美國羅克維爾和中國蘇州2022年12月9日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2022年歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上首次公佈了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅動基因突變陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）研究的初步數據 (研究登記號：NCT04672369) 。
一項評估IBI939聯合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達、不可切除的局部晚期或轉移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期臨床研究
展示編號：77P
IBI939是由信達生物開發的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT（含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結構域的T細胞免疫受體）單克隆抗體。本項Ib期隨機對照臨床研究旨在評估IBI939聯合信迪利單抗對比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達且驅動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年10月15日，本研究共入組42例（2：1比例隨機）既往未針對晚期腫瘤疾病進行過系統性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅動基因突變陰性的非小細胞肺癌，其中試驗組28例接受IBI939聯合信迪利單抗治療，對照組14例接受信迪利單抗單藥治療。研究結果顯示：
- 基線情況：試驗組和對照組中位年齡分別為65歲及58歲，分別有7例（25%）及1例（7.1%）受試者基線存在腦轉移；
- 截至此次數據截止日期，共有40例（試驗組27例及對照組13例）受試者基線後至少進行過一次腫瘤評估，中位隨訪時間分別為11.0個月（95%CI，9.6-11.3）和9.8個月（95%CI，8.1-10.9）。確證的客觀緩解率（ORR）分別為64.3%及57.2%，疾病控制率分別為85.7%和78.6%。試驗組中位PFS為11.2個月（95%CI，6.7-NA），對照組為6.4個月（95%CI，1.4-NA），兩組風險比為0.55；
- 安全性方面，截至數據分析日，試驗組和對照組分別有96.4%和71.4%受試者發生治療相關的不良反應事件（TRAE）, 其中4例和5例為3級及以上; 2例試驗組受試者和1例對照組受試者分別發生因TRAE導致的治療停止，試驗組未發生治療相關的死亡事件。
IBI939聯合信迪利單抗在PD-L1高表達且驅動基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者一線治療獲得了初步的療效信號及安全性數據。本數據發佈的截至日期之後，IBI939聯合信迪利單抗治療的Ib期研究仍在進行中，主要療效指標的隨訪數據將在未來的醫學會議上展示。
吉林省腫瘤醫學醫院程穎教授表示：”PD-L1高表達且既往未接受過系統性抗腫瘤治療的非小細胞肺癌患者對PD-1/PD-L1抑制劑具有較高應答率，可取得積極的生存獲益[1]。在2022年ESMO-IO大會上公佈的Ib期隨機對照研究結果提示，IBI939聯合信迪利單抗為該患者群體帶來了令人鼓舞的療效獲益，且耐受性良好。我們期待隨著隨訪時間增加，該研究有更多積極的結果更新。”
信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：”我們很高興能夠在今年ESMO-IO年會上分享IBI939臨床項目進展，IBI939聯合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達NSCLC展現出了較長的無進展生存期，目前療效令人鼓舞，接受聯合治療的受試者發生的安全性事件整體可控，未出現新的安全性信號，我們期待推進該高潛力分子的組合療法在肺癌領域的進一步開發。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，我們將一如既往秉持開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，造福更多需要的患者。”
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關於IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）
IBI939是信達生物製藥自主研發的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，IBI939靶向腫瘤微環境中的T細胞和NK細胞膜上的TIGIT，可以阻止癌細胞膜上高表達的CD155與TIGIT的結合，進而恢復細胞毒性T細胞和NK細胞的激活，發揮腫瘤殺傷效果[2]；此外，TIGIT與PD-1同為免疫抑制檢查點受體，抑制TIGIT及PD-1，能夠協同免疫細胞殺傷腫瘤，增強抗腫瘤免疫應答[3]。
關於信達生物
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創製”專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
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參考文獻
[1] 中華醫學會肺癌臨床診療指南（2022版）
[2] Manieri, N. A., Chiang, E. Y., & Grogan, J. L. TIGIT: A Key Inhibitor of the Cancer Immunity Cycle. Trends Immunol. 2017Jan;38(1):20-28
[3] Solomon BL, Garrido-Laguna I. TIGIT: a novel immunotherapy target moving from bench to bedside. Cancer Immunol Immunother. 2018 Nov;67(11):1659-1667
