- 報告第二季度產品銷售額為 2,580 萬美元，同比增長 26%
- 在第二季度中融資 8,500 萬美元，而 2022 上半年出售的非核心資產銷售所得收益總額為 1.25 億美元，並使高級信貸額度餘額從 1.5 億美元降至 5,750 萬美元
- 2022 上半年用於營運活動現金比上年減少了 42%
- 分別在 2022 年第二季度舉行的 ASTCT/CIBMTR 綜合會議和 ASGCT 年會上展示 CD19 和 GD2 CAR-NKT 細胞產品前景明朗的第 1 期臨床試驗數據
- 維持 2022 年全年產品收入指引範圍為同比增長 20-25%
- 管理層將於今天上午 8:00 （美國東部時間）
紐約州水牛城, July 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於研究、開發及將治療癌症及相關疾病新療法商業化的全球生物製藥公司。今天提供了截至 2022 年 6 月 30 日的第二季度企業及財務更新。
Anenex 行政總裁 Johnson Lau 博士說：「我們的團隊在本季度推進新策略方面取得了重大進展。我為我們在 2022 年上半年的營運執行感到非常自豪，並很高興表示我們將繼續保持這個走勢到今年下半年。藉著出售非核心資產獲利，我們現已償還大量優先擔保債務，並擴大了我們的現金流。Athenex 仍然專於在這個變革期內推進我們的 NKT 細胞療法平台，並深受至今所得臨床試驗數據的鼓舞，其表明可為晚期實體腫瘤或血液腫瘤患者提供更持久、安全和有效細胞療法選擇的潛力。」
2022 年第二季度及近期業務重點：
業務更新
- APD/APS 部門推出一項新產品，2022 年第二季度的產品收入與去年同期相比增長了 26%
- 透過出售美國和歐洲特許權和 Klisyri® (tirbanibulin) 里程碑權益，公司宣佈 6 月份的總交易額為 8,500 萬美元
- 已於 7 月達成協議以約 1,900 萬美元出售中國 API 業務
- Darrel P. Cohen 醫學博士獲任命為新的細胞療法醫療總監
- 與 Merck 一起進行臨床合作，以支持擴大評估口服紫杉醇加 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 用於非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者療效的第 1 期臨床試驗
臨床項目
NKT 細胞療法
- 在 2022 年 4 月舉行的美國移植和細胞療法學會 (ASTCT)/國際血液和骨髓研究中心 (CIBMTR) 協同會議上發表了 KUR-502（一種同種異體 CD19 CAR-NKT 療法）的第 1 期早期 ANCHOR 劑量遞增數據。數據展示在非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 小組中的 5 名患者顯示 60% ORR 和 40% 的 6 個月 CR 率，其中包括 1 個持續的 CR，時間為 34 週。在低劑量下觀察到令人鼓舞的反應率，包括在先前自體 CAR-T 細胞療法失敗的患者中出現 2 個持久反應。在 NHL 小組中，KUR-502 耐受性良好，沒有顯示細胞因子釋放綜合症 (CRS)、無免疫效應細胞相關神經毒性綜合症 (ICANS) 或無移植物抗宿主病 (GvHD)。
- 在 2022 年 5 月在美國基因與細胞療法 (ASGCT) 年會上發表了 KUR-501（一種用於復發/難治性高危神經母細胞瘤的自體 GD2 CAR-NKT 細胞療法）的第 1 期早期 GINAKIT 2 劑量遞增數據。研究顯示，CAR-NKT 細胞在所有患者和劑量反應中都有擴張，在 1×108 細胞/m2 劑量水平觀察到 2/3 的反應，包括至少 12 個月的持久完整反應。結果分析發現，反應與 CD62L+ NKT 細胞表達以及 CARNKT 細胞曲線下面積 (AUC) 相關。治療仍然耐受性良好，沒有任何限制劑量的毒性、沒有 ICANS，以及 1 個 2 級 CRS 個案。
- 在 2022 年 6 月的 ASCO 年會上展示了 KUR-503（一種同種異體 GPC3 CAR-NKT 細胞療法）的臨床前數據。研究顯示，與 IL-15 CAR-NKT 細胞相比，過度表達 BATF3 的 CAR-NKT 細胞增強了 NKT 細胞擴散、長期腫瘤控制和存活率。
- 公司作出策略決定不再重點開發 AX-TCRT-001，並計劃結束在晚期實體瘤患者中表達 NY-ESO-1 特異性 TCR 的 TCRT-ESO-A2 自體 T 細胞的第 1 期開放標籤研究。
商業更新
專業醫藥業務
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前總共售賣 31 款含 57 SKU 的產品。
