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- 人民幣5,396萬元的收入主要來自希維奧®（塞利尼索片）於2022年5月13日起在中國大陸的正式商業化銷售。
- 2022年上半年經調整後虧損由去年同期的人民幣2.10億元收窄至人民幣1.26億元。
- 人民幣21.51億元的資金儲備以及不斷增加的收入將充分支持公司運營和管線項目的推進。
上海和香港2022年8月31日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）近日公布公司截至2022年6月30日止六個月的中期財務業績、自2022年初以來取得的多項重大進展以及預計裡程碑事件。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「在德琪醫藥成立五年之際，我們公布了公司在實現『成為一家成功開發和商業化多個可改善臨床現狀的新型腫瘤和血液腫瘤療法的全球化生物制藥企業』這一遠景方面取得的突出成績。我很高興地告訴大家，德琪醫藥2022上半年在商業化、臨床開發和藥物發現這三個推動公司長期發展的核心業務中均交出了優異的答卷。自2022年初至今，我們實現了同類首款和同類唯一產品希維奧®在中國大陸的成功商業化上市，並取得了人民幣5,396萬元的銷售業績。強勁的銷售勢頭標志著德琪醫藥已成功轉型為一家擁有在售產品的公司，並凸顯了公司在中國以及整個亞太市場的強大的商業化能力。此外，我們還快速推進了三項首次臨床試驗，並計劃在年內再啟動一至兩項臨床試驗。與此同時，公司與合作伙伴達成了兩項合作開發項目，以評估新型的聯合療法並探索包括細胞療法在內的前沿技術。」
梅博士繼續說道：「我們對於希維奧®的前景感到非常樂觀，並相信這款藥物將帶動德琪醫藥的進一步快速發展。自2021年7月起，希維奧®已在亞太區4個國家和地區獲批上市並獲得5個國際知名醫學組織的臨床指南收錄。目前，希維奧®正在8項臨床研究中接受評估，這些研究有望將該藥物的適應症擴展至早期治療以及其它血液腫瘤甚至實體瘤。」
梅博士補充道：「再來看看公司多個具有高差異性和同類首款/同類最優潛力的產品。在年底之前，我們將發布新一代XPO1抑制劑ATG-016（eltanexor）和mTORC1/2抑制劑ATG-018（onatasertib）這兩款處於中期臨床開發階段產品的關鍵數據。此外，公司還將公布ERK1/2抑制劑的I期劑量爬坡數據，並為公司的抗Claudin 18.2抗體偶聯藥物和一款可阻斷『別吃我』信號的抗CD24抗體藥物各提交一項臨床試驗申請（IND）。截至目前，德琪醫藥分布在中國、亞太區和美國等地的400余名員工和公司在藥物發現、臨床開發和生產等方面的實力將為公司帶來巨大動能，推動我們針對新型靶點以及新型藥物和技術的早期研發，並為公司帶來更多的合作機會。」
梅博士最後表示：「展望未來，人民幣21.51億元的資金儲備，加上短期內的銷售額快速增長和嚴格的成本控制將持續支持公司的發展和運營。腫瘤疾病是不受國界限制的，所以我們始終致力於為全球患者開發具有差異性的新型腫瘤藥物和療法，並為投資者們創造價值。來自德琪團隊以及全球合作伙伴的精誠投入使得我們對公司的長期發展感到樂觀，期待在未來幾個月和更遠的將來發布更多公司業務進展。」
中期財務數據及業績亮點
相較截至2021年6月30日的中期數據，德琪醫藥截至2022年6月30日的中期業績如下：
- 收入為人民幣5,396萬元，主要來自希維奧®於2022年5月13日起在中國大陸的正式商業化銷售，而2021年同期的收入為零。
- 經調整後虧損為人民幣1.26億元，而2021年同期的經調整後虧損為人民幣2.10億元。
- 截至2022年6月30日，公司持有現金、銀行結余及現金管理產品共計人民幣21.51億元，而截至2021年12月31日的總金額為人民幣23.70億元。
截至2022年6月30日希維奧®在亞太市場獲得的重要進展
- 在4個市場獲批：希維奧®已在中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞獲得上市許可，用於血液腫瘤的適應症，包括與現有藥物聯合用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）以及單藥治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
