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- Peptron的緩釋亮丙瑞林PT105與武田原研藥具有生物等效性。
- 該公司計劃進軍全球和區域市場。
- PT105採用了SmartDepot技術，是韓國首個商業化的亮丙瑞林仿製藥。
- 該公司即將針對全球市場開發3個月和6個月劑型的亮丙瑞林仿製藥。
韓國大田2022年11月28日 /美通社/ — 從事多肽類緩釋藥物產品開發的領先公司Peptron，Inc. （KOSDAQ: 087010）於11月17日宣佈，該公司的「PT105」與原研藥具有生物等效性。「PT105」是一種亮丙瑞林注射劑，患者每月注射一次，用於治療前列腺癌、乳腺癌、子宮內膜異位症和性早熟。
武田藥品的亮丙瑞林（Leuplin）是PT105的原研藥，是相關適應症的主要治療藥物之一。在過去30年中，該藥物的總銷售額達到13.4億美元，在全球市場上的佔有率最高。材料、成分和用途專利已過期，由於仿製藥的開發難以模仿武田的製造工藝和技術，Peptron開發出與原研藥完全等效的仿製藥。
Peptron的一位負責人表示：「與武田藥品的亮丙瑞林相比，PT105的顆粒更小，針距也更小，對患者來說注射更加方便。我們位於五松的GMP工廠具有相對優勢和大規模生產能力，我們將借此迅速擴大並鞏固我們的市場地位。」
Peptron首席執行官Ho-il Choi說：「PT105登陸國內市場後，我們將根據已確立的生物等效性和國際標準，與潛在合作夥伴攜手進軍全球市場。PT105與已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）三期臨床試驗IND批准的PT320幫助我們成功樹起里程碑，證明了Peptron在SR制劑技術和商業化能力上具有顯著優勢。」
Peptron打算將1個月、3個月和6個月劑型的亮丙瑞林仿製藥推向國內和國際市場。
關於PT320（Presendin）：
2022年8月，Peptron和Invex Therapeutics獲得了美國FDA、英國藥品和保健產品管理局（MHRA）和其他機構對Presendin（PT320）的三期IND批准。特發性顱內高壓（IIH）是Presendin的主要適應症，目前尚無有效療法。IIH治療藥物的全球市場規模約為15億美元。Peptron預計合同開發和製造服務的需求會迅速增加，有望為該公司帶來巨大收益。
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