美國舊金山和中國蘇州2022年8月10日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液picankibart（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究（clinicaltrials.gov, NCT 05003531）中達到主要終點。
此項研究（CIBI112A201）旨在評價不同給藥方式下picankibart治療中重度斑塊型銀屑病的有效性和安全性。共納入250例受試者，按1：1：1：1：1的比例隨機接受50mg（第0,4周各給藥一次，之後每12周給藥一次），100mg （第0,4周各給藥一次，之後每12周給藥一次），100mg（第0,4周各給藥一次，之後每8周給藥一次）, 200mg（第0,4周各給藥一次，之後每12周給藥一次）picankibart或安慰劑。研究總週期52周，研究主要終點為第16周時達到銀屑病面積和嚴重程度指數（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）改善≥90%（PASI90）的受試者比例。截止目前，共245例受試者（98.0%）完成主要終點16周的訪視，236例受試者（94.4%）完成了28周訪視。
- 有效性方面，第16周，picankibart各劑量組受試者實現PASI90的比例較安慰劑組均顯著增高，達到主要終點，接受picankibart治療可使52.0%~54.9%的受試者實現PASI90，實現PASI75和PASI100的受試者比例較安慰劑組也有顯著增高（p值均小於0.001）。截止28周的研究結果，展現了Picankibart長期療效上的優勢，接受picankibart治療可使61.2%~72.5%的受試者實現PASI90，78.4%~88.0%的受試者實現PASI75，最高可使40.0%的受試者實現皮損完全清除（PASI100）。
- 安全性方面，picankibar總體耐受性良好，較以往臨床研究未發現新的安全信號。整體安全性特徵與其他IL-23p19單抗藥物相似。最常報告（發生率≥10%）的治療期不良事件為上呼吸道感染，嚴重程度為輕中度。
- 此外，與安慰劑組相比，接受picankibar各劑量組治療的受試者皮膚病生活質量指數（DLQI）均較基線顯著提高（P值均小於0.0001）。
此臨床研究結果顯示，picankibart 50～200mg每12周或8周給藥均可顯著改善中重度斑塊型銀屑病受試者的皮損和受試者的生活質量，展現了長給藥間隔下的顯著療效。值得關注的是，在16周首要終點評估時，受試者僅接受了二次給藥，顯著少於其他同類別生物制劑，並且在達到16周主要研究終點後，Picankibart各治療組受試者的療效仍在持續改善（截止28周），展現出了長間隔給藥的後發優勢。該研究為期52周（一年），目前，安慰劑組的受試者已接受IBI112治療，研究的給藥與隨訪仍在持續進行中。研究相關完整數據將在未來學術會議或同行審評學術期刊上進行發表。
該研究的主要研究者、北京大學人民醫院張建中教授指出：”銀屑病是一種終身罹患的疾病，對患者身心健康和生活質量都有巨大的影響，而目前傳統治療效果並不理想。我們很高興的看到受試者在picankibart治療中重度斑塊型銀屑病II期臨床研究中獲得顯著的臨床獲益和生活質量改善。同時，picankibart在長給藥間隔和長期療效方面也展現出了優勢。我對其即將開展的III期研究取得成功充滿信心和期待，希望它能為中國銀屑病患者提供更多的選擇。”
信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：”picankibart在中國中重度斑塊型銀屑病受試者中的II期研究達到主要臨床終點。picankibart展示了作為IL-23p19新一代靶點藥物在長給藥間隔以及療效長期控制上的明顯優勢，年度給藥次數預計僅需5-6次，相對於當前主流市場藥物年給藥頻率（7-16次），展現出實現兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大潛力。目前，國內市場上尚無由中國企業自主研發的IL-23p19靶點藥物，picankibart的II期臨床研究結果令人振奮，療效和其良好的安全性和耐受性使我們深受鼓舞。基於此，我們充滿信心，並將盡全力推進picankibart在中重度斑塊型銀屑病患者III期臨床研究的展開，並將基於定量藥理學等科學考慮對III期中的給藥方案實施優化，以期進一步改善療效，同時在該研究中也將同步實現自動注射裝置的使用，爭取早日為中重度斑塊型銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案，真正實現將可及性良好且高質量的創新生物藥惠及廣大患者。”
關於 picankibart（IBI112）
picankibart（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基抗體注射液,是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。臨床前數據顯示 IBI112靶點明確，作用機制清楚，抗炎症作用顯著，並在I期臨床研究中驗證了良好的安全性和耐受性。目前IBI112在中重度斑塊型銀屑病和潰瘍性結腸炎適應症的II期研究正在進行中，銀屑病II期臨床研究已達到主要臨床研究終點。IBI112有望為銀屑病在內和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
關於銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、復發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物制劑時代。
關於信達生物
“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創製”專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站： www.innoventbio.com。
聲明：
1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用；
3. 本研究仍在持續進行，安全性和有效性尚未完全確定。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用”預期”、”相信”、”預測”、”期望”、”打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
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