優銳醫藥合作夥伴Verona Pharma向美國FDA提交新藥上市申請，用於COPD的維持治療

上海2023年6月28日 /美通社/ — 優銳醫藥宣佈其合作夥伴Verona Pharma plc (Nasdaq: VRNA)已向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請（「NDA」），用恩塞芬汀（ensifentrine）來維持治療慢性阻塞性肺病（「COPD」）患者。

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。如果獲得批准，恩塞芬汀有望成為COPD領域10多年來批准的全新機製藥物。

優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生表示：「我們對於恩塞芬汀向FDA提交新藥申請的進展感到無比自豪。這個令人激動的里程碑也讓我們更加堅定恩塞芬汀有望在全球範圍內重新定義COPD治療方式。正如我們的合作夥伴Verona Pharma，優銳堅定地致力於為大中華地區的COPD患者引入這款潛在的First in Class創新療法，幫助數千萬上億深受COPD疾病困擾的患者顯著改善生命質量。」

「美國有數百萬計的COPD患者迫切需要新的治療選擇，」Verona Pharma總裁兼首席執行官David Zaccardelli表示「恩塞芬汀提交新藥申請是重大的里程碑，我們的目標是將這種潛在的全球同類首創（First-in-Class）療法帶給COPD患者，我們也期待審核期間與FDA緊密合作。」此次新藥申請包含約3,000名受試者在ENHANCE三期臨床研究與其它恩塞芬汀臨床研究中取得的積極試驗數據。

2021年，優銳醫藥與Verona Pharma簽訂協議，獲得恩塞芬汀在大中華區域開發與商業化的獨家權益。2023年4月，優銳醫藥宣佈ENHANCE–CHINA 三期臨床試驗完成首例患者給藥。

關於恩塞芬汀

恩塞芬汀是一款磷酸二酯酶蛋白吸入型雙靶點PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張和抗炎效應。在COPD的二期臨床研究中，恩塞芬汀作為單一療法或被添加到維持性支氣管擴張劑中，對於患者的肺部功能、疾病症狀與生命質量等方面均展現了有臨床意義的顯著改善。在ENHANCE-1與ENHANCE-2 三期臨床試驗中，恩塞芬汀展現出對肺部功能指標的有效改善，降低COPD的病情惡化率。迄今為止，恩塞芬汀已在約3,000名受試者的臨床試驗中一致展現了良好的耐受性。

關於Verona Pharma

Verona Pharma是一家臨床階段的生物醫藥公司，專注於具有顯著未滿足醫療需求的慢性呼吸系統疾病的創新療法開發及商業化。如果成功開發並獲批，Verona Pharma的候選藥物恩塞芬汀有望成為全球首款將支氣管擴張劑與抗炎效應結合在一種化合物中的非甾體類治療藥物。恩塞芬汀在其三期臨床試驗中成功達到主要終點，顯示出對肺部功能指標的有效改善，降低COPD的病情惡化率。恩塞芬汀用於治療COPD的二期臨床研究評估了另外兩種恩塞芬汀制劑：干粉吸入器（DPI）與加壓計量吸入器（pMDI）。恩塞芬汀還在囊性纖維化、哮喘與其他呼吸系統疾病中具有潛在的應用前景。更多信息，請訪問 www.veronapharma.com。

關於優銳醫藥

優銳醫藥是一家以患者為中心、注重創新的生物製藥公司，2014年由Mark Lotter先生創立於上海。致力於解決大中華和亞太地區尚未滿足的關鍵醫療需求，優銳醫藥擁有差異化的全球創新藥研發管線與成熟的商業化產品組合，專注於呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領域。

致力於亞太區域的特效藥市場，優銳醫藥憑借”商業+研發”的雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發後期管線組合，同時保持自我持續的商業運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。

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