- 公開發售3,000萬美元普通股及權證，提振資產負債表
- Nasdaq聽證委員會批准Athenex的繼續上市申請
- Athenex處於完成出售中國API業務的最後階段
- 口服紫杉醇的I-SPY 2研究預計將於2022年底完成
- 針對復發/難治性高風險成神經細胞瘤(GINAKIT2)的自體KUR-501（GD2 CAR-NKT細胞治療）及針對復發/難治性B細胞惡性腫瘤(ANCHOR)的異體KUR-502（CD19 CAR-NKT細胞治療）的一期研究預期將於2023年上半年有新進展
- 2022年全年產品收入預期維持20-25%的同比增長
- 管理層於今日上午8:00（美國東部夏令時間）召開電話會議及網絡直播
紐約水牛城, Nov. 04, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — 致力於癌症及相關疾病新療法的發現、開發和商業化的全球性生物製藥公司Athenex, Inc.（NASDAQ證券交易代碼：ATNX）日前發佈截至2022年9月30日止第三季度的最新公司及財務資料。
「對於我們創新、一流的NKT細胞治療平台的前景，我們感到興奮，與目前的細胞治療方法相比，該平台有望實現更佳的療效、安全性和可及性。本季度，我們繼續提高效率，減少53%的運營現金開支，並籌集3,000萬美元的股本加強我們的資產負債表，」Athenex首席行政總裁Johnson Lau博士表示。「展望未來，我們即將實現多個激動人心的里程碑突破，並預計將於2023年上半年報告KUR-501細胞治療項目和異體KUR-502細胞治療項目的第一階段研究數據更新。我們亦期待口服紫杉醇與檢查點抑制劑在乳腺癌新輔助療法的2期試驗的臨床進展，該試驗預計將於年底完成。」
2022年第三季度及最近的業務概要
業務更新
- 宣佈公開發售3,000萬美元普通股及權證的定價
- 成功的Nasdaq聽證確認該公司可繼續在Nasdaq股票市場上市，惟須於2023年3月14日前證明滿足最低出價要求
- Athenex已滿足以約1,800萬美元的價格出售中國API業務的所有完成條件，正處於完成該交易的最後階段，該交易預期將於與新冠疫情有關的限制解除後完成。該交易完成時，該公司預期將獲得70%的所得款項，餘下的20%及10%將分別在交易完成後三個月及六個月內收取。此外，該公司預期將簽訂API供應協議，並放棄其作為優先擔保貸款人從出售中獲得任何額外收益的權利
- 持續經營業務的經營獲得所得現金流量為-1,570萬美元，同比下降53%
NKT細胞治療項目
KUR-501：針對復發/難治性高風險成神經細胞瘤的自體GD2 CAR-NKT細胞治療
- 在單機構一期劑量遞增GINAKIT2研究中，在2個最高劑量水平下連續錄得額外兩組受試者入組（DL5: 3×108個細胞/m2；DL6: 1×109個細胞/m2）
- 在2022年5月美國基因細胞治療學會(ASGCT)年會上，GINAKIT2一期早期研究劑量遞增數據顯示:
- 所有患者CAR-NKT細胞擴增，觀察到劑量反應
- 三分之二的反應處於1×108 個細胞/m2的劑量水平， 包括持續12個月以上的持久完全緩解
- 反應與CD62L+ NKT細胞表達和CAR-NKT細胞暴露（曲線下面積[AUC]）相關。
- 耐受性良好，無劑量限制毒性，無免疫效應細胞相關神經毒性綜合征(ICANS)，錄得1例2級細胞因子釋放綜合征(CRS)
KUR-502：針對復發/難治性B細胞惡性腫瘤的異體CD19 CAR-NKT細胞治療
- 正在進行一期劑量遞增ANCHOR研究的多中心擴展
- 在2022年4月美國移植和細胞治療學會(ASTCT)/國際血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)串聯會議上，一期早期ANCHOR研究劑量遞增數據顯示：
- 5例NHL組患者的ORR為60%，6個月CR率為40%，包括1例34周持續CR
- 最低劑量水平的反應令人備受鼓舞，包括在之前自體CAR-T細胞治療失敗的NHL患者中有2例呈現持久緩解
- 耐受性良好，在NHL組中無CRS、ICANS或移植物抗宿主病(GvHD)病例
KUR-503：針對肝細胞癌的異基因GPC3 CAR-NKT細胞治療
- 於2022年6月ASCO年會上，臨床前數據顯示：
- 與IL-15 CAR-NKT細胞相比，BATF3 CAR過表達增強了NKT細胞增殖、長期腫瘤控制和生存率
