先健科技Epione®穿刺手術導航定位系統獲中國註冊批准

深圳2023年8月21日  /美通社/ — 先健科技公司宣佈於2023年8月16日，其合資控股公司東莞先健量子醫療科技有限公司所引進的產品Epione®穿刺手術導航定位系統（以下簡稱「Epione®」）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准。該產品用於成人腹部實體器官穿刺手術的導航定位，幫助醫生實現更直觀的手術規劃及安全、精準的病灶穿刺，從而為患者提供高質量、同質化的微創精準診療服務。

創新性技術引進，讓經皮穿刺更精準可控

經皮穿刺活檢、消融手術是實體腫瘤的重要診療手段之一，尤其是針對肝、肺和腎等臟器的經皮穿刺手術具有廣泛的患者人群。然而，傳統的穿刺操作通常依賴於術者的臨床經驗，學習週期長，並存在徒手穿刺精度低、併發症高等潛在風險。機器人輔助進行手術穿刺可以減少對醫生經驗的依賴，靈活的機械臂系統能夠幫助醫生定位並降低手術中困難角度的穿刺難度，同時結合先進的影像軟件能夠輔助醫生進行多針穿刺路徑規劃並確認手術效果。因此，近年來能夠真正滿足臨床對經皮穿刺精準度和安全性要求的機器人穿刺手術導航定位系統成為了全球行業積極探索的方向。 

Epione®是一種開放式的機器人穿刺手術導航定位解決方案，可兼容消融、活檢、粒子植入等多種治療方式。該產品由智慧機械臂手術台機、中央控制台、導航定位儀和手術工具組成，通過病灶智能識別、穿刺路徑規劃、機械臂輔助穿刺，協助術者在CT影像的引導下為硬直器械的穿刺路徑進行規劃，並根據規劃提供穩定、精準、可重複的進針路徑和位置引導，從而減少術中穿刺針調整次數，降低患者輻射劑量，減少併發症的發生率，避免「盲穿」面臨的高難度、高風險等一系列問題，顯著提高手術效率。

尤其對於腫瘤消融這一最為重要的應用，Epione®還能夠為不同的消融技術（射頻、微波、冷凍消融、不可逆電穿孔）提供直觀、可視的消融效果術前預測和精準的消融範圍術後確認，方便醫生為患者制定最為合適且有效的治療方案。同時，Epione®的機械臂具有6個自由度和前所未有的靈巧性，尤其對於手術規劃及穿刺難度較高的病灶，如複雜路徑的腹部腫瘤治療，具有顯著的臨床應用價值。

Epione®已分別於2021年和2022年獲得歐盟CE認證和美國FDA上市批准，目前正逐步在歐洲和美國投入廣泛的臨床應用。據統計，全球將有超過400萬名潛在患者可從Epione®的治療中受益^[1]。

法國巴黎古斯塔夫魯西腫瘤醫院放射外科主任Thierry de Baere教授表示：「Epione®可以幫助醫生提高手術的可重複性，能夠協助醫生計劃和實現更多的斜針軌跡並簡化多針治療，每針插入到準確位置的時間不超過1分鐘。最重要的是Epione®可以擴大腫瘤消融實踐範圍，幫助醫生完成高難度手術。」

美國邁阿密癌症研究所腫瘤介入科主任Govindarajan Narayanan教授表示：「我們的每一位實習醫生都和我一起使用過Epione®，如果沒有它的輔助，這些實習醫生可能就不會參與這些病例，因為病灶的位置很難通過徒手穿刺到達。然而有了Epione®的輔助，他們能夠把探針直接從皮膚沿著機械臂的持針器推入到目標位置，就像一位經驗豐富的醫生在沒有機器人輔助的情況下將這件事完成。這就是為什麼我認為Epione®有可能改變我們臨床實踐的未來，因為它可以使手術流程和效果標準化。即使是沒有較多穿刺手術經驗的醫生，一旦有了Epione®的輔助，也可以從容地處理更具挑戰性的病例。」

邁向腫瘤介入治療的「新藍海」

於2019年先健科技與法國Quantum Surgical SAS及匯橋資本集團合資成立東莞先健量子醫療科技有限公司，致力於推進Epione®穿刺手術導航定位系統在中國的商業化。該產品於中國成功獲批上市，開啟了先健科技在腫瘤介入領域的新篇章，其將被積極應用於包括肝癌、腎癌、胰腺癌在內的全部腹部實體器官腫瘤的治療。Epione®使更多醫生能夠更早的自信、安全、精準的重複進行經皮穿刺介入手術，從而擴大優質醫療資源的輻射效應並使其能夠快速向各級醫療機構滲透。

接下來，Epione®這一開放式機器人穿刺手術導航定位平台還將進一步向肺癌等多種實體腫瘤的診療持續拓展，通過科技進步讓中國患者更便利的獲得高質量、同質化的微創精準治療，進一步滿足國內龐大的腫瘤介入治療需求，讓廣大患者切實受益。

[1]Source:Global Cancer Observatory

關於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年12月31日，公司已實現高質量專利佈局1,800余項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。