Osemitamab (TST001) TranStar 301全球III期關鍵性臨床試驗獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心及韓國食品藥品安全部批准

蘇州2023年7月7日 /美通社/ — 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，宣佈已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國食品藥品安全部(MFDS)批准，在HER2陰性、CLDN18.2表達的一線局部晚期或轉移性胃或胃食管(G/GEJ)結合部腺癌患者中，開展Osemitamab(TST001)聯合納武利尤單抗與化療的TranStar 301全球III期關鍵性臨床試驗。此外，我們正在與歐盟和FDA進行監管互動。

胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，約占所有癌症相關死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗體納武利尤單抗已於全球獲批用於晚期或轉移性HER2陰性胃或胃食管結合部腺癌患者的一線治療。

Osemitamab (TST001) 是一種第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗體，具有增強的ADCC作用。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨床前模型中顯示出抗腫瘤活性。近日，創勝集團於2023年ASCO年會和2023年ESMO GI年會公佈Osemitamab ( TST001) 聯合CAPOX作為胃或胃食管結合部腺癌一線治療的療效數據。64 例CLDN18.2 陽性患者（定義為：用LDT方法≥10%腫瘤細胞的CLDN18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的患者）接受了治療，其中49例接受了6mg/kg的劑量治療。數據顯示，所有劑量組中，預計中位無進展生存期為9.5個月，與所有CLDN18.2表達水平一致，預計中位緩解持續時間為9.9個月。

臨床前研究已證明Osemitamab (TST001)和抗PD-1抗體在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協同的抗腫瘤活性。近期，創勝集團報告稱，已有82 名患者入組TranStar 102，以評估Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與CAPOX治療的安全性及療效。迄今為止，該聯合療法的耐受性良好。

TranStar 301是一項全球範圍內進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估Osemitamab (TST001) 聯合納武利尤單抗與化療在HER2 陰性、CLDN18.2 表達的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者中的一線治療效果。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「 我們正在積極推進Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療治療一線CLDN18.2表達胃或胃食管結合部腺癌的大型跨國III期臨床試驗。獲得CDE和MFDS批准是一個令人興奮的里程碑，相信其他里程碑也即將到來。我們期待在未來能夠與大家分享更多臨床進展。」

參考資料：
[1] ESMO 2023壁報：https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-173.html
[2] ASCO 2023壁報：https://www.transcenta.com/ch/Scientific_Publications/id-172.html

關於Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球範圍內開發的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬號：Transcenta。

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