商業更新
專業製藥業務
- Athenex製藥事業部(APD)目前共營銷34種產品，有62個SKU。
- Athenex製藥解決方案部(APS)目前共營銷4種產品，有13個SKU。
預期的關鍵里程碑
- 口服紫杉醇：
- I-SPY 2試驗評估口服紫杉醇聯合多塔利單抗以新輔助療法治療治療乳腺癌的2期數據更新
- 與英國MHRA進行的關於口服紫杉醇治療晚期乳腺癌的監管互動仍在進行，對相關問題的回復已於2022年第三季度提交
- KUR-501：
- 2023年上半年更新GINAKIT2一期研究的劑量遞增、安全性和初步療效數據
- KUR-502：
- 正在開展的ANCHOR研究的下一次臨床試驗數據預計將於2023年上半年更新
- KUR-503：
- 用於治療GPC3表達晚期肝細胞癌的KUR-503的IND申請計劃於2023年提交
特別股東大會
Athenex將於2022年11月22日上午9:30（美國東部標準時間）召開特別股東大會。該特別股東大會將就三項議案表決，包括：(1)增加公司獲授權普通股的總數；(2)授權對公司普通股進行反向拆股，以提高普通股的每股價格，並使公司重新符合Nasdaq的持續上市要求；及(3)增加根據公司2017年綜合激勵計劃可發行的股份數目。
有關特別股東大會的更多資訊（包括出席會議及投票指示），請參閱該公司於2022年10月11日在美國證監會網站(http://www.sec.gov)提交的最終委託書，該委託書亦可於該公司的網站(http://www.athenex.com/)查閱。
2022年第三季度財務概要
產品銷售收入由截至2021年9月30日止三個月的2,630萬美元增長500萬美元或19%至截至2022年9月30日止三個月的3,130萬美元。該增長主要得益於2022年期間短缺產品銷售和產品發佈增加，從而使APD特種產品銷售增長380萬美元。由於額外的產品發佈，503B產品銷售增長了100萬美元。
截至2022年9月30日止三個月的許可費及其他收入為220萬美元，相較2021年同期的510萬美元下降290萬美元。
截至2022年9月30日止三個月的銷售成本合計2,770萬美元，相較截至2021年9月30日止三個月的2,510萬美元增長260萬美元或11%。該增長主要是由於APD產品銷售成本增加150萬美元及503B產品銷售成本增加110萬美元。
截至2022年9月30日止三個月的研發開支合計920萬美元，相較截至2021年9月30日止三個月的1,770萬美元下降850萬美元或48%。該下降主要是由於臨床和監管操作成本、補償成本、藥物許可成本、細胞治療成本和臨床前操作成本下降。
截至2022年9月30日止三個月的一般銷售及行政開支合計940萬美元，相較截至2021年9月30日止三個月的1,810萬美元下降870萬美元或48%。該下降主要是由於與Kuur或有對價相關的額外代價負債的變化產生了520萬美元的收益，而2021年的額外代價負債變化產生了320萬美元的虧損。此外，籌備口服紫杉醇商業化的成本下降140萬美元。該等下降被補償相關成本及運營成本增加120萬美元部分抵銷。
截至2022年9月30日止三個月的利息開支合計630為萬美元，而截至2021年9月30日止三個月則為510萬美元。2022年的利息開支涉及該公司與Oaktree簽訂的高級信貸協議及特許權使用費融資負債，而2021年的利息開支僅與高級信貸協議有關。截至2022年9月30日止三個月期間的利息開支增加是由於特許權使用費融資具有較高的實際利率。
截至2022年9月30日止三個月的所得稅開支為60萬美元，而2021年同期的開支為30萬美元。當前的所得稅開支主要歸因於對我們的許可收入的外國所得稅扣繳。
Athenex於截至2022年9月30日止三個月應佔淨虧損為人民幣1,970萬美元或每股經攤薄股份（0.14美元），而2021年同期的淨虧損為3,610萬美元或每股經攤薄股份（0.33美元）。
有關該公司財務業績（包括截至2022年9月30日止三個月的業績）的更詳細資料，請參閱提交美國證監會的10Q表格。
2022年財務指導
Athenex預期，產品銷售將保持20-25%的同比增長。
現金保障更新
截至2022年9月30日，該公司的現金及現金等價物、受限制現金及短期投資為4,140萬美元。該公司現正實施成本節約計劃，並變現非核心資產，隨著這些活動的完成，該公司預期，其現金儲備足以供其支撐至明年。
