希冉擇（雷莫西尤單抗）在中國獲批晚期肝細胞癌新適應症

美國羅克維爾和中國蘇州2022年10月10日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，很高興看到抗血管生成藥物希冉擇^®（雷莫西尤單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，用於既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。希冉擇^®（雷莫西尤單抗）之前已在中國大陸獲批聯合紫杉醇用於在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療後出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，是國內首個且唯一被批准用於晚期胃癌二線治療的靶向藥物。

希冉擇^®（雷莫西尤單抗）由禮來製藥研發。2022年3月，信達生物與禮來製藥進一步深化腫瘤領域的戰略合作，其中包括信達生物從禮來獲得希冉擇^®（雷莫西尤單抗）在中國的獨家商業化權利，全權負責希冉擇^®（雷莫西尤單抗）的定價、 進口、 營銷、分銷和銷售推廣。信達生物將利用其大癌種領域豐富的產品管線，成熟完備的腫瘤商業化平台能力以及在全國各級醫院和藥店的廣泛商業覆蓋優勢，旨在為中國的癌症患者提供具有強大組合協同效應的綜合解決方案。 

此次新適應症的獲批是基於REACH-2研究結果^[1]，[2]。REACH-2研究是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究，是首個在肝癌領域用生物標誌物富集人群並得到陽性結果的研究，主隊列結果顯示雷莫西尤單抗組患者中位總生存期（OS）為8.5個月，相比安慰劑組顯著延長（7.3個月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P=0.020），雷莫西尤單抗組患者中位無進展生存期（PFS）為2.8個月，明顯優於安慰劑組的1.6個月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客觀緩解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在總體中國患者（包括主體隊列和擴展隊列裡的所有中國患者）的整體耐受性良好, 未觀察到新的安全性信號, 其有效性和安全性與全球一致^[2]。

REACH-2研究中國主要研究者，南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授表示：「 在中國，原發性肝癌是第四位的常見惡性腫瘤和第二位的腫瘤致死病因，肝癌疾病負擔重，5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌治療仍存在未被滿足的臨床需求^[3]。基線AFP≥400ng/ml的患者整體預後更差，迫切需要新的有效且耐受性良好的治療選擇^[4]。雷莫西尤單抗是全球首個基於生物標誌物富集人群獲批肝細胞癌二線適應症的藥物，其在中國人群中的研究結果也顯示中國人群與全球一致的有效性和安全性，對中國肝癌臨床實踐更具有指導意義，相信未來會為中國晚期肝細胞癌患者提供新的有效的治療選擇。」

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「肝癌是中國第四大癌症，每年新增病例約41萬例且每年死亡人數接近新發病人數^[3]，大多數患者在現有一線治療後會出現疾病進展，治療形式依然嚴峻。希冉擇^®（雷莫西尤單抗）作為第一個對生物標記物選擇的肝細胞癌人群具有臨床獲益的藥物，我們期待其本次獲批上市成為晚期肝細胞癌二線治療的新選擇，給肝細胞癌患者帶來新希望。與此同時，希冉擇^®（雷莫西尤單抗）接連獲批胃癌（或胃食管結合部腺癌）和肝癌兩個適應症，也將進一步增強信達生物在大癌種治療領域的領先優勢和產品協同價值。信達生物將一如既往秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，不斷推動『健康中國2030』目標的早日實現，造福更多的中國癌症患者。」

關於肝癌

肝癌是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者佔全球數量的一半左右^[3]，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起^[5]。

關於雷莫西尤單抗

雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結合^[6]。近年來，研究表明抗血管內皮生長因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號通路，也是肝癌靶向治療中的主要針對通路^[7]。從現有的研究結果看，靶向作用於VEGF通路的藥物單藥使用，可為患者帶來生存獲益，是肝癌治療中極有前景的治療手段。

2022年3月，雷莫西尤單抗在中國獲批聯合紫杉醇用於在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療後出現疾病進展的晚期胃或胃食管結合部腺癌患者的治療，成為國內首個且唯一被批准用於晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2022年10月，雷莫西尤單抗在中國獲批用於既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細胞癌（HCC）患者的治療。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。2022年3月，信達生物與禮來製藥宣佈深化腫瘤領域戰略合作。信達生物獲得在中國大陸進口、定價、銷售、推廣和分銷希冉擇^®（雷莫西尤單抗）和塞普替尼獲批後獨家商業化權利，以及享有 Pirtobrutinib 未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創製”專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®; 塞普替尼）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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參考文獻