- Athenex 醫藥解決方案部 (APS) 目前總共出售 6 款含 16 個 SKU 的產品。
關鍵的預期里程碑
- 口服紫杉醇：
- 預計 2022 年下半年將有來自 I-SPY 2 第二期試驗評估口服紫杉醇與 dostarlimab 合併用於輔助性乳癌的數據
- 與英國 MHRA 就口服紫杉醇治療英國晚期乳癌的監管互動正在進行中，預計將在本季度稍後收到有關問題的回應。
- KUR-501：用於復發/難治性高危神經母細胞瘤的自體 GD2 CAR-NKT 細胞療法
- 現正以 2 個最高劑量水平 (DL5: 3×108 cells/m2; DL6: 1×109 cells/m2) 在單一機構進行第 1 期劑量遞增 GINAKIT2 研究中納入更多患者
- 預計 2023 年將有持續進行的 GINAKIT 2 研究的下一次數據更新
- KUR-502：一種用於複發/難治性 B 細胞惡性腫瘤的同種異體 CD19 CAR-NKT 細胞療法
- 現正進行第 1 期劑量遞增 ANCHOR 研究的多中心擴展
- 預計在 2022 年第四季度或 2023 年第一季度將有持維進行的 ANCHOR 研究的下一次臨床試驗數據更新
- KUR-503：一種用於肝細胞癌的同種異體 GPC3 CAR-NKT 細胞療法
- 計劃在 2023 年為 KUR-503 用於表達 GPC3 的肝細胞癌提交新藥臨床試驗 (IND) 申請
2022 年第二季度財務摘要
產品銷售收入由截至 2021 年 6 月 30 日止三個月的 2,040 萬美元增至 2022 年 6 月 30 日止三個月的 2,580 萬美元，增加了 540 萬美元或 26%。增長的主要原因是 APD 專用產品銷售額上升了 420 萬美元，這是基於 2022 年期間短缺產品的銷售和產品的推出。
截至 2022 年 6 月 30 日為止三個月，許可費和其他收入 為 570 萬美元，而 2021 年同期為 30 萬美元，增加了 540 萬美元。增長的主要原因是根據 2017 年 Almirall 許可協議，在美國 Klisyri 的產品線擴展試驗中確認了 500 萬美元的許可收入。
截至 2022 年 6 月 30 日的三個月，銷售成本總共為 2,310 萬美元，較截至 2021 年 6 月 30 日為止三個月的 1,910 萬美元增加了 400 萬美元，即 21%。增加主要是由於 APD 和 503B 產品成本分別增加了 130 萬美元及 270 萬美元。
截至 2022 年 6 月 30 日的三個月，研發開支總計為 1,300 萬美元，較截至 2021 年 6 月 30 日的三個月則為 2,060 萬美元，下降了 76 萬美元或 37%。上述減少主要原因是口服紫杉醇產品開發及醫療成本、監管事務成本、臨床及規管運作成本、補償費用及臨床前操作費用減少。
截至 2022 年 6 月 30 日的三個月，SG&A 開支總計為 1,720 萬美元，較截至 2021 年 6 月 30 日的三個月的 1,760 萬美元，下降了 50 萬美元或 3% 下降主要是由於 2020 年發生重大的上市前活動，與將口服紫杉醇商業化的準備費用相關的費用減少 250 萬美元，以及補償相關費用減少了 20 萬美元。這些下降部分被營運成本增加 220 萬美元所抵消。
截至 2022 年 6 月 30 日及 2021 年 6 月 30 日的三個月，利息支出總額分別為 430 萬美元及 560 萬美元。上述兩個期間的利息支出是與 Oaktree 簽訂的《高級信貸協議》所產生，而 2022 年第二季度的下降原因是根據協議作出本金償還。
截至 2022 年 6 月 30 日的三個月，所得稅優惠少於 10 萬美元，而 2021 年同期的所得稅優惠為 1,100 萬美元。2021 年第二季度的所得稅收益是基於對與收購 Kuur IPR&D 相關的無限期無形資產確認的遞延所得稅負債而產生應納稅暫時性差異。我們並沒有為截至 2022 年 6 月 30 日的三個月為美國聯邦所得稅作出撥備，因為我們預計 2022 年 12 月 31 日結束的一年將產生損失。
截至 2022 年 6 月 30 日為止的三個月，Athenex 的淨虧損為 3,220 萬美元，或稀釋後每股 (0.28 美元)，而 2021 年同期的淨虧損為 3,430 萬美元，或稀釋後每股 (0.33 美元)。
有關公司財務業績的更多詳細資訊，包括截至 2022 年 6 月 30 日止三個月的業績，請參閱向美國證券交易委員會提交的 10Q 表格。
2022 年財務指引
Athenex 繼續預計，持續營運增長的產品銷售將在去年的 20-25% 範圍內。
現金保存更新
