蘇州2023年3月29日 /美通社/ — 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物製藥公司，今日宣布其具有增強 ADCC 活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的孤兒藥資格認定，將用於治療胰腺癌。這是Osemitamab (TST001)繼2021年獲得FDA用於治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認定後的第二項孤兒藥認定。
孤兒藥（Orphan Drug），指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認定適用於在美國每年患病人數低於20萬人的罕見病的藥物和生物製劑，獲得認定的藥物有機會在美國享受稅收優惠、上市後7年市場獨占期等激勵政策。
由於經常被晚期診斷且現有療法的療效通常不佳，胰腺癌成為了治療最具挑戰性的癌癥之一。確診後的5年生存率約為10%，晚期或轉移性胰腺癌患者的中位總生存期幾乎不超過9個月。根據美國國立衛生研究院的數據，2022年，約有62,200人被診斷患有胰腺癌，約有50,000人會因該疾病死亡。
去年，創勝集團在2022國際胃癌大會（IGCC）上發布了Osemitamab（TST001）治療胰腺癌的臨床數據，數據表明接受Osemitamab（TST001）作為單藥治療的Claudin18.2低表達的胰腺癌患者出現持續性部分緩解，該患者此前接受多次化療後仍發生疾病進展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達Claudin18.2的胰腺癌腫瘤模型中展現出優異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態無關。
創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：「目前，我們正在評估Osemitamab（TST001）用於治療表達Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對於缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab（TST001）具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個適應癥中持續推進臨床研究。」
About Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球範圍內開發的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平臺開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機製殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認定。
關於創勝集團
創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物製藥公司。
創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。
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新聞來源：PR Newswire
