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江蘇泰州2022年8月10日 /美通社/ — 江蘇瑞科生物技術股份有限公司（簡稱「瑞科生物」或「公司」，股票代碼：02179.HK）宣佈已於近日完成其重組九價HPV疫苗REC603的小年齡組免疫橋接、及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作。同時，REC603主效力試驗的受試者正在按照臨床方案開展隨訪工作。
REC603中國III期臨床試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成，採用多中心、隨機、盲態、平行對照設計，受試者總樣本量為16,050例：
- 主效力試驗：在18-45歲健康女性中，評價試驗疫苗所含HPV高危型別感染相關的高級別宮頸、外陰、陰道高級別上皮內瘤樣變及以上病變的保護效力為主要有效性終點
- 小年齡組免疫橋接試驗：評價9-17歲健康女性全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於18-45歲健康女性的非劣效性
- 與Gardasil®9免疫原性比較試驗：在16-26歲健康女性中，評價全程接種試驗疫苗後1個月時血清中和抗體相較於Gardasil®9的非劣效性
九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。已完成的I期臨床數據顯示，REC603安全且耐受，具有良好的免疫原性。REC603採用漢遜酵母表達系統，實現了HPV病毒樣顆粒的高產及穩定表達，使本公司的候選疫苗更適合作商業化生產。憑藉明確的關鍵工藝參數及控制策略，REC603易於擴展生產規模，以滿足國內及全球市場的需求。
關於瑞科生物
瑞科生物成立於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗全價值鏈。公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA等核心技術平臺組成的強大研發引擎，戰略性聚焦宮頸癌、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、手足口病以及流感等具有重大負擔的疾病領域，目前已建立由12款具有自主知識產權候選疫苗組成的高價值產品管線，以應對遠未滿足的公共衛生需求。更多資訊，請訪問https://www.recbio.cn/
前瞻性說明
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消息來源：江蘇瑞科生物技術股份有限公司
