根據現行生產質量管理規範標準 (cGMP) 生產的原料藥為 RBI-4000 新型自我複製 RNA (srRNA) 的首次人體臨床研究提供支援
紐約州奧爾巴尼, Sept. 13, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 業界領先的合同研究、開發和製造組織 Curia 今天宣布，其合作夥伴 Replicate Bioscience 已獲得食品及藥物管理局 (FDA) 的研究性新藥 (IND) 許可，並已為第一位受試者注射了 RBI-4000，這是一種自我複製 RNA (srRNA) 狂犬病疫苗，正在進行一期臨床研究，其中有用到與 Curia 合作開發的臨床化學原料藥。
Curia 主導了 srRNA RBI-4000 有效藥物成分的工藝開發、量產和 cGMP 生產。這種 srRNA 上大約有 10,000 個鹼基，明顯多於常見的線性 mRNA，因此一直以來都難以按臨床開發所需的規模進行生產。Curia 的分析方法開發和檢驗測定對於這種 srRNA 分子的面世也起到了至關重要的作用。
「身為發展此類新型 srRNA 技術的先驅，Curia 感到自豪，我們向合作夥伴 Replicate 提供 RBI-4000 srRNA 原料藥，以支援他們的一期臨床試驗，」Curia 主席暨研發部負責人 Christopher Conway 表示。「我們致力於為 mRNA 行業的客戶提供從開發到 cGMP 生產的先進解決方案。」
這類新型 srRNA 疫苗針對現有 mRNA 疫苗做出了許多潛在的改進，包括更低的劑量要求和更好的耐受性。這些升級還為進一步的 RNA 創新開闢了道路，針對在疫苗和療法當中的應用，減少其對分子大小的限制。
「我們與 Curia 的合作幫助我們製造了一類新型的自我複製 RNA，與其他 RNA 技術相比，可能具有更好的生物活性、耐受性和療效特徵，」Replicate 創始人兼行政總裁 Nathaniel Wang 博士說道。「Curia 將長 RNA 生產工藝的規模擴大，實現了大規模量產，其產量、純度和藥效能夠支援 Replicate 的一期臨床試驗。」
Curia 為藥物開發生命週期的每個階段提供全套服務，包括針對小分子和大分子、原料藥、藥品無菌灌裝以及實驗室測試的支援，致力於成為從新藥發現和開發到製造和上市的首選合作夥伴。
關於 Curia
Curia（前身為 AMRI）是一間業界領先的合同研究、開發和製造組織，為藥廠和生物製藥客戶提供從研發到商業製造的產品和服務。Curia 在美國、歐洲和亞洲的 29 個辦事處擁有近 4,000 名員工，幫助其客戶實現將求知慾的願景轉化為得治癒的成果。如需了解更多資訊，請瀏覽 CuriaGlobal.com。
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新聞來源：GLOBE NEWSWIRE
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