電話會議及網絡直播資訊
Athenex將於今日（2022年11月3日週四）上午8:00（東部時間）召開電話會議及實時音頻網絡直播，討論財務業績及發佈業務更新。
要參加電話會議，請在電話會議開始前15分鐘撥打國內或國際電話號碼：
| 國內： | 1-844-826-3033 |
| 國際： | 1-412-317-5185 |
| 密碼： | 10171709 |
實時電話會議及重播亦可透過此處的音頻網絡直播或該公司網站的投資者關係部分的「活動及展示」（網址：https://ir.athenex.com/investor-calendar）訪問。
Athenex, Inc.簡介
Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球性臨床階段生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化用於治療癌症的下一代細胞治療藥物，並成為該領域的領軍者。Athenex利用多年來在研發、臨床試驗、監管標準和生產方面積累的經驗，著力完成這一使命。該公司目前的臨床管線主要來自以下核心技術：(1)基於NKT細胞的細胞療法；(2)基於P糖蛋白(P-gp)抑製劑的Orascovery方案。Athenex的員工遍佈全球，致力於透過創造更主動、更易操作和更易忍受的治療方法來改善癌症患者的生活。若要瞭解更多資訊，請訪問www.athenex.com。
前瞻性陳述
除歷史資訊外，本新聞稿所載的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。該等前瞻性陳述通常可透過「預測」、「繼續」、「可能」、「預期」、「指導」、「意圖」、「展望」、「或許」、「計劃」、「潛在」、「將」等詞彙及類似表達識別。實際結果可能與該等前瞻性陳述明示或暗示的結果截然不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們完成出售中國附屬公司股權的能力；我們的經營虧損歷史以及外界對我們的持續經營能力的重大質疑；我們的戰略重心轉向細胞治療平台及計劃處置非核心資產；我們獲取融資以為運營提供資金、成功重新分配資源及減少運營費用的能力；我們對我們欠付有限擔保貸款人的巨額貸款進行再融資、延期或償還的能力；我們的主要臨床候選藥物（包括NKT細胞療法）的開發階段以及與藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准有關的不確定性風險；Athenex候選藥物的臨床前和臨床結果（該等結果可能不支持候選藥物的進一步開發）；本公司能否及能否及時成功展示其候選藥物的安全性和有效性，並獲得候選藥物的批准；有關正在進行的法律程序的不確定性；與我們將Kuur Therapeutics成功整合僅我們現有業務的能力有關的風險，包括與維護與客戶、供應商和員工的關係有關的不確定性，以及運營、文化和管理理念的差異（這些差異可能會延遲成功整合），以及我們為Kuur業務增加的成本負擔提供支持的能力；與交易對手業績相關的風險，包括我們在Athenex的若干業務領域對第三方的依賴；訴訟（包括可能的股東集體訴訟）固有的風險及不確定性；新冠疫情及其他宏觀經濟因素（包括俄烏衝突）的影響及其對我們的業務、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭；知識產權風險；與在全球及中國開展業務有關的風險；開發、運營延誤、生產放緩或停產或我們生產設施的其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；若我們無法獲得重新符合Nasdaq持續上市標準的寬限期，我們的普通股將被Nasdaq全球市場摘牌的風險；以及我們提交美國證監會的文件不時載列的其他風險因素（該等文件副本可於我們的網站的投資者關係部分(http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec)免費查閱，或可由我們的投資者關係部應索免費提供。本新聞中提供的所有資訊均截至發佈日期，除法律規定者外，我們概無義務亦無意更新該等前瞻性陳述。
Athenex聯絡資料
投資者關係
Daniel Lang, MD
Athenex, Inc.
