中國上海, Oct. 07, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱“愛科百發”）CEO鄔征博士于2022年10月1日在英國貝爾法斯特召開的第12屆國際呼吸道合胞病毒（RSV）年會上，大會報告了呼吸道合胞病毒（RSV）抑制劑愛司韋™（AK0529）在治療RSV感染的住院嬰幼兒中的三期臨床試驗（AIRFLO）積極結果。與安慰劑相比，愛司韋™達到了治療症狀評分（S&S Score）相較安慰劑組顯著降低的主要終點，也達到了病毒載量降低的關鍵次要終點。
在AIRFLO試驗中，愛司韋™顯示出快速的臨床效果，在治療第3天，愛司韋™的症狀評分與安慰劑組相比多改善了30%。在RSV的重症高風險危險人群，即6個月以下的嬰幼兒中，愛司韋™表現出更顯著的臨床獲益，症狀評分與安慰劑相比多改善了55%（p<0.001）。不僅如此，在因RSV相關的嚴重疾病而收住重症監護室（ICU）的患者中，愛司韋™顯示出顯著縮短ICU治療時間的臨床獲益、減輕醫療經濟負擔的潛在效果：愛司韋™組ICU治療時間平均為3天，安慰劑組為8天（p=0.05）。
同時，愛司韋™顯示了顯著的抗病毒效果：愛司韋™組在治療第5天的病毒載量與對安慰劑組相比進一步降低了77%（p=0.006）；並且在整個治療期間，愛司韋™組相對安慰劑組的病毒載量有顯著降低。治療後6個月的隨訪資料顯示，如果一開始就對於6個月或以下嬰幼兒使用愛司韋™進行治療，其後續出現再發喘息的幾率明顯低於安慰劑組（9.0% vs. 26.3%；p=0.02）。此外，AIRFLO研究還進一步證實了在早期臨床試驗中所觀察到的愛司韋™良好的安全性與耐受性，愛司韋™和安慰劑在治療過程中不良事件的發生率上沒有顯著差異。
美國貝勒醫學院（Baylor College of Medicine）分子病毒學和微生物學、及兒科學教授Piedra博士表示：“這是全球首個在中重度RSV感染住院嬰幼兒中成功開展的口服抗病毒藥物三期臨床試驗，三期臨床試驗資料顯示了愛司韋™能夠給RSV感染住院嬰幼兒帶來明顯臨床獲益，明確的抗病毒效果與其良好的安全性、並且進一步觀察到出院後6個月愛司韋™所帶來的顯著降低再發性喘息的臨床獲益。我衷心祝賀愛科百發團隊所取得的成就！” 愛科百發CEO鄔征博士表示：“AIRFLO研究結果令人歡欣鼓舞，證實了愛司韋™是一種有效的抗RSV病毒治療藥物。踏下這堅實的一步後，我們將繼續努力，儘早將愛司韋™開發上市，以惠及中國和全球的急需治療的RSV患者。“
關於呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV是一種常見的通過空氣傳播的RNA呼吸道病毒，通過口鼻吸入進入氣管和肺部，侵入上皮細胞導致氣道損傷，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困難。RSV感染的常見症狀是流涕、發熱、咳嗽和哮鳴，病情嚴重後會引發呼吸窘迫，甚至造成氣道堵塞，引起呼吸衰竭甚至死亡。
RSV感染是全世界五歲以下兒童住院和死亡的主要原因。據《柳葉刀》報導，2019年全球5歲以下兒童中發生了3300萬例與RSV相關的急性下呼吸道感染，導致360萬人因RSV住院，10到14萬人死亡。即使在症狀輕微的兒童中，未經治療的RSV感染也可能發展成慢性呼吸道疾病，如喘息和哮喘，並影響兒童長久的生長發育。
RSV的易感人群是兒童，老年人，及免疫功能受損的成年人，超過90%的兒童在兩歲之前都會感染RSV，目前尚無針對RSV的特異性抗病毒藥物。
關於國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會（ISIRV）
第12屆國際RSV年會由國際流感和其他呼吸道病毒疾病學會（ISIRV）組織和舉辦， ISIRV是一個獨立的國際科學專業學會，旨在促進流感和其他呼吸疾病的預防、檢測、治療和控制。其成立於2005年，是第一個在全世界範圍內致力於流感和其他呼吸疾病研究的科學學會。
關於愛司韋™
愛司韋™是一個全新的RSV融合蛋白小分子抑制劑。它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成“合胞體”，一種RSV感染細胞的特徵，從而實現抗病毒效果。
愛司韋™是全球首個成功完成三期關鍵臨床試驗的口服RSV抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，並拓展到全球的兒童創新藥。同時，愛司韋™是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）“突破性治療品種”認定的非腫瘤創新藥。
關於AIRFLO試驗
Airflo是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的三期臨床研究，旨在評估愛司韋™在中國1至24個月大的中重度RSV感染住院嬰幼兒中的療效和安全性。研究的主要終點是活性藥物在治療第3天毛細支氣管炎S&S評分優於安慰劑，關鍵的次要終點是評估愛司韋™相對於安慰劑的抗病毒作用。該研究由兩部分組成，第1部分（54名受試者）主要評估藥物在中國受試者中的安全性和藥代動力學，第2部分（248名受試者）評估療效。對於每個研究部分，符合條件的受試者以2：1的比例隨機分配，接受一日兩次，連續5天愛司韋™或安慰劑給藥。每個研究部分又分為2個階段，主要研究階段包括接受首次治療前36小時的篩查期，5天的治療期和9天的安全隨訪期；第二階段是從安全隨訪期結束起的24個月資訊收集期，在第6個月和第2年年底需要收集有關呼吸後遺症的資料，包括喘息復發次數，持續時間，治療和哮喘診斷。
關於愛科百發
愛科百發是一家創新生物醫藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來，公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利，通過自主研發和外部引進相結合的研發模式，開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品愛司韋™是全球領先的抗RSV治療藥物，也是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是近期FDA批准的ADHD新藥AZSTARYS，愛科百發擁有其在大中華區的開發和行銷權。公司還擁有數個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗或臨床前開發階段。
愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國頂尖學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所，國內外生物技術公司及跨國醫療投資機構等建立了戰略合作關係。
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