先健科技IBS Angel(TM)鐵基可吸收支架系統獲得歐盟CE MDR認證

深圳2023年3月9日 /美通社/ — 先健科技公司宣佈其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的IBS Angel™鐵基可吸收支架系統（”IBS Angel™”）已成功獲得歐盟CE MDR認證，成為全球首個在歐盟成功商業化的鐵基可吸收支架系統。該款全球首創產品用於先天性心臟病（紫紺型先天性心臟病）的微創手術治療，通過革命性創新技術為先心病患兒帶來了一種全新的、更加安全有效的微創手術治療方案。

科技創新 造福兒童

紫紺型先天性心臟病是一種嚴重威脅患兒生命健康的心肺系統疾病，如不及時進行干預，患兒將很快面臨生命危險。目前臨床上主要通過外科手術（B-T分流術）進行姑息治療，待患兒生長到一定程度後，再進行外科心臟修復。由於該治療方式至少需要經歷一次外科手術，這會對患兒造成較大的手術創傷，並給患兒帶來極高的手術風險，因此動脈導管支架術這種微創治療方式成為近年來行業積極探索的新方向。該術式經導管將支架植入患者的動脈導管以維持肺部血供，相較於傳統外科手術，該術式具有副作用小、有效性高、手術週期短，以及對患者創傷更小，後期進行修復手術更簡單等優勢。由於此前沒有商業化的專用支架，臨床上通常採用永久支架進行治療，往往導致後期進行二次心臟矯治手術時，因永久支架已被內膜完全覆蓋，不僅取出費時，還會損傷患兒的肺動脈和主動脈，增加後期外科修復手術的難度。

IBS Angel™可降解的特性從根本上解決了上述問題。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，因此支架壁薄且支撐力強。同時，該產品最小可兼容4F鞘管(內徑約為1.35毫米)，特別適合新生兒和嬰幼兒細小的血管。IBS Angel™植入後，患兒在後期進行外科修復手術時無需將其取出，且臨床試驗結果顯示，部分患兒在植入IBS Angel™後右心發育良好，且動脈導管隨支架降解而自動關閉，可免除進行後期心臟外科修復手術。這意味著患兒僅需一次微創手術治療，並可避免兩次外科手術帶來的巨大創傷，從而為低齡嬰幼兒患者、尤其是無法耐受外科手術的患兒帶來了理想的疾病治療方案。

IBS Angel™是先健科技鐵基生物可吸收材料平台上的核心產品之一，其已在美國通過FDA同情使用批准植入多例。該產品獲得歐盟CE MDR認證，進一步證實了鐵基可吸收支架設計理念的可行性和鐵基可吸收支架系列產品的安全性。目前，先健科技鐵基生物可吸收材料平台上的三款核心產品的臨床和市場准入工作均正在順利推進，有望早日在全球範圍內為相關疾病的安全有效治療帶來重大變革與突破。

關於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部專精特新”小巨人”企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入、腫瘤介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2022年6月30日，公司已實現高質量專利佈局1,500餘項，目前累計15款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入”創新醫療器械特別審查程序”。 秉承”創新”和”國際化”發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並在全球6個國家擁有子公司和辦事處，銷售網絡覆蓋全球100多個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。