醫保藥品目錄將自2024年1月1日起正式實施。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司，專注於為全世界的癌症患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力於為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注「百濟神州」微信公眾號。

前瞻性聲明 

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百澤安^®、百悅澤^®及百匯澤^®成功續約國家醫保藥品目錄以及安加維^®、百拓維^®、薩溫珂^®進入國家醫保藥品目錄後提升患者可及性、可負擔性的潛力；以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下的計畫、承諾、願望和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。 

百拓維^®為綠葉制藥的注冊商標。

薩溫珂^®為Recordati 集團旗下公司的注冊商標。

安加維^®為安進公司的注冊商標。