- MHRA 僅以化學成分、生產和控制 (CMC) 問題為由拒絕了口服紫杉醇治療轉移性乳腺癌的申請
- Athenex 計劃要求一個獨立小組對 MHRA 的決定進行審查
- MHRA 的申請補充了來自 iSPY 2 研究的安全性數據，未表現出重大臨床療效或安全性問題
紐約州布法羅, Jan. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於癌症和相關疾病治療新療法的發現、開發和商業化的全球生物製藥公司。該公司於今日宣佈，其專利口服紫杉醇製劑僅因 CMC 問題未獲得英國藥品與保健品管理局 (MHRA) 用於治療轉移性乳腺癌的監管批准。該 MHRA申請未因 MHRA 表示的任何臨床療效或安全性問題而被拒絕。MHRA 法規允許申請人請求獨立委員會對其意見進行重新審查，該公司計劃進行此重新審查。該公司認為所確定的 CMC 問題可以解決。
Athenex 首席執行官 Johnson Lau 博士表示，“雖然我們對 MHRA 的決定感到失望，但令人鼓舞的是，我們已滿意地解決了與口服紫杉醇的臨床療效和安全性有關的任何重大問題。我們相信 iSPY 2 研究是一個重要的數據集，它進一步描述了口服紫杉醇的安全性，我們計劃在本季度用 iSPY 2 安全性數據修正我們的轉移性乳腺癌 NDA，”“為了使口服紫杉醇的價值最大化，我們希望透過 iSPY 2 數據修正我們的轉移性乳腺癌 NDA，與 FDA 重新接洽，並根據 iSPY 2 項目中口服紫杉醇的最新應用情況，尋找機會推進口服紫杉醇在乳腺癌新輔助治療中的開發。”
Athenex, Inc. 公司簡介
Athenex Inc. 成立於 2003年，是一家全球臨床分期生物製藥公司，致力於成為用於治療癌症的下一代細胞治療藥物在探索、開發和商業化領域的領軍者。Athenex 利用多年來在研發、臨床試驗、監管標準和生產方面積累的經驗，著力實現這一使命。該公司目前的臨床管線主要來自以下核心技術：(1) 基於 NKT 細胞的細胞療法和 (2) 基於 P-糖蛋白抑制劑的 Orascovery 方案。Athenex 的員工遍佈全球，致力於透過創造更主動、更易操作和更耐受的治療方法來改善癌症患者的生活。有關更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性陳述
除歷史資訊外，本新聞稿所載的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常由諸如「相信」、「使命」、「計劃」、「將」以及類似的表達來定義。實際結果可能與該等前瞻性陳述明示或暗示的結果截然不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的經營虧損歷史以及對我們持續經營能力的重大懷疑；我們的戰略重點是關注我們的細胞治療平台和處置非核心資產的計劃；我們獲得融資以資助運營、成功重新分配資源和減少運營支出的能力；我們的主要臨床候選藥物的開發階段，包括 NKT 細胞療法和藥物開發、臨床試驗、監管中涉及的相關風險，監管審查和批准的不確定性；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發；公司成功證明其候選藥物的安全性和療效並及時獲得候選藥物批准（如有）的能力；正在進行的法律訴訟的不確定性；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 某些業務領域取得成功；知識產權風險以及我們的 SEC 文件中不時提及的其他風險因素，這些風險因素的副本可在我們 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 網站的投資者關係部分免費獲取，或在我們投資者關係部申請獲取。本新聞中提供的所有資訊均截至發佈日期，除法律規定者外，我們概無義務亦無意更新該等前瞻性陳述。
Athenex 聯絡人
Daniel Lang, MD Athenex, Inc. 電郵：[email protected]
