百濟神州（BeiGene）小分子創新藥物全球產業化基地盛大啟用

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年11月16日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球生物科技公司。公司今日宣佈，百濟神州小分子創新藥物全球產業化基地在中國江蘇省蘇州市落成並正式啟用。

作為百濟神州蘇州基地的重要組成部分，此次啟用的小分子創新藥物全球產業化基地是公司進一步打造全球供應體系的又一重大戰略舉措，將助力公司全球產業化佈局，為創新藥物惠及全球患者提供有力保障。

百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示：「生物醫藥產業關係國計民生和全球患者福祉。蘇州生物醫藥產業積累深厚，政策鼓勵創新，人才資源豐富。百濟神州同蘇州淵源深厚，我們強大的研發實力正是在此實現了從分子式到商業化藥物的轉化和跨越。我們將繼續依託蘇州的獨特優勢，加速創新藥物的開發、生產和商業化，滿足中國和全球更多患者對可及可負擔的創新藥物日益增長的需求。」 

新落成的這一產業化基地建築面積近50,000平方米，預計年產固體制劑可達10億片/粒。基地具備商業化規模和臨床用藥的柔性生產能力，能夠快速實現大、小分子自主研發管線由實驗室到臨床產品生產再到商業化生產的高品質轉化，為持續增長的產品管線中小分子商業化藥物及大小分子臨床候選藥物提供生產支持，是目前全球極少數能實現新藥產業化的集成基地。

本著為我國乃至全球各地患者供應高品質創新藥的目標，蘇州基地建設之初即引入先進設計理念，嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP品質管制規範，建立起了一套國際領先水準的品質管制體系，以滿足包括澤布替尼（百悅澤^®）在內的產品全球化供應的品質要求。澤布替尼是中國大陸制藥史上首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的自主研發抗癌新藥，目前已在全球超過65個市場上市，為患者提供治療與服務。

2023年9月，百濟神州蘇州基地通過了美國FDA的cGMP（現行藥品生產品質管制規範）現場檢查，這標誌著蘇州基地生產的澤布替尼正式獲得對美國市場商業化供貨的資格；同時也證明了百濟神州蘇州基地品質體系的可持續性和高成熟度已經得到國際認可，為更好地服務全球患者，提供品質高、療效佳、可及可負擔的創新藥物進一步夯實了基礎。

自2015年落戶蘇州工業園區以來，百濟神州蘇州基地已建立了小分子藥物的臨床和商業化規模生產，以及大分子的臨床原液生產能力；百濟神州蘇州藥學研發中心也正在建設中。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球生物科技公司，專注於為全世界的癌症患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力於為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州蘇州生產能力、百濟神州為癌症患者帶來可及且可負擔的創新藥物的能力；以及百濟神州在”關於百濟神州”標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中”風險因素”章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。