截至 2022 年 6 月 30 日，公司擁有現金和現金等價物、受限制現金和短期投資為 3,710 萬美元。公司正在實施成本節省計劃，並為非核心資產進行獲利，而隨著公司完成此等活動，公司計劃將現金流擴展到明年。
電話會議及網絡直播資訊
Athenex 於 2022 年 7 月 28 日（星期四）上午 8:00 （東部時間）舉行電話會議和聲音網絡直播，以討論公司的財務業績和業務更新。
如欲參與電話會議，請在電話會議開始前十五分鐘致電國內或國際號碼：
| Domestic: | 1-855-327-6837 |
| International: | 1-631-891-4304 |
| Passcode: | 10019801 |
電話會議的直播和重播也可以透過這裡的聲音網絡直播，以及公司網站「投資者關係」頁面的「活動與演講」獲得，網址：https://ir.athenex.com/investor-calendar 取得。
關於 Athenex, Inc.
創立於 2003 年的 Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及將治療癌症的新一代細胞療法藥物商業化的領導者。為了實現這項使命，Athenex 投入多年的研發、臨床試驗、監管標準和製造經驗。公司現有的臨床產品系列主要源自以下核心技術：(1) 以 NKT 細胞為基礎的細胞治療及 (2) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效、無障礙及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性陳述
除了歷史上的資訊，所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常會用諸如「預料」、「繼續」、「可以」、「預計」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「策略」、「將會」和類似的用詞表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們完成出售我們在中國子公司股權的能力、我們的經營虧損歷史以及對我們持續經營能力的重大懷疑；我們的策略重點是專注於我們的細胞治療平台及我們出售非核心資產的計劃；我們獲得融資以資助營運的能力，成功重新分配我們的資源並減少我們的營運費用；延長或償還我們欠高級擔保貸方的大量債務；我們的主要臨床候選藥物的開發階段，包括 NKT 細胞療法和涉及藥物開發、臨床試驗、監管、監管審查和批准的不確定性的相關風險；Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果，可能不支持此類候選藥物的進一步開發；公司成功證明其候選藥物的安全性和有效性並及時獲得候選藥物批准（如有的話）的能力；正在進行的法律程序的不確定性；與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務的能力相關的風險，包括與維持與客戶、供應商和員工的關係相關的不確定性，以及可能延遲成功整合和我們能力的營運、文化和管理理念的差異，以及我們支持 Kuur 業務增加的成本負擔能力；與交易對手表現相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的股東集體訴訟；2019 冠狀病毒病疫情和其他宏觀經濟因素（如烏克蘭戰爭）的影響及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響；競爭; 知識產權風險；與在國際和中國開展業務有關的風險；我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險，以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力；如果我們無法重新遵守納斯達克持續上市標準，我們的普通股將從其全球市場退市的風險；以及我們不時在美國證券交易委員會提交的文件中列出的其他風險因素，這些文件的副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲取，網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們的投資者關係部門索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈當日，除了法律要求，否則我們不承擔任何義務，亦不打算更新這些前瞻性陳述。
Athenex 聯絡人
投資者關係
Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.
