德琪醫藥希維奧®（塞利尼索）在中國香港正式獲批上市

• 希維奧®（塞利尼索）是在中國香港獲批上市的首款且唯一一款XPO1抑製劑。
• 希維奧®已在全球41個國家和地區獲批上市，包括美國、以色列、英國、歐盟地區（法國、意大利等27個國家）、加拿大、挪威、冰島、列支敦士登、韓國、中國大陸、中國臺灣、中國香港、新加坡、澳大利亞和北愛爾蘭。

中國上海和香港2023年7月17日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣布，香港特別行政區政府衛生署已批準希維奧®（中文通用名：塞利尼索，英文商品名：XPOVIO®）的新藥上市申請（NDA）。通過與地塞米松聯用（Xd方案），治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑製劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧®是全球首個全新機製的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑製劑，已在全球41個國家和地區獲批上市，包括美國、以色列、英國、歐盟地區（法國、意大利等27個國家）、加拿大、挪威、冰島、列支敦士登、韓國、中國大陸、中國臺灣、中國香港、新加坡、澳大利亞和北愛爾蘭。截至目前，希維奧®6項治療血液腫瘤的方案被共計27次納入美國、歐洲和亞太區的7個專業腫瘤學會和組織的診療指南，包括5項治療骨髓瘤和1項治療淋巴瘤的方案被納入美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南；4項治療骨髓瘤和1項淋巴瘤的方案被納入中國臨床腫瘤協會（CSCO）診療指南；5項治療骨髓瘤的方案被納入中國首次復發多發性骨髓瘤診治指南；4項治療骨髓瘤的方案被納入中國多發性骨髓瘤診治指南；4項治療骨髓瘤的方案被納入中國腫瘤整合診治（CACA）指南；2項治療骨髓瘤的方案被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南以及1項治療骨髓瘤的方案被納入國際骨髓瘤工作組（IMWG）指南。

德琪醫藥集團副總裁，亞太地區市場負責人Thomas Karalis表示：「希維奧®在中國香港獲批上市令人振奮。雖然近年來R/R MM的治療取得了長足進步，但是患有這種嚴重疾病的患者仍亟需可進一步延長生存期的藥物。希維奧®的獲批為中國香港的R/R MM患者們帶來了一款可改善治療效果的新型療法。德琪醫藥正持續推進亞太區市場的布局，此外，我們還將努力擴充希維奧®在香港市場乃至亞太市場的適應癥範圍，為更多腫瘤患者帶去治療希望。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「非常高興希維奧®成為首款且唯一一款在中國香港獲批用於治療R/R MM患者的XPO1抑製劑。在此之前，公司推行的指定患者用藥計劃（NPP），以及越來越多的由研究者發起的臨床研究和已組建的專家顧問委員會，都為希維奧^®在中國香港的成功上市夯實了根基。未來，我們還將持續拓展擁有6億多人口的東盟地區。截至目前，德琪醫藥已成功在中國澳門、泰國、馬來西亞和印度尼西亞遞交希維奧^®的NDA。」  

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細胞異常增殖導致的惡性疾病，在很多國家是血液系統第二常見的惡性腫瘤。盡管已有多款藥物獲批用於治療出現復發的患者，MM仍難以治愈且易復發。在中國，MM是血液系統第二大常見的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關死亡。^[1]

關於希維奧®（塞利尼索）

希維奧®是全球首個全新機製的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑製劑，具有「全新機製、協同增效、快速起效、深度緩解」四大特點。

通過抑製核輸出蛋白XPO1，希維奧®可促使腫瘤抑製蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化，並下調細胞漿內多種致癌蛋白水平。希維奧®發揮抗腫瘤作用機製的三條通路為：1）使抑癌蛋白在細胞核中明顯聚集，再激活發揮抗腫瘤作用；2）使致癌基因mRNA滯留在細胞核，降低胞漿內致癌蛋白水平；3）激活糖皮質激素受體（GR）通路，恢復激素敏感性。基於其獨特的作用機製，希維奧®在不同疾病領域的多種聯合療法正在進行開發。目前，德琪醫藥正在中國大陸地區開展八項（其中三項全球臨床試驗由德琪醫藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達克交易所股票代碼：KPTI] 共同開展）針對復發/難治性血液及實體腫瘤的臨床研究。

希維奧®已在韓國獲批用於以下兩個適應癥的治療：

• 聯合地塞米松用於治療已接受至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑製劑、兩種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療既往接受過至少二線系統性治療的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應癥包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

希維奧®已在中國大陸獲批用於以下適應癥的治療：

• 聯合地塞米松用於治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑製劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧®已在中國臺灣獲批用於以下三個適應癥的治療：

• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑製劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 聯合硼替佐米和地塞米松（XVd方案）用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑製劑（PI）、兩種免疫調節劑（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少兩線治療的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）成人患者。

希維奧®已在中國香港獲批用於以下適應癥的治療：

• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑製劑（PI），兩種免疫調節劑（IMiD）以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治，並在接受最後一種治療時出現疾病進展的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧®已在澳大利亞獲批用於以下兩個適應癥的治療：

• 聯合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松（Xd方案）用於治療接受過至少三種既往治療且對至少一種蛋白酶體抑製劑（PI）、一種免疫調節藥物（IMiD）和一種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

希維奧®已在新加坡獲批用於以下三個適應癥的治療：

• 聯合硼替佐米和地塞米松用於治療接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
• 聯合地塞米松用於治療接受過至少四種既往治療且對至少兩種蛋白酶體抑製劑、至少兩種免疫調節劑及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
• 單藥用於治療接受過至少二線系統性治療且無法接受造血幹細胞移植的復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應癥包括由濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專註於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線，其中，6款產品具有全球權益，3款產品具有亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得29個臨床批件（IND），並遞交了10個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、中國臺灣、中國香港、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準。

前瞻性陳述

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參考資料

[1]. 國際骨髓瘤基金會公布的統計數據，基金會官網https://www.myeloma.org/

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