信達生物與葆元醫藥宣佈ROS1抑制劑泰萊替尼新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局正式受理

美國羅克維爾和中國蘇州2023年11月23日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與葆元醫藥（「葆元」），一家臨床階段的全球性生物製藥公司，致力於為癌症患者開發新型精準療法，共同宣佈，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於經ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。

此次NDA獲受理是基於一項臨床 II期研究 TRUST-I (NCT04395677) 的積極結果。該試驗是一項在中國開展的多中心、開放標籤、單臂試驗，旨在評估泰萊替尼在中國 ROS1 陽性非小細胞癌患者中的的安全性、耐受性和療效。 TRUST-I 臨床研究的期中分析結果此前在 2023 年歐洲肺癌大會 (ELCC) 上公佈。[鏈接]

上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「對於 ROS1 陽性非小細胞癌患者，治療的手段極其有限，特別是其中超過三分之一的患者發生腦轉移，以及超過一半以上的患者進展至耐藥突變。針對這部分患者目前沒有獲批的治療選擇，臨床需求顯著。很高興看到泰萊替尼的NDA遞交獲受理，意味著創新藥物開發中里程碑的一步，期待能早日讓中國ROS1陽性非小細胞肺癌患者群體用上新的治療方案。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「泰萊替尼在 TRUST-I 臨床研究中表現出潛在同類最佳的療效和安全性，令人鼓舞，我們很高興其在中國的NDA能成功獲受理。ROS1陽性的非小細胞肺癌患者臨床亟需創新治療方案，我們將與合作夥伴葆元一起，積極配合監管部門審評，早日將這一精準療法造福更多的中國肺癌患者。」

葆元醫藥首席醫學官顏冰博士表示：「中國NDA獲受理是葆元的一個重要的里程碑，這也是泰萊替尼全球開發的首次註冊提交。我們要感謝所有參與和支持的臨床試驗的醫生和患者。我們與合作夥伴信達生物將協力配合中國監管機構，盡早將泰萊替尼提供給需要的患者。」

2021年6月，信達生物與葆元醫藥籤訂了獨家許可協議，在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣）共同開發和商業化泰萊替尼。

關於ROS1陽性非小細胞肺癌

肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，其中NSCLC是最常見的病理類型，全球每年有超過一百萬人被診斷患有NSCLC，約占所有肺癌的85%。據估計，中國約3%的NSCLC患者的攜帶ROS1陽性基因。目前獲批的第一代 ROS TKI可以用於一線治療晚期或轉移性 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者，但患者往往在接受治療後發生疾病進展，對此目前尚未有獲批的治療方案。在初治的轉移性 ROS1 陽性NSCLC患者中，高達 35% 的患者腫瘤已擴散到大腦（即發生腦轉移），而對於經第一代ROS1 TKI治療失敗的患者，發生腦轉移的比例增加至高達 55%。

關於泰萊替尼

泰萊替尼是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代潛在最佳 的ROS1 抑制劑，正在評估用於 ROS1 陽性非小細胞肺癌的治療。

泰萊替尼正在兩項2期臨床研究中評估在 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者中的作用，分別是在中國開展的臨床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球關鍵臨床研究TRUST-II (NCT04919811)。TRUST-I 的積極中期結果於 2023 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公佈， TRUST-II 的積極中期結果於 2023 年歐洲腫瘤內科學會大會（ESMO）上公佈。[鏈接]

泰萊替尼於 2022 年被 CDE 授予突破性療法認定（BTD），用於治療既往經 ROS1 TKI 治療的 晚期或轉移性ROS1 陽性非小細胞肺癌成人患者以及未經ROS1 TKI 治療的ROS1 陽性非小細胞肺癌患者。除此之外，泰萊替尼還獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌的突破性療法認定（BTD）。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，6個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年10月，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於葆元醫藥

葆元醫藥（「葆元」）是一家臨床階段的全球性生物製藥集團公司，致力於為癌症患者開發新一代精準腫瘤治療藥物。其主要研發藥物泰萊替尼是新一代同類中最優的 ROS1 抑制劑，目前正處於關鍵性 2 期試驗，用於治療 ROS1 融合陽性非小細胞肺癌的既往未經ROS1 TKI治療患者和已接受 ROS1 TKI 治療的患者。泰萊替尼已被美國FDA和中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種名單。公司的另一研發產品是safusidenib，一種處於2期試驗的 mIDH1抑制劑，可用於治療具有 mIDH1突變的神經膠質瘤。

我們的使命是改善癌症患者的生活。我們在行業領先的生命科學投資者的支持下，建立了具有豐富腫瘤藥物研發經驗的專業組織，並在紐約和上海設有辦事處。如需更多信息，請訪問 www.anhearttherapeutics.com或關注我們的領英頁面https://www.linkedin.com/company/anheart-therapeutics-official/。

信達生物前瞻性聲明

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