電郵：[email protected]
Caileigh manuerty
Athenex, Inc.
電郵：[email protected]
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands)
(Unaudited)
| June 30, | December 31, | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| Selected Balance sheet data: | |||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 35,964 | $ | 51,702 | |||
| Short-term investments | 1,189 | 10,207 | |||||
| Working capital(1) | 27,575 | 37,349 | |||||
| Total assets attibutable to discontinued operations | 26,542 | 63,210 | |||||
| Total assets | 221,887 | 267,448 | |||||
| Long-term debt | 51,939 | 148,507 | |||||
| Royalty financing liability | 75,006 | — | |||||
| Total liabilities attibutable to discontinued operations | 11,164 | 17,205 | |||||
| Total liabilities | 227,360 | 232,996 | |||||
| Non-controlling interests | (17,408 | ) | (16,679 | ) | |||
| Total stockholders’ (deficit) equity | (5,473 | ) | 34,452 | ||||
| (1)working capital: total current assets less total current liabilities | |||||||
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT OF OPERATIONS
(In thousands)
(Unaudited)
| Three Months ended June 30, | Six Months ended June 30, | |||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||
| Revenue | ||||||||||
| Product sales, net | $ | 25,786 | $ | 20,394 | 54,154 | 38,881 | ||||
| License and other revenue | 5,730 | 304 | 6,504 | 20,969 | ||||||
| Total revenue | 31,516 | 20,698 | 60,658 | 59,850 | ||||||
| Cost of sales | (23,092 | ) | (19,117 | ) | (45,613 | ) | (34,158 | ) | ||
| Gross profit | 8,424 | 1,581 | 15,045 | 25,692 | ||||||
| Research and development expenses | (13,094 | ) | (20,646 | ) | (27,179 | ) | (42,390 | ) | ||
| Selling, general, and administrative expenses | (17,172 | ) | (17,641 | ) | (30,979 | ) | (36,840 | ) | ||
| Interest income | 46 | 32 | 122 | 61 | ||||||
| Interest expense | (4,307 | ) | (5,608 | ) | (8,820 | ) | (10,538 | ) | ||
| Gain (loss) on partial extinguishment of debt | 2,051 | — | (1,450 | ) | — | |||||
| Income tax benefit (expense) | 19 | 11,035 | (8 | ) | 10,881 | |||||
| Net loss from continuing operations | (24,033 | ) | (31,247 | ) | (53,269 | ) | (53,134 | ) | ||
| Gain (loss) from discontinued operations | (8,341 | ) | (3,368 | ) | 2,963 | (7,084 | ) | |||
| Net loss | (32,374 | ) | (34,615 | ) | (50,306 | ) | (60,218 | ) | ||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (217 | ) | (341 | ) | (729 | ) | (894 | ) | ||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | (32,157 | ) | (34,274 | ) | (49,577 | ) | (59,324 | ) | ||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | (0.28 | ) | (0.33 | ) | (0.44 | ) | (0.60 | ) | ||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 113,006,158 | 103,370,268 | 111,762,029 | 98,427,561 | ||||||
