完全緩解率82.4%！信達生物與馴鹿生物宣布在2023年國際骨髓瘤學會（IMS）年會壁報展示BCMA CAR-T福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）的長期隨訪數據更新

美國羅克維爾和中國蘇州2023年9月29日 /美通社/ — 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，宣布在2023年國際骨髓瘤學會（IMS）年會以壁報報告形式展示了兩項研究成果：（1）全人源自體B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法伊基奧侖賽注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新長期隨訪結果（摘要編號P-290）；（2）預測復發/難治性多發性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療後血小板減少恢復時間延長的風險模型分析（摘要編號P-288）。

（1）摘要標題：伊基奧侖賽注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新長期隨訪結果

會議主題：復發/難治性多發性骨髓瘤的治療

摘要編號：P-290

報告時間：2023年09月28日下午12:30 – 13:30（希臘雅典當地時間）

本次報告更新了伊基奧侖賽注射液治療復發/難治性多發性骨髓瘤（以下簡稱”RRMM”）的1/2期注冊臨床研究（FUMANBA-1) 在國內14個臨床研究中心的安全性和有效性數據。

本研究（CTR20192510，NCT05066646）要求入組既往至少經歷過3線及以上治療（包含蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑為基礎的化療方案）且末線進展的RRMM患者。截至2022年12月31日，共計納入105例接受伊基奧侖賽注射液回輸的受試者，回輸劑量為1.0×10⁶ CAR-T細胞/kg，中位隨訪時間為18.07（IQR 12.6-21.8）個月，既往治療中位線數為4（3-23）線。

在接受伊基奧侖賽注射液回輸的105例受試者中，69.5%（73/105）受試者合並mSMART3.0標准的高危細胞遺傳學異常，13.3%（14/105）受試者合並髓外漿細胞瘤，11.4 %（12/105）受試者既往接受過非全人源BCMA CAR-T治療。

有效性方面：在療效可評估的103例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.1%（99/103），其中91.3%（94/103）受試者達到非常好的部分緩解及以上（≥VGPR），嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%（80/103）。91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達到98.9%（90/91），sCR/CR率更是達到了82.4%（75/91），12個月無進展生存（PFS）率為85.5%（95% CI: 75.75, 91.51）。

在療效可評估的103例受試者中，中位達緩解時間為16 (11，179)天，12個月PFS率為80.0%（95% CI: 70.33, 86.76）。94.2%（97/103）的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性，其中所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性，80.8%（95%CI：69.59, 88.24）的受試者持續維持MRD陰性超過12個月。

伊基奧侖賽注射液對既往接受過CAR-T治療的多發性骨髓瘤(以下簡稱”MM”)受試者亦展現了良好的療效，12例既往接受過CAR-T治療的MM受試者中，9例獲得緩解，5例獲得嚴格意義的完全緩解。

安全性方面：105例受試者中，93.3%（98/105）受試者發生細胞因子釋放綜合征（CRS），絕大多數為1～2級CRS，僅一例受試者發生3級及以上CRS。CRS發生的中位時間為回輸後第6.0 (范圍：1-13) 天，CRS的中位持續時間為5.0（范圍：2-30）天。僅1.9%（2/105）受試者出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例，無≥3級ICANS。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。

擴增及存續方面：外周血的CAR拷貝數中位達峰時間為回輸後12天，中位峰值水平為88001.13拷貝數/微克DNA。在隨訪達到回輸後12個月和24個月的受試者中分別有50%（32/64）和40%（4/10）的受試者仍可檢測到CAR-T細胞存續，僅有19.2%（20/104）的受試者在回輸後檢測出抗藥抗體（ADA）陽性。

（2）摘要標題：預測復發/難治性多發性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療後血小板減少恢復時間延長的風險模型分析

會議主題：復發/難治性多發性骨髓瘤的治療

摘要編號：P-288

報告時間：2023年09月28日下午12:30 – 13:30（希臘雅典當地時間）

BCMA CAR-T細胞治療後的RRMM患者最常見的不良反應是血液學毒性，特別是持續性血小板減少。本次報告同時公布了一種用於區分長期血小板減少臨床風險等級的模型。在分析受試者的基線特征後，最終血小板、血紅蛋白、C反應蛋白、鐵蛋白以及骨髓中的漿細胞比例被確定與血小板減少症的恢復有關，並被用於建立模型。模型評分為5分或更高的患者在輸注後出現持續血小板減少的風險更高。

本次臨床研究的主要研究者，中國醫學科學院血液病醫院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院李春蕊教授表示：”多發性骨髓瘤是血液系統常見高發的惡性腫瘤，復發耐藥在治療中幾乎不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久響應的治療手段。伊基奧侖賽注射液為全人源靶向BCMA CAR-T產品，能夠更為精准地殺傷腫瘤細胞，且體內存續更持久。相較於2023年ASCO年會的隨訪數據，本次IMS大會上更新的數據中，既往未接受過CAR-T治療的受試者ORR持續保持在98.9%高位，sCR/CR率及12個月PFS率均有顯著提升，意味著在經歷更多受試者，更長的周期後，伊基奧侖賽注射液仍持續表現出令人鼓舞的療效和安全性，有望改變RRMM治療格局，給患者帶來治愈的希望。”

關於信達生物

“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守”以患者為中心”，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關於馴鹿生物

馴鹿生物是一家致力於細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、臨床開發、注冊申報到商業化生產的全流程能力。

公司現有10余個處於不同研發階段的創新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產品）已獲國家藥監局（NMPA）批准上市，並已獲得美國FDA批准注冊臨床，用於治療復發/難治多發性骨髓瘤。

馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發能力，旨在提供變革性、可治愈的創新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。

了解更多信息，請訪問公司官網：www.iasobio.com 或領英賬號：www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。

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