百悅澤®（澤布替尼）在大不列顛獲英國藥品和健康產品管理局批准用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）

在本次MHRA授予上市許可前，百悅澤^®已獲歐盟委員會批准多項適應症

百悅澤^®是目前唯一在大不列顛獲批用於MZL治療的藥物

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月19日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物技術公司。公司今日宣佈，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）已授予百悅澤^®（澤布替尼）用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者和用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者在大不列顛的上市許可。

英國伯恩第斯多塞特大學醫院血液科Renata Walewska博士表示：「百悅澤^®是一種高選擇性BTK抑制劑。與第一代BTK抑制劑相比，百悅澤^®在用於復發性CLL治療時呈現出具有臨床意義的改善。本次百悅澤^®在大不列顛獲得治療MZL 和CLL的上市許可，對於符合治療標準的患者和他們的醫生而言意義重大。MZL患者此前除免疫化療外並無已獲批的靶向治療藥物；而對於CLL患者而言，百悅澤^® 是可替代現有BTK抑制劑的新治療選擇。」

本次百悅澤^®用於CLL治療的MHRA批准，是基於兩項全球3期臨床試驗：SEQUOIA（NCT03336333）研究^[1]，即在既往未經治療的CLL患者中對比百悅澤^®和苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）的治療；ALPINE（NCT03734016）研究^[2]，即在復發/難治性（R/R）CLL患者中對比百悅澤^®和億珂^®（伊布替尼）的治療。

本次百悅澤^®用於 MZL治療的MHRA批准，是基於一項全球多中心、單臂、開放性的2期試驗 MAGNOLIA研究^[3]，該試驗在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展。 

百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：「百悅澤^®經特殊設計，是一款旨在最大化BTK佔有率、最小化脫靶效應的BTK抑制劑。我們相信百悅澤^®將為符合治療標準的MZL和CLL患者帶來一項極具潛力的治療選擇。」

百濟神州英國及愛爾蘭總經理Robert Mulrooney博士表示：「百濟神州致力於以更快的速度為全球更多患者帶來抗腫瘤藥物。對於本次重要的批准以及我們已取得的進展，我們感到非常欣喜，並且有信心讓百悅澤^®惠及更多大不列顛符合治療標準的血液腫瘤患者。」

今年早些時候，英國國家衛生與臨床優化研究所 (NICE) 推薦百悅澤^®用於治療既往接受過至少一種治療，且適用于苯達莫司汀聯合利妥昔單抗的華氏巨球蛋白血症（WM）成人患者。蘇格蘭藥品聯盟也已推薦百悅澤^®用於治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或用於不適合免疫化療患者的一線治療。

百悅澤^®目前已在歐盟及北愛爾蘭（依據《北愛爾蘭協定書》相關條款）獲批用於治療既往接受過至少一種治療的WM成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療；用於治療CLL成人患者，以及既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL成人患者。

關於慢性淋巴細胞白血病

CLL是一種危及生命的成人癌症，是原發於骨髓的異常白血病B淋巴細胞（一種白細胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤^[4],[5]。CLL是成人白血病最常見的類型，約占白血病新發病例的四分之一^[6]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人^[7],[8]。

關於邊緣區淋巴瘤

邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、原發於淋巴組織邊緣區且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤^[9]。MZL在歐洲的流行病學數據有限，但其發病率約為每年20 ~ 30例/百萬人^{[10],[11],[12]},。MZL有三種不同的亞型：其中以結外邊緣區B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織（MALT）亞型最為常見；以發生於淋巴結中的淋巴結邊緣區B細胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發生於脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區B細胞淋巴瘤是該疾病最為罕見的亞型^[13]。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過30個地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和大不列顛、加拿大、澳大利亞、韓國、冰島、挪威和瑞士在內的超過60個市場獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn; www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百悅澤^®為CLL或R/R MZL患者提供臨床獲益的潛力、百悅澤^®未來在大不列顛和其他市場開展的開發、藥政申報和批准、商業化和市場准入、百悅澤^®潛在的商業機會、以及百濟神州在「關於百濟神州」標題下提及的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

*億珂^®是Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech,Inc.的注冊商標。