- 獲得多個臨床指南推薦：共有6個治療方案獲得5個國際知名醫學組織的18項重要或提及推薦，包括美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南、中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）指南、國際骨髓瘤工作組（IMWG）指南和2022版《中國多發性骨髓瘤診治指南》。
- 8項希維奧®的臨床試驗正在推進，4項試驗為注冊性研究，其中2項全球試驗由德琪醫藥與Karyopharm公司聯手開展。
- MARCH研究的關鍵性研究數據已在歐洲血液學協會（EHA）年會上公布，並獲得《BMC醫學》雜志發表。
- 一支近190人並在中國和亞太區擁有豐富經驗的商業化團隊為希維奧®的成功上市奠定了堅實的基礎。此外，公司對於目標市場的當地情況和關鍵利益相關者（臨床專家、醫生及主要行業機構）擁有深入的了解。
處於中晚期開發階段的產品（德琪醫藥擁有部分亞太權益）
公司正在評估兩款新型XPO1抑制劑以及一款新型mTORC 1/2雙重抑制劑。
– 塞利尼索（ATG-010，同類首款XPO1抑制劑）：我們將繼續大力推進對於希維奧®的開發，通過多項針對MM和非霍奇金淋巴瘤（NHL）以及多個新型聯合療法的研究，以擴展該產品的適應症和市場占有率。目前評估希維奧®單藥及聯合現有方案用於治療MM、DLBCL以及其它血液腫瘤的臨床試驗正在進行中。這些研究有望改善患者的緩解率並擴展該藥物的臨床潛力。
- 2022年5月，旨在評估塞利尼索聯合來那度胺和利妥昔單抗（SR2方案）用於治療R/R DLBCL和復發/難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R/R iNHL）的I/II期SWATCH研究完成首例中國患者給藥。
- 塞利尼索用於治療R/R MM的關鍵性橋接研究（MARCH研究）數據在2022 EHA上公布，並獲得《BMC醫學》雜志發表。
– Eltanexor (ATG-016, 第二代XPO1抑制劑)
- 用於治療實體瘤和血液腫瘤的KCP-8602研究的II期試驗正在中國入組高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者
– Onatasertib（ATG-008，mTORC1/2抑制劑）
- ATG-008聯合特瑞普利單抗（抗PD-1抗體藥物）用於治療實體瘤的I/II期TORCH-2研究數據在2022美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布。
處於早期臨床開發階段的產品（德琪醫藥擁有全球權益）
高差異化的特性讓德琪醫藥的早期臨床資產在相關領域中更具競爭力
- ATG-017（ERK1/2抑制劑）與檢查點抑制劑和KRAS抑制劑具有潛在的協同效應。ATG-017用於治療晚期實體瘤和血液腫瘤患者的I期ERASER研究正在澳大利亞進行。德琪醫藥正與百時美施貴寶公司（BMS）展開臨床合作，共同評估ATG-017聯合歐狄沃®（納武利尤單抗）在晚期實體瘤患者中的治療潛力。
- ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異抗體）可阻止具有免疫抑制效應的PD-1/PD-L1D的結合並激活免疫因子。ATG-101用於治療轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期PROBE研究正在美國、澳大利亞和中國進行。
- ATG-037（CD73小分子抑制劑）可降低腫瘤微環境中的免疫抑制。ATG-037用於治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的I期STAMINA研究正在澳大利亞開展患者入組。
- ATG-018（ATR小分子抑制劑）可限制腫瘤細胞中的DNA損傷修復機制。針對治療晚期實體瘤和血液腫瘤患者的I期ATRIUM研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。
自主研發項目進展
- 預計在2022年進入臨床階段的候選產品： ATG-022（Claudin 18.2抗體偶聯藥物），預計將於2022年下半年提交IND。
- 有望在2023年提交IND的產品：ATG-031（抗CD24抗體）