電郵：[email protected]
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands)
(Unaudited)
| September 30, | December 31, | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (In thousands) | ||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 40,412 | $ | 51,702 | ||||
| Short-term investments | $ | 1,034 | $ | 10,207 | ||||
| Working capital(1) | $ | 41,803 | $ | 37,349 | ||||
| Total assets attributable to discontinued operations | $ | 26,357 | $ | 63,210 | ||||
| Total assets | $ | 228,350 | $ | 267,448 | ||||
| Long-term debt | $ | 37,178 | $ | 141,703 | ||||
| Royalty financing liability | $ | 80,103 | $ | — | ||||
| Total liabilities attributable to discontinued operations | $ | 9,829 | $ | 17,205 | ||||
| Total liabilities | $ | 221,114 | $ | 232,996 | ||||
| Non-controlling interests | $ | (17,609 | ) | $ | (16,679 | ) | ||
| Total stockholders’ equity | $ | 7,236 | $ | 34,452 | ||||
| (1)working capital: total current assets less total current liabilities | ||||||||
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT OF OPERATIONS
(In thousands)
(Unaudited)
| Three months ended September 30, | Nine months ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | |||||||||||||
| Revenue | ||||||||||||||||
| Product sales, net | $ | 31,349 | $ | 26,303 | $ | 85,503 | $ | 65,184 | ||||||||
| License fees and other revenue | 2,181 | 5,122 | 8,685 | 26,091 | ||||||||||||
| Total revenue | 33,530 | 31,425 | 94,188 | 91,275 | ||||||||||||
| Cost of sales | (27,736 | ) | (25,098 | ) | (73,657 | ) | (59,255 | ) | ||||||||
| Gross profit | 5,794 | 6,327 | 20,531 | 32,020 | ||||||||||||
| Research and development expenses | (9,214 | ) | (17,739 | ) | (36,393 | ) | (60,128 | ) | ||||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (9,438 | ) | (18,094 | ) | (40,417 | ) | (54,936 | ) | ||||||||
| Interest income | 109 | 38 | 231 | 99 | ||||||||||||
| Interest expense | (6,271 | ) | (5,100 | ) | (15,089 | ) | (15,619 | ) | ||||||||
| Gain (loss) on extinguishment of debt | — | — | (1,450 | ) | — | |||||||||||
| Income tax (expense) benefit | (596 | ) | (262 | ) | (606 | ) | 10,619 | |||||||||
| Net loss from continuing operations | (19,616 | ) | (34,830 | ) | (73,193 | ) | (87,945 | ) | ||||||||
| Gain (loss) from discontinued operations | (254 | ) | (1,906 | ) | 3,018 | (9,009 | ) | |||||||||
| Net loss | (19,870 | ) | (36,736 | ) | (70,175 | ) | (96,954 | ) | ||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (201 | ) | (679 | ) | (929 | ) | (1,573 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (19,669 | ) | $ | (36,057 | ) | $ | (69,246 | ) | $ | (95,381 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (0.14 | ) | $ | (0.33 | ) | $ | (0.57 | ) | $ | (0.93 | ) | ||||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 139,473,393 | 109,292,740 | 121,115,575 | 102,111,218 | ||||||||||||