- 處於早期研發和IND預備階段的產品：ATG-027 (B7H3/PD-L1 雙特異抗體), ATG-032（LILRB抗體）和ATG-041（Axl-Mer抑制劑）
商業拓展
德琪醫藥側重於臨床開發方面的合作，創新資產的引進以及利用新型技術平台和藥物開發技術對公司自有的研發能力進行補充和強化。
- 與百濟神州達成臨床開發合作，將聯手開展旨在評估希維奧®聯合百澤安®用於治療T和NK細胞淋巴瘤患者的I/II研究。
- 與Celularity達成合作開發協議，將共同評估德琪醫藥的雙特異性抗體聯合Celularity由人類胎盤造血干細胞衍生而成的凍存自然殺傷（NK）細胞療法的協同治療潛力。
- 德琪醫藥將在2022年至2023年期間獲得概念驗證數據的臨床開發項目（包括自研和引進品種）：德琪醫藥的管線開發策略特別側重於導致疾病復發/耐藥/難治的關鍵機制，以及通過逆轉這些機制並調節腫瘤微環境，實現對於腫瘤生長的有效抑制。這些具有高差異性的產品讓我們有機會探索管線內的多種新型組合。
公司運營方面的進展
- 位於杭州錢塘區的生物藥研發中心落成：2022年5月，總建築面積達2,600平米的杭州生物藥研發中心落成並投入使用。該研發實驗室主要用於新型抗體藥物的發現和開發。目前，已有16位研究人員在該研發中心任職。
- 位於杭州錢塘區的生物藥產業化基地：2022年8月，公司舉行了杭州生物藥產業化基地的動工儀式。該基地的建設將在2022至2025年期間分三個階段完成。
財務數據
現金、銀行結余及現金管理產品：截至2022年6月30日，公司持有的現金、銀行結余及現金管理產品共計人民幣21.51億元，截至2021年12月31日為人民幣23.70億元。
收入：截至2022年6月30日的收入為人民幣5,396萬元，而2021年同期的收入為零。
收入的增加主要來自2022年5月13日起同類首款XPO1抑制劑希維奧®在中國大陸的正式商業化銷售。
研發費用：截至2022年6月30日的研發費用為人民幣1.79億元，2021年同期的研發費用為人民幣1.35億元。
研發費用的增加主要源於藥物研發費用及研發人員的增加。
銷售及分銷開支：截至2022年6月30日的銷售及分銷開支為人民幣9,040萬元，2021年同期的費用為人民幣10萬元。
該項費用的增加主要源於希維奧®上市所產生的人員費用以及市場開發費用。
行政費用：截至2022年6月30日的行政費用為人民幣8,590萬元，2021年同期的費用為人民幣7,850萬元。
該費用的增加主要源於運營和行政活動所產生的專業服務費。
經調整後虧損：截至2022年6月30日的經調整後虧損為人民幣1.26億元，2021年同期的經調整後虧損為人民幣2.10億元。
2022年全年及長期展望：運營和管線開發目標
- 希維奧®預計將在中國香港和中國台灣獲批上市
- 希維奧®預計將在2022年年底前獲得澳大利亞藥品福利計劃（PBS）收錄，實現在澳大利亞的醫保覆蓋
- 將獲得ATG-008聯合特瑞普利單抗的II期TORCH-2研究中劑量擴展部分的完整數據
- 將發布ATG-016用於治療MDS的II期研究的中期數據
- 將發布ATG-017的ERASER研究的首次臨床試驗的初步數據
- 將於近期提交ATG-022（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）和ATG-031（抗CD24單抗）的IND申請
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物制藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。
自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得24個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧®（塞利尼索片）已獲得中國大陸、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。
前瞻性陳述
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為「風險因素」的章節以及我們截至2021年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之後向香港證券交易所提交的文件。
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